記者今日獲悉，信立泰一個(gè)1.1類重磅獨(dú)家原料藥阿利沙坦酯獲批，比市場(chǎng)普遍預(yù)期的年底獲批的時(shí)間點(diǎn)提前了1個(gè)月。國(guó)家食藥監(jiān)局CFAD網(wǎng)站顯示，江蘇艾力斯醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的阿利沙坦酯的審批狀態(tài)變更為“審批完畢——待制證”。

公司董秘楊健鋒向上證報(bào)介紹，三季度以來(lái)，公司已進(jìn)行阿利沙坦酯上市前期的學(xué)術(shù)鋪墊工作，目前主要在醫(yī)院進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，從反饋結(jié)果來(lái)看醫(yī)生接受度很高。“從目前的情況來(lái)看，我們即將獲得生產(chǎn)批件”。

一位熟悉藥品審批流程的醫(yī)藥研發(fā)人士則向上證報(bào)證實(shí)，一般是審批完成后，一周到10天內(nèi)，就可進(jìn)入“批件已發(fā)”的流程，公司就可獲得生產(chǎn)批件。

2012年7月，該公司的阿利沙坦酯原料藥就獲得生產(chǎn)批件，是國(guó)家863計(jì)劃科技成果，也是國(guó)家“十一五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。信立泰于當(dāng)年10月斥資3.4億元購(gòu)得阿利沙坦酯所涉制劑生產(chǎn)技術(shù)，在經(jīng)過(guò)一次補(bǔ)充申請(qǐng)后，于今年10月10日終獲生產(chǎn)批件。

據(jù)悉，阿利沙坦酯作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)自主研發(fā)的ARB高血壓藥物，具有毒性小不通過(guò)肝臟代謝等優(yōu)點(diǎn)。相對(duì)于市場(chǎng)其他沙坦類藥物最大優(yōu)點(diǎn)在于專利期至2026年，就是說(shuō)阿利沙坦酯對(duì)公司業(yè)務(wù)的支撐將至少持續(xù)到2026年，未來(lái)市場(chǎng)空間很大，該產(chǎn)品上市后，年銷售額有望達(dá)10億元以上。

據(jù)券商研究人士向記者透露，該產(chǎn)品有望明年初上市銷售，并逐步進(jìn)入部分省區(qū)的醫(yī)保目錄。降壓專利藥阿利沙坦與公司另一明星產(chǎn)品泰嘉共同作用下，提升公司在心腦血管領(lǐng)域的組合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

而第一創(chuàng)業(yè)的最新一份研報(bào)顯示，阿利沙坦酯片上市后，能有長(zhǎng)達(dá)10年的穩(wěn)定銷售期，結(jié)合信立泰良好的銷售團(tuán)隊(duì)和渠道，信立泰2012年年報(bào)顯示，國(guó)家1類專利藥阿利沙坦酯上市后，公司將利用3-5年時(shí)間培育發(fā)展該品種，促使公司在心血管領(lǐng)域形成較完整的產(chǎn)品體系，在心血管領(lǐng)域做大做強(qiáng)。