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最嚴限抗令侵襲 抗生素產(chǎn)業(yè)路在何方

2013-06-14 15:33 來源:工人日報 點擊:

核心提示:自2012年8月“限抗令”(《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》)實施以來,整個抗生素行業(yè)加速洗牌,生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模和利潤大幅下滑。與此同時,全球抗生素研發(fā)也正在遭遇夢魘。事實上,新抗生素研發(fā)也是世界性難題。如何在嚴酷的環(huán)境下走出寒冬,孕育春意,這既是制藥企業(yè)關(guān)心的問題,也關(guān)乎人們共同的福祉。

一股寒潮正“侵襲”著國內(nèi)的抗生素產(chǎn)業(yè)。

自2012年8月“限抗令”(《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》)實施以來,整個抗生素行業(yè)加速洗牌,生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模和利潤大幅下滑。

“比如國內(nèi)抗生素主要生產(chǎn)企業(yè)之一的山東魯抗醫(yī)藥公司,2012年凈利潤為1.35億元左右,利潤同比暴跌近1000%。”國內(nèi)一家企業(yè)管理咨詢有限公司的高級醫(yī)藥行業(yè)研究員,舉了這樣一個例子。

與此同時,全球抗生素研發(fā)也正在遭遇夢魘。

據(jù)《洛杉磯時報》報道,美國波士頓Tufts大學(xué)HelenBoucher博士領(lǐng)導(dǎo)的一組研究人員近日發(fā)布報告指出:由于抗生素耐藥,無論在美國或全球范圍,人們已經(jīng)處于危難時刻。盡管對現(xiàn)有抗菌藥物缺乏應(yīng)答的感染病例日益增多,而正在開發(fā)或獲得FDA(美國食品藥品管理局)批準的新藥數(shù)量銳減,仍然是低得驚人。

抗生素產(chǎn)業(yè)如何熬過寒冬,孕育春意?這不僅是制藥企業(yè)關(guān)注的問題,也關(guān)乎人們共同的福祉。

我們的新藥在哪里

其實,在抗生素領(lǐng)域,我國有著一系列“大國”頭銜:生產(chǎn)大國、使用大國,同時也是污染大國。

國內(nèi)這家企業(yè)管理咨詢有限公司提供的數(shù)據(jù)顯示,2010年,中國抗生素原料藥181家,產(chǎn)量14.7萬噸。全球75%的青霉素工業(yè)鹽、80%的頭孢菌素抗生素、90%的鏈霉素均來自中國。全身用抗感染藥物是中國醫(yī)療市場用藥金額的長年冠軍,使用規(guī)模達800億元。

此外,因受醫(yī)療機構(gòu)和患者的長期用藥習(xí)慣以及短期企業(yè)獲利性影響,國內(nèi)抗生素低水平重復(fù)過多。比如青霉素,集聚了華藥、哈藥、魯抗、石藥等大型醫(yī)藥集團爭奪市場份額,其他小型青霉素生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量則更為龐大。

而這種長期低水平重復(fù)建設(shè)慣性,產(chǎn)能過剩,直接導(dǎo)致抗生素企業(yè)不斷陷入低價競爭的怪圈。

“核心問題在于創(chuàng)新動力不夠,企業(yè)缺乏資金,關(guān)鍵還在于國家宏觀環(huán)境創(chuàng)新激勵機制不健全,即便有企業(yè)想做創(chuàng)新,也會被資金、專利、上市后成本回收拖垮。”業(yè)內(nèi)研究分析人士說。

“遺憾的是,我國至今還沒有對企業(yè)污水排放制定抗生素殘留標準。”在近日舉辦的第七屆中國工業(yè)生物技術(shù)發(fā)展高峰論壇上,中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰指出,國內(nèi)很多抗生素企業(yè)依舊是依賴規(guī)模和低成本優(yōu)勢,維持生存,而對創(chuàng)新藥物研發(fā)卻步履維艱。

“甚至有人說,‘十一五’和‘十二五’,國家投入了數(shù)億元,但我們的新藥在哪里?”陳代杰表示。

新產(chǎn)品開發(fā)乏力

事實上,新抗生素研發(fā)也是世界性難題。

據(jù)陳代杰介紹,目前抗細菌感染藥品種繁多,龐大的抗生素產(chǎn)品樹已經(jīng)形成,新結(jié)構(gòu)類別抗生素卻鳳毛麟角。

自上世紀60年代以來,僅有4個新結(jié)構(gòu)化合物上市,且沒有一個成為主宰市場的藥物,其他都是化學(xué)衍生物。300億美元左右的抗菌藥物市場,均被半個世紀前發(fā)現(xiàn)的結(jié)構(gòu)類別所主宰。

