12月13日，本報記者在由WHO兒童衛(wèi)生合作中心、中華預防醫(yī)學會兒童保健分會主辦的“第五屆量身制定兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉，WHO制定的“國際兒童基本用藥目錄”（下稱“目錄”）已更新至第三版。

據(jù)了解，該目錄不僅收入了世界范圍內200多種已評價安全性和可及性強的兒科用藥產品，還幫助WHO判斷兒童用藥研究中存在的主要不足，并提醒醫(yī)藥行業(yè)及相關獨立研究機構須開展工作以填補不足。

會上，WHO兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華指出，下一步，WHO將呼吁各成員國在國家基本藥物目錄的基礎上，建立保障各國兒童基本健康的“兒童版基藥目錄”，中國作為成員國之一，也將積極投身這項工作。

目錄與指南相符

“十二五”規(guī)劃明確提出，到2015年，我國人口人均期望壽命比2010年增加1歲，能夠接近76歲。到2020年，我國人口人均期望壽命能夠達到77歲，即中等發(fā)達國家水平。

如何在規(guī)定時間內達到上述目標？聯(lián)合國兒童基金會駐華代表在會上表示，完成這一目標最重要的環(huán)節(jié)在于降低新生兒死亡率，后者同時也是衡量一個社會發(fā)展的重要因素。

近年來，中國在降低5歲以上兒童死亡率方面取得了很好的成績，提前完成了聯(lián)合國提出的“千年發(fā)展計劃目標”，但中國對5歲以下兒童的死亡率控制還不是非常理想。

據(jù)悉，2011年，我國曾做過一項“關于嬰幼兒的死因分析”，結果發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒的死亡原因多半歸結為感染，而這些病例中70%以上的病癥是可以預防和治療的，由此可見，研發(fā)適宜兒童的藥物非常重要。

為有效降低全球的嬰幼兒死亡率，2011年，WHO和聯(lián)合國兒童基金會合作制定了第三版“國際兒童基本用藥目錄”，但很多種藥物還沒有納入中國基本藥物目錄，比如兒童常用的治療腹瀉的藥物硫酸鋅等。

戴耀華表示，基于各國兒童用藥的現(xiàn)狀，WHO從2011年開始呼吁各成員國，在各國國家基藥目錄的基礎上建立符合兒童的基本藥物目錄（兒童版）。同時提出目錄中的藥品要滿足三點要求：一是保證兒童生命健康的基本藥品必須都在目錄中；二是這些藥物與臨床治療指南相符；三是醫(yī)生根據(jù)治療指南要求保證兒童用藥安全。

對此，衛(wèi)計委藥政司副司長孫陽表示，目前衛(wèi)計委正會同臨床專家梳理臨床急需兒童用藥名錄，然后根據(jù)這個名錄制定“中國兒童藥物優(yōu)先研發(fā)清單”，并優(yōu)先考慮這部分兒童藥品提前投入研發(fā)和生產。衛(wèi)計委也在與發(fā)改委商議，希望進一步研究兒童用藥的定價問題。

現(xiàn)階段，衛(wèi)計委將與WHO密切合作，將我國基本藥物的可及性納入明年世界衛(wèi)生大會，希望最終能夠形成一個決議，促進基本藥物的安全性和可及性。這項工作中最為重要的一點就是兒童用藥的安全性和可及性。

鼓勵兒童藥研制

北京市衛(wèi)生局原局長、中國醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會會長朱宗涵在會上表示，兒童健康是兒童成長的基礎，合理用藥是保障兒童健康的基石。

但遺憾的是，我國到目前為止，還是有很多用于兒童的藥物都是在成人藥物的基礎上研制和開發(fā)的，并且只在成人中開展了臨床研究，缺少針對兒童的臨床試驗數(shù)據(jù)。有數(shù)據(jù)顯示，我國50%~90%的兒童用藥沒有兒童臨床研究和評估。

臨床治療方面，很多醫(yī)生由于沒有兒童專用藥物劑型開具，只能簡單地將成人藥品減量給兒童服用。臨床治療結果顯示，這些成人藥品被兒童服用后，出現(xiàn)不良反應的幾率均高于成人。

出席會議的達因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰告訴記者，兒童專業(yè)劑型的生產不僅研發(fā)成本高，生產成本也很高，單從去掉藥品原有的味道這一點來說，就要增加好多工序，但兒童藥品的定價并不高于成人藥品，所以很多企業(yè)對兒童用藥的研發(fā)和生產不夠熱心。

此外，記者了解到，我國目前藥物研發(fā)機構大致包括5類，國有研究中心和科研院所、高等院校研究室、專門從事藥品研發(fā)的企業(yè)、CRO公司，大型企業(yè)內部研發(fā)中心或研究院，但這幾類機構中都沒有專門從事兒童用藥研發(fā)的機構。

作為國務院兒童用藥調研項目組專家，原衛(wèi)生部部長、WHO駐華代表處張文康也指出，多年調查發(fā)現(xiàn)，目前我國兒童用藥存在品種少、劑型少、規(guī)格少、不良反應多等問題，我國兒童藥物研究、開發(fā)、定價等都存在很多亟待解決的問題。

張文康表示，為在短期內緩解兒童專用藥物問題，世衛(wèi)組織已在全球發(fā)起“量身制定兒童用藥的全球活動”，要求各國政府把兒童藥物的供應和采購作為一項重要工作。同時要求各成員國調整相關法規(guī)，使兒童藥品在兒童中能夠開展符合人體的安全研究。

記者了解到，我國近年來在兒童藥物的研發(fā)、審評、生產和供應等方面制定了很多政策?！?ldquo;十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》就明確提出，要完善基本藥物目錄，適當增加慢性病和兒童用藥品種。

主管部門今年在對《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》的解讀中，也專門就兒童藥物研發(fā)制定鼓勵措施：一是鼓勵企業(yè)開發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規(guī)格的藥品。針對兒童特殊疾病、罕見病研究開發(fā)的創(chuàng)新藥，納入特殊審批程序。仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請，可以優(yōu)先受理和審評；二是積極開展兒童藥管理的政策研究；三是表示將會同有關部門研究兒童用藥在招標、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施等。

仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請，可以優(yōu)先受理和審評。同時研究兒童用藥監(jiān)測期的設定方式，會同有關部門研究兒童用藥在招標、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施。

除此之外，朱宗涵表示，我國在保證兒童健康方面做了很多工作，全社會對兒童健康問題的重視也越來越高。2007年起，我國試點兒童醫(yī)療保險，到2010年已覆蓋全國各大城市。隨后又設立了兒童大病救助專項資金，目前，白血病、先天性心臟病等患兒都能得到有效救治。