多種中成藥受質(zhì)疑 未做評(píng)價(jià)致中醫(yī)信任危機(jī)
核心提示:最近,多家中藥企業(yè)的藥品因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材,在國(guó)際國(guó)內(nèi)社會(huì)上引起了很大的波瀾?!督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪了不少國(guó)內(nèi)權(quán)威專家,他們指出,藥品中有致癌物質(zhì)不是一律禁用,這是中藥、西藥的共識(shí)。經(jīng)過(guò)正規(guī)、科學(xué)的炮制方法和手段,這些藥材都能安全入藥,但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對(duì)藥品進(jìn)行研究、再評(píng)價(jià)。
最近,多家中藥企業(yè)的藥品因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材,在國(guó)際國(guó)內(nèi)社會(huì)上引起了很大的波瀾?!督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪了不少國(guó)內(nèi)權(quán)威專家,他們指出,藥品中有致癌物質(zhì)不是一律禁用,這是中藥、西藥的共識(shí)。經(jīng)過(guò)正規(guī)、科學(xué)的炮制方法和手段,這些藥材都能安全入藥,但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對(duì)藥品進(jìn)行研究、再評(píng)價(jià)。
多種中成藥成分受質(zhì)疑
近日,百年老店同仁堂產(chǎn)品麻煩不斷:先是香港衛(wèi)生署發(fā)布公告稱,一批同仁堂“健體五補(bǔ)丸”被檢測(cè)出水銀(汞)含量超標(biāo),近期又被曝出,同仁堂旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%,前者超境內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),后者也遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。
同仁堂方面至今未作出任何官方的回應(yīng)。
中成藥因成分含毒或因西醫(yī)的觀點(diǎn)受到質(zhì)疑,不止同仁堂一家公司的產(chǎn)品。
在這事件之前,華潤(rùn)三九集團(tuán)生產(chǎn)的治療偏頭疼中藥“正天丸”在英國(guó)被認(rèn)為可能含有毒性,因?yàn)檎焱柚泻袨躅^草,這是一種曾被古希臘人視為“毒藥之王”的藥草,可能對(duì)心臟或者神經(jīng)系統(tǒng)有毒性。因此,這一原料在英國(guó)被列入嚴(yán)格限制使用的藥草清單。
英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)察署(M H RA )指出,他們發(fā)現(xiàn)一名藥草從業(yè)者向病人提供這種未經(jīng)英國(guó)測(cè)試的治療偏頭痛藥丸,他們表示,過(guò)去已經(jīng)接到過(guò)三宗有關(guān)副作用的報(bào)告。其中一名患者在服藥后腎臟出現(xiàn)問(wèn)題,另一個(gè)頭暈和感覺(jué)異常而求醫(yī),第三名患者出現(xiàn)心悸、疼痛和呼吸局促等問(wèn)題,而在停止服藥后,身體即恢復(fù)正常。
有致癌物質(zhì)不是一律禁用
按照我國(guó)藥典規(guī)定,水銀、附子屬于毒性飲片,必須經(jīng)過(guò)炮制去毒后才能入藥。專家認(rèn)為,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)外對(duì)部分中藥材的使用有誤解,這大大影響了中藥在全球的推廣。
“現(xiàn)在有一個(gè)錯(cuò)誤概念,認(rèn)為中藥里面有有毒有害的物質(zhì),有致癌物質(zhì)就應(yīng)該一律禁用,這個(gè)概念是不對(duì)的。”中國(guó)工程院院士李連達(dá)指出,上百種西藥都含有致癌物質(zhì),而且一些抗癌藥一方面可以抗癌、另一方面它本身就有致癌物質(zhì),也可以引起癌癥。西藥里面幾十種藥都可以引起癌癥,但是西藥現(xiàn)在臨床都在用。
他認(rèn)為,如果按照某些人的看法,藥物里只要有致癌因素都應(yīng)該禁用,那么西藥至少有上百種都應(yīng)該禁用,那么我們臨床用什么?治病救人用什么?中藥也是,現(xiàn)在中藥的提到有可疑致癌物質(zhì)的也有十種八種,不光是檳榔一種,是不是這些西藥中藥統(tǒng)統(tǒng)禁止使用?但是事實(shí)上現(xiàn)在臨床上大量使用。西藥已經(jīng)肯定有致癌藥物的還照常使用,中藥也有這種情況。臨床不是一律禁用,而是權(quán)衡利弊。
北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良表示,有調(diào)查顯示長(zhǎng)期咀嚼檳榔與口腔癌發(fā)病率有相關(guān)性,而藥用檳榔則至今沒(méi)有任何臨床報(bào)告證明可致癌,更無(wú)可靠證據(jù)證明檳榔是致癌物質(zhì)。
對(duì)“嚼檳榔”與“檳榔入藥”的根本區(qū)別,季紹良認(rèn)為“嚼檳榔”所用檳榔是“幼果”,包括皮殼一起用。而藥用檳榔使用成熟的果仁,且炮制加工不一樣“嚼檳榔”有的人一嚼幾個(gè)小時(shí),造成對(duì)口腔黏膜的化學(xué)性刺激、機(jī)械性損傷,導(dǎo)致黏膜下纖維化、白斑、苔蘚病變,進(jìn)一步惡化就是口腔癌。而中藥檳榔是湯劑口服,不會(huì)長(zhǎng)時(shí)間刺激口腔黏膜。而且用量、療程、使用習(xí)慣等方面都有區(qū)別。
華潤(rùn)三九集團(tuán)相關(guān)人員表示,正天丸說(shuō)明書(shū)中披露的處方包含的附片為附子的炮制品。附子是毛莨科植物烏頭的子根加工品,而烏頭為毛莨科植物烏頭的母根,附子與烏頭入藥部位不同。因此,經(jīng)過(guò)炮制后,附子所含烏頭類(lèi)生物堿毒性大大降低。
未做評(píng)價(jià)導(dǎo)致中醫(yī)信任危機(jī)
由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問(wèn)題是中醫(yī)界普遍存在的問(wèn)題。但是,專家指出,目前不少中藥品種缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐,導(dǎo)致中醫(yī)頻頻陷入信任危機(jī)。