美國傳染病學(xué)會(IDSA)稱,最令人憂慮的是“幾乎沒有”候選的抗生素能夠抵御危險的新菌株:這些“革蘭氏陰性”細菌不僅自身抵抗目前可用的絕大多數(shù)抗菌藥物,它們還可以傳遞遺傳物質(zhì)給其他細菌,以至于在現(xiàn)有的藥物面前它們可以“若無其事”。

這些新的菌株致病細菌被稱為“夢魘細菌”,因為標準的治療藥物對它們也毫無用處,它們已經(jīng)奪走了許多被感染者的生命。

今年3月美國疾病控制和預(yù)防中心警告:在許多醫(yī)院報告的常見腸桿菌科細菌感染增加了4倍,這類細菌能夠抵抗廣譜的碳青霉烯類抗生素。

但遺憾的是,居然有一半的感染者不治身亡。

究其原因,陳代杰認為,除了市場因素導(dǎo)致抗生素開發(fā)乏力,抗生素本身的特性也制約了其發(fā)展。

通??咕幬镏委煹闹芷诤芏蹋◣滋斓綆讉€星期),而那些代謝類和腫瘤治療周期長甚至終身用藥;已經(jīng)批準的大多數(shù)抗菌藥物往往具有較廣的抗菌譜,但近年來新上市的抗耐藥菌藥物往往其抗菌譜很窄;抗生素作用機制及耐藥機制的新靶點匱乏,而細菌耐藥性則在不斷增強……這些原因也直接影響藥企通過抗生素獲得利潤回報。

不得已,許多大型制藥公司相繼退出該領(lǐng)域。在世界制藥巨頭中,曾一度只剩下葛蘭素史克和阿斯利康仍保留抗生素研發(fā)項目。而在上世紀90年代,全球有近20家制藥巨頭涉足抗生素研發(fā)。

應(yīng)實現(xiàn)“兩條腿”走路

全球抗生素研發(fā)普遍遭遇瓶頸的大背景,對于我國抗生素產(chǎn)業(yè)而言無異于雪上加霜。

如何擺脫目前的困境,走出嚴冬,一位業(yè)內(nèi)分析人士認為,從國家角度而言,應(yīng)實現(xiàn)“兩條腿”走路:首先,在市場層面上,限抗令下行業(yè)兼并重組加劇,未來只有規(guī)模大、品種全、實力強的企業(yè)能夠生存,這些企業(yè)有資金和技術(shù)實力進行創(chuàng)新;在政策層面上,國家應(yīng)給予政策支持,包括創(chuàng)新藥物快速審評審批制度,在上市后價格和醫(yī)療機構(gòu)招投標上應(yīng)給予傾斜和優(yōu)惠。

此外,這位人士還對企業(yè)如何實現(xiàn)轉(zhuǎn)型突破給出建議:一是治療領(lǐng)域延伸,進行新產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)引進,新產(chǎn)品延伸方向至心腦血管藥物、抗腫瘤藥物、抗抑郁藥物等重大治療領(lǐng)域;二是劑型轉(zhuǎn)變,粉針抗生素向口服抗生素轉(zhuǎn)變、由簡單制劑向新劑型轉(zhuǎn)變、由單一口服方劑向復(fù)方口服制劑轉(zhuǎn)變;三是向中藥轉(zhuǎn)變,抗生素向抗病毒轉(zhuǎn)變,中成藥清熱解毒產(chǎn)品將會更受歡迎。

對于新型抗生素研發(fā),陳代杰表示:“對于高效篩選模型的建立,要完成從靶向模型到網(wǎng)絡(luò)模型的過渡,因為越來越多的研究表明藥物對病原體的作用是一種網(wǎng)絡(luò)機制而非簡單的靶向機制。”

此外,陳代杰認為,如何獲取極端資源環(huán)境下的微生物并在實驗室條件下得到培養(yǎng),以及如何將通過基因組挖掘獲得的有用遺傳信息在實驗室里表達,這也是需要解決的問題。

“當然,科研人員還應(yīng)著重開發(fā)快速分離純化存在于微生物發(fā)酵液復(fù)雜體系中的極其微量的活性產(chǎn)物,以進行一系列的評估和開發(fā)。”陳代杰坦言。

如何在嚴酷的環(huán)境下走出寒冬,孕育春意,這既是制藥企業(yè)關(guān)心的問題,也關(guān)乎人們共同的福祉。

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責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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