在我國大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的背景下，近年來，上市公司前赴后繼涉足癌癥領域，浙江醫(yī)藥本次擬攜手美國公司合作開發(fā)乳腺癌治療藥物。

浙江醫(yī)藥今日公告稱，6月14日公司與美國AMBRX公司正式簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，雙方將合作研發(fā)并商業(yè)化許可產(chǎn)品——аHer2-ADC。據(jù)公告，該產(chǎn)品是用于乳腺癌適應癥的單克隆抗體藥物偶聯(lián)物候選藥物，屬于國際上近幾年癌癥治療領域創(chuàng)新開發(fā)的技術和藥物。

根據(jù)協(xié)議，浙江醫(yī)藥將獲得中國區(qū)域內AMBRX公司аHer2-ADC產(chǎn)品現(xiàn)有專利的獨占許可，同時，雙方委托無錫藥明康德生物技術有限公司負責臨床前、臨床研究和生產(chǎn)工藝開發(fā)，公司還承諾建設一個符合國際GMP標準的生產(chǎn)工廠負責該產(chǎn)品的全球供應。換言之，公司將全面進入乳腺癌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全體系。

而在利潤分配方面，雙方約定，аHer2-ADC產(chǎn)品在中國上市銷售后，AMBRX公司將按凈銷售額不超過20%的比例提取權益金，作為許可費的支付。支付許可費的截止期限為：涉及現(xiàn)有專利到期或在中國首次商業(yè)銷售后20年，二者取其較晚。

歷年來，抗癌藥物領域豐厚的利潤是各類醫(yī)藥企業(yè)必爭之地。如智飛生物去年10月9日與美國默沙東簽署協(xié)議，涉足宮頸癌疫苗市場，協(xié)議約定，在該產(chǎn)品上市之后，公司將成為協(xié)議區(qū)內的獨家經(jīng)銷商，公司股價當天受此影響漲停，次日上漲7.5%。

在此背景下，作為國內維生素企業(yè)，浙江醫(yī)藥亦不甘落后。公司表示，本次涉足乳腺癌治療藥品，有助于公司進入生物制藥的高端領域，并有望爭取成為AMBRX公司后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化基地。本次合作開發(fā)的產(chǎn)品是運用了革命性技術的新一代單抗偶聯(lián)物，若最終該產(chǎn)品能成功上市，將對公司在生物制藥領域的發(fā)展有巨大的推動作用。

此外，浙江醫(yī)藥還通過對比類似的藥物，描繪銷售與上市“美好”的前景。公司表示，羅氏公司開發(fā)的單抗藥物赫賽汀2011年銷售額達56億美元，其通過傳統(tǒng)技術開發(fā)的аHer2-ADC (Kadcyla)在美國于2013 年批準上市。而本次公司簽訂的協(xié)議目標產(chǎn)品аHer2-ADC，是用新一代AMBRX開發(fā)的定點ADC技術，將比傳統(tǒng)的ADC進一步增加藥物療效。

雖然，浙江醫(yī)藥牽手美國AMBRX看似前景樂觀，不過需指出的是，在藥品領域，開發(fā)研究一種新藥，需通過各方驗收后，才能取得上市資格并銷售，這其中過程不僅漫長且較為坎坷。浙江醫(yī)藥在公告中亦提示風險稱，該藥品在美國尚處于臨床前試驗階段，在中國能否進一步合作開發(fā)成功，不僅存在技術上的風險，也存在按照我國有關法規(guī)、政策能否通過政府有關審批的風險。