藥用輔料GMP實施指南正在產業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴”時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業(yè)的事，也是制劑生產企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業(yè)升級發(fā)展的需要，產業(yè)界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產企業(yè)對上述文件中的“參照執(zhí)行”并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著“不要求執(zhí)行”。

對此，宋民憲表示：“這是錯誤的！根據文件，這只是沒有實行強制性認證；而且，不認證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應該統(tǒng)一認識。”

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。5月6日召開的國務院常務會議提出，建立最嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質量標準和安全準入制度。

事實上，今年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》（以下簡稱《有關規(guī)定》）已經要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據在藥品制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查。

《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。

山東赫達股份有限公司研發(fā)中心經理李猛向記者表示，相關文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》進行生產管理，“但由于目前還沒有相關實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼吁相關指南能盡快推出。”

行業(yè)自律落實質控

“藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或領導組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。”宋民憲如是表示。

安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍向記者表示：“歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協會制定藥用輔料GMP實施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協會也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進行審計、認證，產品采取全面的備案管理等。”

據透露，全國醫(yī)藥技術市場協會藥用輔料推廣專業(yè)委員會（以下簡稱專委會）已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專委會相關負責人向記者透露，“參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。”

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業(yè)與藥輔生產企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規(guī)定》已明確，“對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業(yè)合同約定的質量協議組織生產。”

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。

宋民憲表示：“按照《有關規(guī)定》，在國家標準基礎上，根據制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。”

在宋民憲看來，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關系連接點主要在于執(zhí)行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理（含原料）、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，“而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關生產標準的關鍵點。”

據記者了解，國內已有部分藥輔生產企業(yè)在生產具有國家標準的藥用輔料時，會根據制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產標準。

湖州展望藥業(yè)有限公司市場營銷中心主任談家紅向記者表示：“可以說，這是對制劑企業(yè)的一種個性化服務，也是生產企業(yè)進行內控的重要途徑，更是越來越激烈的行業(yè)競爭中企業(yè)綜合競爭力的一種體現。”

“相信這將是未來藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。”談家紅堅信。