“赫賽汀”一類功效突出的“大牌”進口生物藥，常讓人“既愛又恨”。其用于治療乳腺癌等重病藥效顯著，使用者不會出現(xiàn)常規(guī)化療所見的心煩、嘔吐等不良反應，但治療費用驚人，一支440mg制劑售價就高達23000元。

對國內患者而言現(xiàn)在有了一個好消息：“赫賽汀”等一大批生物藥明年將迎來“專利解禁”期。屆時國內會有企業(yè)提供仿制藥品，療效類似，價格大幅降低。來自市場調研機構Datamonitor數據顯示，在仿制藥面向市場的半年時間內，價格通常會下降到原專利藥品價格的20%左右。

跟隨者迎來“逆襲”良機

和“山寨”商品不同，經過批準的仿制藥品合理合法。

由于其有利于降低昂貴的專利藥品費用和節(jié)省醫(yī)療保險開支，關系到社會福利，因此得到各國政府廣泛支持。1984年，美國國會通過《藥品價格競爭和專利期補償法案》，正式開啟仿制藥時代。該法案巧妙地平衡了仿制藥和創(chuàng)新藥關系，既鼓勵了仿制藥發(fā)展，又延長了專利保護期，為新藥的研發(fā)提供足夠的動力。目前，創(chuàng)新藥專利的保護期限通常為申請專利之日起的20年。

我國歷來是仿制藥使用大國，在近千億美元的醫(yī)藥市場上，仿制藥比例超過90%，但在仿制藥生產方面卻陷入高重復“劣質模仿”的窘境。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數據顯示，在2013年新申報的仿制及改劑型中，已有批準文號20個以上的藥品為1039個，占比高達42.8%，一定程度上造成了資源浪費和過度競爭。

不過，隨著化學仿制藥于2013年從專利過期高峰滑落谷底，新一輪重磅生物藥專利過期潮來臨，“白熱化”的競爭可能緩解。不少專家希望，高水平的生物藥仿制能讓我國仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀有所改觀，使企業(yè)通過技術升級來找到差異化生存道路。

生物仿制藥常被比喻為高科技行業(yè)的皇冠，相比于化學仿制藥，有技術壁壘高和投資門檻高兩大特點。其研究時間長，且需要更加嚴格的分析測試來證明其與參照產品有相似的分子結構，還需要更長期的臨床試驗證明其與參照產品有相似的質量、安全性和有效性，而研究費用高達上億美元。

除此以外，仿制企業(yè)還要隨時留意外部動向，一不小心可能會因技術把關不嚴或者申請時機不當而“踩雷”。去年，羅氏制藥就在印度市場上對邁蘭與百康共同開發(fā)的乳腺癌藥物提起訴訟，新德里高等法院最終裁定，禁止兩家公司在推廣仿制藥時參照赫賽汀的生產工藝及銷售流程。

仿制不易，但高利潤空間仍然引來各方競爭者磨刀霍霍。

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理了國藥一致關于“赫賽汀”仿制藥的臨床項目，意味著該仿制藥的國內競爭升級。在此之前，復星醫(yī)藥、中信國健等均在該藥申報上捷足先登，一場 “后赫賽汀”戰(zhàn)爭即將打響。

加入跨國公司業(yè)務流程再造

“赫賽汀”的爭奪戰(zhàn)只是生物制藥后專利時代的一個縮影。根據國際醫(yī)藥行業(yè)調研機構AMR的最新數據，在未來4年內，有10個具有影響力的生物藥將失去專利保護，它們的銷售額總計為600億美元。

重磅藥專利權逐漸到期、創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷提高、醫(yī)療改革壓低價格，跨國制藥公司正面臨著越來越大的經營壓力……

強生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國制藥巨頭不得不調整原先的垂直一體化模式，讓業(yè)務回歸核心。一方面，在專利到期之前，通過主動向合作公司授權仿制藥來抵制普通仿制藥競爭，繼續(xù)分享市場收成;同時，逐步將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產、銷售等業(yè)務環(huán)節(jié)進行專業(yè)分解，并外包部分項目。

亞洲市場擁有相對廉價的要素價格和龐大的市場空間，印度、中國等市場的相關機構往往成為他們青睞的合作伙伴。

印度藥企無疑是新興仿制藥市場上的大明星，2000年以前，主要從事低廉原料藥和制劑產品生產，出口國家也以俄羅斯、非洲等非規(guī)范市場為主。而就在2005年與國際專利制度接軌前后，當地大型藥企迅速完成了轉型與蛻變?，F(xiàn)在看來，印度藥企當時許多做法都很有遠見，比如加大研發(fā)投入，重金布局生物醫(yī)藥，逐步積累了原研藥開發(fā)優(yōu)勢。又比如，其主動尋求跨國并購機會，不斷整合資源，并借此成功打入了美國、德國、英國等成熟的規(guī)范市場。去年，印度藥品出口總額在130億美元至140億美元之間，成為美國仿制藥進口的第二大來源。

“我國醫(yī)藥企業(yè)也正面臨難得一遇的戰(zhàn)略機遇，積極與跨國巨頭開展合作，抓緊學習相關技術、業(yè)務和資本運作經驗，有利于提升未來的發(fā)展空間。”神農私募醫(yī)藥的王卓瑋常年觀察醫(yī)藥行業(yè)，在他看來，不斷調整國際化道路是印度制藥企業(yè)獲得成功的關鍵，值得我國藥企借鑒。

我國制藥企業(yè)當下又該如何參與世界市場?申銀萬國行業(yè)分析師羅佳榮總結了幾個“招法”。從產品端出發(fā)，未來企業(yè)可以選擇加入跨國企業(yè)全球生產鏈或者獲取海外市場規(guī)范認證，以制劑等形式形成高附加值出口;業(yè)務端的開發(fā)則可以通過并購海外企業(yè)或者被并購來完成;在技術領域，項目合作可以加速獲得最新研發(fā)技術，當然，掌握專利技術的企業(yè)也可以對外授權拓展業(yè)務;資本方面，企業(yè)海外上市可以便利地獲得所需的資本服務。

據了解，國內一些先發(fā)企業(yè)近期已經有所行動。

比如，海正藥業(yè)與輝瑞公司組建了海正輝瑞制藥有限公司，是中美兩國在制藥領域合作的一次重要嘗試。今年5月，合資公司的富陽生產基地正式投產，致力于兩公司旗下的仿制藥品生產。公布的合作方案很有看點，輝瑞和海正將分別注入7個和70余個旗下產品，合資公司負責這些產品的生產和銷售，包括輝瑞暢銷藥萬艾可在專利到期后的代銷，另外，其中有20個左右的產品需要由海正輝瑞繼續(xù)完成注冊上市。

“合資公司搭建了一個好平臺，借助新上產品線，海正完成從低端原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)轉型沒有難度。下一步，如何利用好輝瑞強大的營銷網絡打開國際市場是關鍵。”王卓瑋說。