記者獲悉，“今年底之前，國家將完成75個(gè)仿制藥的一致性評價(jià)，全面提升藥品的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。”這是在中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會在上海發(fā)布《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報(bào)告現(xiàn)場傳出的最新消息。

據(jù)記者調(diào)查，仿制藥一致性評價(jià)的結(jié)果出臺后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進(jìn)口原研藥的價(jià)格差距，并且更容易進(jìn)入醫(yī)保和各地的招標(biāo)系統(tǒng)，不合格就退市?？梢哉f，仿制藥一致性評價(jià)將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”，對于研發(fā)技術(shù)強(qiáng)的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等則形成利好。

仿制藥再評價(jià)的任務(wù)艱巨

據(jù)秦脈醫(yī)藥咨詢公司高級顧問陳哲峰向記者介紹，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放，遠(yuǎn)低于目前現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，正因如此，2012年2月13日國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”。

然而要完成這項(xiàng)任務(wù)挑戰(zhàn)也是巨大的：美國在1971年啟動生物等效性評價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價(jià)工程”，至今完成了約730個(gè)品種；而要完成我國十幾萬個(gè)仿制藥的再評價(jià)工作，解決如此沉重的歷史包袱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在人力資源和技術(shù)儲備上壓力巨大，其難度和所需要的時(shí)間可想而知。

中國藥品質(zhì)量提升面臨歷史性機(jī)遇

低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時(shí)，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力，根據(jù)上海對2007-2009年進(jìn)口藥品和同期地方抽驗(yàn)藥品的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析現(xiàn)實(shí)，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)總體不合格率均維持在0.1%以下，國產(chǎn)制劑抽檢不合格率為3%左右，相差近30倍。

“只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質(zhì)量；如果以此為契機(jī)，在進(jìn)一步完善仿制藥再評價(jià)的方案設(shè)計(jì)的同時(shí)利用2015年藥典升級的機(jī)會，提前對部分產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專項(xiàng)升級，對達(dá)不到要求的仿制藥進(jìn)行淘汰，則必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個(gè)歷史性的機(jī)遇。”陳哲峰指出。據(jù)悉，到2020年國內(nèi)所有的口服和注射劑型的仿制藥都要完成質(zhì)量一致性評價(jià)。