此前已經(jīng)有主打產(chǎn)品抗艾滋病藥物奈韋拉平的華海藥業(yè)，如今抗艾滋藥物再添新兵。據(jù)悉，9月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥監(jiān)總局）網(wǎng)站的信息顯示，華海藥業(yè)艾滋病用藥依非韋倫已經(jīng)獲批生產(chǎn)。分析人士認(rèn)為，該藥為國(guó)內(nèi)首仿藥 （即首先研究申報(bào)國(guó)外已上市而在國(guó)內(nèi)未上市的藥品），市場(chǎng)空間較大。

一星期左右拿批文

據(jù)了解，根據(jù)食藥監(jiān)總局藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)結(jié)果，華海藥業(yè)受理號(hào)為CYHB1200543的新藥的辦理狀態(tài)目前已經(jīng)是 “審批完畢-待制證”狀態(tài)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為H20133265，這正是其申報(bào)的品種依非韋倫片。由此可見(jiàn)，依非韋倫已經(jīng)獲得食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，拿到批號(hào)，可以上市銷(xiāo)售，這也成為華海藥業(yè)繼奈韋拉平后獲得的第二個(gè)艾滋病治療藥物。

資料顯示，華海藥業(yè)早在2003年就被確定為國(guó)產(chǎn)抗艾滋病病毒藥品的國(guó)內(nèi)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，而在2007年6月，公司的抗艾藥物奈韋拉平就以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，成為中國(guó)首家獲此認(rèn)證的制藥企業(yè)，為公司產(chǎn)品進(jìn)入歐美高端市場(chǎng)取得了通行證。

此次依非韋倫片的獲批則為華海藥業(yè)的抗艾儲(chǔ)備又添了一員大將。據(jù)了解，依非韋倫是艾滋病一線用藥，原研藥是默沙東的施多寧，全球銷(xiāo)售規(guī)模約為8億美元，華海藥業(yè)的依非韋倫獲批后將成為國(guó)內(nèi)首仿。

華海藥業(yè)董秘祝永華表示，他們也關(guān)注到食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，依非韋倫的審批已經(jīng)完成，但公司估計(jì)還要一個(gè)星期左右時(shí)間才能夠拿到批文。這個(gè)藥物是跟默沙東合作的，由華海藥業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)，默沙東負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。整體來(lái)看，依非韋倫的市場(chǎng)前景非常不錯(cuò)，是國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，且是作為國(guó)家引進(jìn)品種通過(guò)綠色通道批下來(lái)的，未來(lái)新的藥廠申報(bào)該藥速度不會(huì)太快。不過(guò)董秘表示，對(duì)于該藥品未來(lái)的銷(xiāo)售情況，目前還不方便進(jìn)行預(yù)測(cè)。

公司尚有33種藥物待審批

據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署數(shù)據(jù)顯示，截至2010年底，全球有3400萬(wàn)艾滋病患者，并且每年還有250萬(wàn)人感染艾滋病病毒。業(yè)內(nèi)人士據(jù)此認(rèn)為，抗艾滋病藥物在全球具有較好的銷(xiāo)售前景。

瑞銀證券季序我博士發(fā)布研報(bào)表示，我國(guó)對(duì)艾滋病用藥通常采取國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)、免費(fèi)發(fā)放治療的模式，他們認(rèn)為，華海藥業(yè)快速獲得批文，反映出政策支持國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)仿制藥加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的大趨勢(shì)。公司擁有多個(gè)在規(guī)范市場(chǎng)已實(shí)現(xiàn)規(guī)模化銷(xiāo)售的高質(zhì)量仿制藥品種。瑞銀預(yù)計(jì)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)保支付壓力的增大，公司優(yōu)勢(shì)品種的獲批和進(jìn)口替代進(jìn)程有望提速。

另一方面，華海藥業(yè)近期還公告稱(chēng)，公司與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所簽訂了《中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物軍地協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方將共同推動(dòng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。同時(shí)，雙方還簽訂了《合作開(kāi)發(fā)抗抑郁新藥項(xiàng)目合作書(shū)》。并且從今年中報(bào)來(lái)看，公司已有33種藥品的70多個(gè)文號(hào)在食藥監(jiān)總局等待審批。

瑞銀表示，盡管沙坦原料藥中報(bào)增速下滑對(duì)公司短期股價(jià)影響較大，但由于公司與軍科院簽訂了合作協(xié)議，以及依非韋倫片獲食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，反映出在逐步積累起質(zhì)量和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的情況下，公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)穩(wěn)步向高端仿制藥和創(chuàng)新藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級(jí)，持續(xù)看好公司中長(zhǎng)期投資價(jià)值，并重申“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。