“國(guó)家新藥注冊(cè)辦法里要求有四期臨床,上市后所有的藥物都應(yīng)該做四期臨床,相當(dāng)于常規(guī)再評(píng)價(jià),但很多廠家都沒(méi)有做。”安效先指出,按照我國(guó)藥監(jiān)局的評(píng)價(jià),上市后再評(píng)價(jià)包括兩方面,一是安全,一是有效。“現(xiàn)在,很多人提出這些中成藥不安全,網(wǎng)上也查了沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不安全的數(shù)據(jù)。但這都不具備說(shuō)服力,企業(yè)必須做實(shí)驗(yàn),而且是大量的、多中心。只有做大樣本、多中心的試驗(yàn),你把客觀資料拿出來(lái),大家一看都明白了。”
專家表示,對(duì)待藥品不良反應(yīng)的態(tài)度,整個(gè)中藥行業(yè)長(zhǎng)期普遍存有問(wèn)題。“我們發(fā)現(xiàn),西藥說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長(zhǎng)長(zhǎng)一大串,而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著”尚不明確“。人家是拼命找,咱們是拼命瞞。”季紹良表示,對(duì)于這種不同,應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視。因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說(shuō)明藥物不良反應(yīng),有助于患者安全用藥。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長(zhǎng)孫曉波建議,中藥企業(yè)應(yīng)從近期這些事件中吸取教訓(xùn),進(jìn)一步主動(dòng)跟蹤產(chǎn)品在市場(chǎng)銷(xiāo)售中的不良反應(yīng)和監(jiān)管部門(mén)、相關(guān)科研機(jī)構(gòu)的公告、投訴、相關(guān)研究結(jié)果等,真實(shí)發(fā)布相關(guān)信息。同時(shí),加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià),由第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。
“這些事件提示我們研發(fā)新藥的時(shí)候,有必要做”三致“(致畸、致癌、致突變)試驗(yàn),這應(yīng)該是業(yè)內(nèi)多年的老問(wèn)題了,該有所行動(dòng)了。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員陳可冀直言,無(wú)論是從國(guó)家層面、藥企方面都應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥臨床后研究、評(píng)價(jià),“跟蹤用過(guò)中成藥的患者,看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況,這很能說(shuō)明問(wèn)題。”
中藥企業(yè)無(wú)力支付研發(fā)費(fèi)用
中藥缺乏臨床數(shù)據(jù)的原因說(shuō)到底還是缺錢(qián)。
“藥品降價(jià),中成藥也被降價(jià);上了基本藥物目錄的獨(dú)家品種,最近聽(tīng)說(shuō)還要被降價(jià)。”四川新荷花飲片股份有限公司副總經(jīng)理張大永告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者,政府對(duì)中藥企業(yè)沒(méi)有太多的政策扶持、沒(méi)有考慮企業(yè)的研發(fā)投入,而是不斷降價(jià)導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)縮減,企業(yè)根本拿不出錢(qián)來(lái)做其他的事情。
據(jù)介紹,對(duì)一味中藥材進(jìn)行全盤(pán)的科學(xué)性評(píng)價(jià)大約需要10億元左右,普通的中成藥企業(yè)根本拿不出如此高的費(fèi)用來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。而且,對(duì)某一藥材進(jìn)行的這個(gè)評(píng)價(jià)非常復(fù)雜,需要花費(fèi)一定的時(shí)間,更重要的是該評(píng)價(jià)并不受知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)“某家企業(yè)做出來(lái)后,馬上就成為社會(huì)的共享品。”
張大永說(shuō),一般普通的中成藥品種能做到三億元的銷(xiāo)售額已經(jīng)很不錯(cuò)了,但也不可能拿出錢(qián)來(lái)做科學(xué)性評(píng)價(jià)。
一些專家建議,政府、企業(yè)應(yīng)該共同投入對(duì)中藥材的品種進(jìn)行評(píng)價(jià),研究其作用機(jī)理和不良反應(yīng)。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨
看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問(wèn)題引起全社會(huì)關(guān)注,按照國(guó)家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國(guó)務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)、銷(xiāo)售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國(guó)擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個(gè)品種再次刷新底價(jià)!...
-
國(guó)務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來(lái)越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來(lái)越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個(gè)藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬(wàn),同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...