在中國(guó)警方掀開葛蘭素史克通過(guò)行賄推高藥價(jià)的丑聞之際，另一場(chǎng)旨在平衡仿制藥和高價(jià)外資原研藥之間定價(jià)關(guān)系的“試驗(yàn)”正在加速推開。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方案研究任務(wù)的通知》(下稱《通知》)，這一文件的下達(dá)，官方的說(shuō)法旨在提升中國(guó)仿制藥的質(zhì)量水平。不過(guò)業(yè)界看來(lái)，此舉同時(shí)也在為拉低外資原研藥價(jià)格鋪路。

依照《通知》，國(guó)內(nèi)首批75個(gè)仿制藥品種將與跨國(guó)藥企的原研發(fā)藥品展開質(zhì)量比對(duì)。而在此前，外資原研藥與本土仿制藥之間巨大的價(jià)差已備受中國(guó)企業(yè)的詬病。

75品種開驗(yàn)一致性

仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)這一業(yè)內(nèi)多年呼吁政策，在跨國(guó)藥企被指以行賄方式致外資藥價(jià)格虛高的背景下啟幕。此前發(fā)布的仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作要求，已經(jīng)確定每年擬開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種和負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)方案研究的機(jī)構(gòu)。

此次公布的75個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)方案研究單位，均由國(guó)內(nèi)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。通知還要求，由中國(guó)食品藥品檢定研究院匯總評(píng)價(jià)方法，用以引導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)展開研究。由于此次75個(gè)品種的評(píng)價(jià)方案研究被定于2013年9月30日前全部完成上報(bào)，有業(yè)內(nèi)分析人士就指，相關(guān)隨后的質(zhì)量比對(duì)有望在今年四季度加速展開。

“此次75個(gè)品種都屬于基本藥物口服制劑，評(píng)價(jià)結(jié)束后，一些藥企達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)面臨淘汰。”國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富在接受南都記者采訪時(shí)指出，到2020年國(guó)內(nèi)所有的口服和注射劑型的仿制藥都要完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士則向記者透露，此舉一出，作為一致性評(píng)價(jià)參照物的外資原研藥的價(jià)格“降下來(lái)”將是大勢(shì)所趨。

外資原研藥能否降價(jià)

但“被仿制藥的原研藥與仿制藥之間的質(zhì)量差異是存在的，尤其是2007年之前上市的仿制藥，是按照‘仿標(biāo)準(zhǔn)’要求上市的，無(wú)法保證其與被仿制藥擁有同樣的質(zhì)量，有些仿制藥甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)的，與原研藥之間的質(zhì)量差距更大。即便是2007年之后按照‘仿產(chǎn)品’標(biāo)準(zhǔn)上市的仿制藥，其與被仿制對(duì)象之間也存在質(zhì)量上的差異”。這是中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)一位總監(jiān)給到南都記者的說(shuō)法。在RDPAC看來(lái)，外資原研藥基于優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)在華享受單獨(dú)定價(jià)有其合理的一面。

不過(guò)，在中國(guó)本土制藥公司看來(lái)，外資原研藥在專利過(guò)保后仍享受高定價(jià)，有超國(guó)民待遇之嫌。廣州一家藥企的負(fù)責(zé)人日前在接受南都記者采訪時(shí)即指，外資原研藥在專利期內(nèi)已經(jīng)賺取了超額利潤(rùn)，過(guò)了保護(hù)期還在享受高定價(jià)政策，其實(shí)是在變相增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)。

“在國(guó)外一旦專利藥保護(hù)期過(guò)了，就不會(huì)有原研藥這一說(shuō)，就得大幅降價(jià)。但是在中國(guó)，即便在國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量大幅提升的情況下，外資原研藥卻因單獨(dú)定價(jià)政策，價(jià)格依舊高高在上。”該位負(fù)責(zé)人如是說(shuō)。

廣州百濟(jì)新特藥總經(jīng)理夏語(yǔ)認(rèn)為，若仿制藥與外資原研藥定價(jià)一樣，或許仍會(huì)賣不動(dòng)。消費(fèi)者心理有一個(gè)慣性思維，他們可能會(huì)認(rèn)為兩者還是有差異。在他看來(lái)，原研藥比仿制藥貴15%～20%或許會(huì)比較合適。

不過(guò)，記者將此次納入一致性評(píng)價(jià)的75個(gè)品種對(duì)照2009標(biāo)期廣東省藥品集中采購(gòu)結(jié)果后發(fā)現(xiàn)，外資原研藥在中國(guó)的高定價(jià)問(wèn)題凸顯。同劑型規(guī)格的藥品，國(guó)內(nèi)的仿制藥可能僅售幾塊錢，而部分外資原研藥的價(jià)格則會(huì)高達(dá)數(shù)十元。