目前前漢森制藥四磨湯、華潤三九正天丸，同仁堂健體五補丸等中成藥接連被曝安全問題，主要原因是什么？如何規(guī)避風險？企業(yè)應負哪些責任

我覺得主要原因有以下幾點：

藥企申報生產(chǎn)批號時候肯定進過嚴謹?shù)娜谂R床試驗，其中有不良反應或者毒性觀測，這樣就會留存數(shù)據(jù)和觀察資料，但是，在銷售過程中，對這些內容沒有積極主動的公開，而是心存僥幸的隱瞞，導致后期使用過程中，醫(yī)生或者消費者發(fā)現(xiàn)一些不良反應或者毒性案例。中藥治療本身自成體系，現(xiàn)在大家都慣性的用西藥的眼光去認知中藥，我們知道，西藥成分明確，治療機理清晰，而中藥成分復雜，治療理念和西藥有很大不同，單純的從成分角度去衡量藥理作用，有失偏頗，畢竟兩者的治療體系和治療理念是不同的，而用西藥的慣性思維看中藥，任何中藥都會存在問題。目前國家對中藥的審核和批報存在技術和管理上的缺陷，中藥審批體系科學性不強，缺乏標準體系建設，審查手段單一，也導致很多存在問題的中藥制劑或者產(chǎn)品無法及時發(fā)現(xiàn)其不良反應或者毒性而批準通過。藥企自身研發(fā)能力不強，中藥基本靠配伍和老藥方，這些研發(fā)手段是簡單和缺乏科學性的，尤其是老藥方，基本可以簡單的通過臨床試驗就被通過了，很多需要觀察的要素缺失，導致后期產(chǎn)品問題不斷。藥企的公德心和良知缺失，只顧眼前經(jīng)濟利益，缺乏對消費者和國家負責的態(tài)度，缺乏企業(yè)常青藤發(fā)展的長遠規(guī)劃，在臨床應用上不重視藥品的安全性長期觀測，短視加單純的追求經(jīng)濟效益早就了今天的局面。

上述原因是綜合的，估計發(fā)生問題的各個因素都存在。

規(guī)避風險的方法

1.藥企要細致的做好三期臨床觀測，不能有僥幸心理或者其他手段蒙混審批，這是對消費者負責和對企業(yè)自己負責，也是企業(yè)產(chǎn)品長久銷售的關鍵。培育一個好產(chǎn)品不容易，所以，要從根本上就杜絕影響產(chǎn)品長大的因素，比如修正藥業(yè)的斯達舒已經(jīng)成長到如此地步，一點小的利益驅動就鋌而走險用毒膠囊代替合格膠囊原料，讓這樣一個大產(chǎn)品險些在成長中夭折，實在得不償失。

2.增強企業(yè)應對危機公關的能力和水平，西藥也會有不良反應案例發(fā)生，比如當初的康泰克，中美天津史克花費1.45億人民幣買進了新緩釋技術和配套的生產(chǎn)設備，用PSE(偽麻黃堿)代替PPA，用環(huán)保性能更好的水溶媒代替有機溶媒，于2001年9月重新上市新康泰克。后期還能重拾消費者和市場的信心，再次形成熱銷的新康泰克，外資企業(yè)應對公關的能力較強解決公眾知曉的問題態(tài)度誠懇，容易把問題壓制在萌芽狀態(tài)或能險中求勝。那么，通化金馬的現(xiàn)在狀況是不是也與當初中美史克境況相似？

3.強化四期臨床觀察，尤其是主銷產(chǎn)品，這樣既能增強消費者用藥安全性，更能提升銷售水平和業(yè)績。

藥企應負哪些責任

對本身就存在問題的藥品，藥企需要承擔全部責任了，比如生產(chǎn)質量不過關的產(chǎn)品，比如弄虛作假的產(chǎn)品等。

對于合標準的藥品藥企也只能付臨床觀察不足或者不良反應信息瞞報的責任，主要責任還是我國的中藥評審機制和體系不健全。

但是，現(xiàn)在的市場和現(xiàn)狀，企業(yè)基本承擔了所有責任，這一點是不公平的。

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北大縱橫醫(yī)藥行業(yè)中心高級醫(yī)藥合伙人 史立臣