國藥一致證實抗腫瘤創(chuàng)新藥已獲臨床批件
核心提示：報道停牌的國藥一致發(fā)布澄清公告稱：參股的萬樂藥業(yè)的抗腫瘤藥多拉達唑是國家1.1類創(chuàng)新藥物，國家藥監(jiān)局網站日前公告，多拉達唑注射液及其原料藥已獲得臨床批件，截至目前，公司尚未收到書面文件。公司稱，萬樂藥業(yè)研發(fā)的上述抗腫瘤創(chuàng)新藥剛剛取得臨床批件，尚未進入臨床一期，保守估計整個臨床階段需要數年時間。
上證報此前報道的《國藥一致孫公司抗癌新藥獲臨床批件》已獲公司驗證。今日，因本報報道停牌的國藥一致發(fā)布澄清公告稱：參股的萬樂藥業(yè)的抗腫瘤藥多拉達唑是國家1.1類創(chuàng)新藥物，國家藥監(jiān)局網站日前公告，多拉達唑注射液及其原料藥已獲得臨床批件，截至目前，公司尚未收到書面文件。
而據記者調查，國家食藥監(jiān)局網站5月31日發(fā)布的關于該藥物的最新狀態(tài)為：制證完畢－已發(fā)批件。該批件已發(fā)快件到廣東省，快遞號為1030946182002 。
“按流程，有可能先到當地的藥監(jiān)部門，相信很快公司就能獲得該臨床批件。”熟悉藥品審批流程的業(yè)內人士這樣告訴記者。
在澄清公告中，國藥一致就該新藥研發(fā)的不確定性作了提示。公司稱，萬樂藥業(yè)研發(fā)的上述抗腫瘤創(chuàng)新藥剛剛取得臨床批件，尚未進入臨床一期，保守估計整個臨床階段需要數年時間。
不過，據記者了解，1.1類的創(chuàng)新藥可走“綠色通道”。其完成臨床試驗，通過審批，到拿生產批件的時間也許會快很多。“若進展順利，預計多拉達唑的臨床一期最快有望在半年到一年之間就能完成。”一位長期從事新藥審評的相關專家這樣預測。
此外，該專家還表示，從目前的情況來說，萬樂藥業(yè)同時獲得了原料藥和注射液的批件，說明公司將走原料、制劑一體化發(fā)展的道路。有了原料藥的基礎，才可確保制劑產品更高的利潤空間。
國藥一致還在公告中表示，萬樂藥業(yè)為公司參股企業(yè)，并未對其合并報表。目前，國藥一致間接擁有萬樂藥業(yè)35.19%股份。
責任編輯：醫(yī)藥零距離
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產品大醫(yī)院嚴查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務人員，直接停止采購公司代理產品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認為：編制制度或早已不適應醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風波 多家外企全球召回產品！一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應并召回！...
大洗牌！國務院檢查組，進入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴圍，中標結果流出大跌眼鏡！4+7全國擴圍結果出爐，有外企低價入圍，部分原中選藥企落標，多個品種再次刷新底價！...
國務院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點企業(yè)監(jiān)管當監(jiān)管方式越來越科學，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報告顯示：多數醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數據白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報告采集了750家醫(yī)藥公司的數據，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個藥，底價曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網發(fā)布《關于山東省藥品集中采購擬備案采購產品最低外省及擬掛網價格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據東方財富Choice數據，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...