中國時間2013年5月10日，美國安進(jìn)公司與浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司共同宣布兩家公司已經(jīng)簽署了協(xié)議，將成立一家合資企業(yè)，共同推進(jìn)安進(jìn)公司抗癌藥物Vectibix?（帕妥木單抗）在中國的市場化，以便盡早并有效地將Vectibix引入中國，令中國患者受益。

安進(jìn)公司是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，浙江貝達(dá)藥業(yè)擅長于開發(fā)和營銷分子靶向藥物，并在中國建立了領(lǐng)先的腫瘤藥物營銷網(wǎng)絡(luò)。該合資企業(yè)將結(jié)合兩家公司的優(yōu)勢，致力于推動創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)和市場化。

“這一合資企業(yè)使我們朝著為中國患者提供安進(jìn)公司創(chuàng)新藥物的目標(biāo)邁進(jìn)了一步，同時也為我們在全球重要市場和新興市場拓展業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略提供了支持。”安進(jìn)公司全球執(zhí)行副總裁Anthony C. Hooper表示，“我們很高興能有機(jī)會與創(chuàng)新藥物研發(fā)和商品化的領(lǐng)先企業(yè)浙江貝達(dá)藥業(yè)攜手合作，共同致力于將創(chuàng)新藥物引入中國，造福結(jié)直腸癌患者。”

浙江貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明認(rèn)為：“安進(jìn)公司是全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)和領(lǐng)導(dǎo)者。我們與安進(jìn)的合作對浙江，和整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都將具有長期的戰(zhàn)略意義。我們與安進(jìn)公司將共同致力于開發(fā)分子靶向治療藥物，滿足國內(nèi)患者的需求，并有信心與安進(jìn)公司攜手合作，造福中國的結(jié)直腸癌患者。”

“這是安進(jìn)公司在對中國市場的承諾上邁出的重要一步，”安進(jìn)公司全球副總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理李怡平表示，“我們很高興與浙江貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成合作關(guān)系，并期待在不久的將來把Vectibix帶給中國患者。安進(jìn)公司近三十年來開發(fā)創(chuàng)新藥物的業(yè)績讓我們有能力為中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供最佳的支持。這一合資企業(yè)的建立，使我們向著實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)更進(jìn)了一步。”

“這一合作是中國生物藥物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的開創(chuàng)性事件，”浙江貝達(dá)藥業(yè)CEO王印祥表示，“我們很高興能與安進(jìn)公司在人類與癌癥的斗爭中攜手合作。”

根據(jù)協(xié)議，新成立的合資公司將被命名為貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司 (Amgen-Beta Pharmaceuticals Co., Ltd.) 。浙江貝達(dá)藥業(yè)將擁有合資公司51％的權(quán)益，剩余49％的權(quán)益為安進(jìn)公司所有。合資公司的成立需要滿足某些慣例成交條件，包括通過政府相關(guān)部門的審批。

關(guān)于安進(jìn)公司安進(jìn)公司創(chuàng)始于1980年，主要從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是全球生物技術(shù)領(lǐng)域的先驅(qū)。作為最早實(shí)現(xiàn)將生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為人類創(chuàng)造福祉的公司之一，三十年來，安進(jìn)公司不斷將安全有效的藥物從實(shí)驗(yàn)室?guī)У交颊呤种?。安進(jìn)公司研發(fā)的生物新藥改變了世界的醫(yī)療實(shí)踐，幫助全球眾多患者與重大疾病做斗爭。展望未來，擁有豐富的在研新藥的安進(jìn)公司將繼續(xù)致力于通過技術(shù)進(jìn)步，為人類的健康事業(yè)做出更多貢獻(xiàn)。

關(guān)于浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司成立于2003 年1 月，是一家由留美博士團(tuán)隊創(chuàng)辦的以創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新制藥企業(yè)。公司總部設(shè)立于杭州，在北京擁有自己的研發(fā)中心。公司成立10年來已啟動新藥項(xiàng)目20多項(xiàng)，成功研發(fā)我國第一個小分子靶向抗癌新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）。2011年7月，鹽酸?？颂婺岖@批上市，已實(shí)現(xiàn)累計銷售4.3億元，其中2012年全年銷售3.6億，創(chuàng)中國上市新藥的銷售記錄。

公司現(xiàn)有人員400多位，包括6位留學(xué)歸國博士，其中五位已入選國家“千人計劃”專家。

關(guān)于Vectibix

Vectibix是一種用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的處方藥。它是一種基于人類細(xì)胞療法的生物制劑。Vectibix目前已在40多個國家獲得批準(zhǔn)。

Vectibix 是由美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的第一個完全人源化表皮生長因子受體（EGFR）抗體。Vectibix于2006年9月在美國獲批以作為一種單劑投入治療進(jìn)展中的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，或者用于包含氟嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康化療方案的后期治療。此次獲批是基于無進(jìn)展存活研究，并無數(shù)據(jù)表明Vectibix具有減緩疾病相關(guān)癥狀或提高存活率的功效。

轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)的回顧性亞組分析并未顯示出Vectibix在治療密碼子12或13發(fā)生KRAS突變的腫瘤時具有優(yōu)勢。因此，不推薦將Vectibix用于治療含這些突變的結(jié)直腸癌（CRC）。

美國市場產(chǎn)品重要安全信息

Vectibix是一種靶向作用于表皮生長因子受體（EGFR-expressing）的單劑，主要用于治療處于進(jìn)展中的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）或者用于包含氟嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康化療方案的后期治療。Vectibix對治療表皮生長因子受體表達(dá)性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性基于其無進(jìn)展存活研究。目前，并無數(shù)據(jù)表明Vectibix具有減緩疾病相關(guān)癥狀或提高存活率的功效。

Vectibix并不適用治療KRAS突變呈陽性或者KRAS狀況未知的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）病患。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)的回顧性亞組分析并未顯示出，Vectibix在治療密碼子12或13發(fā)生KRAS突變的腫瘤時具有優(yōu)勢。

警告：皮膚毒性及輸液反應(yīng)

皮膚毒性：在接受Vectibix?單藥治療的病人中，89%曾出現(xiàn)皮膚中毒反應(yīng)，反應(yīng)嚴(yán)重者（NCI-CTC 3級或以上） 達(dá)到12%。【參見劑量和給藥（2.1），警告和注意事項(xiàng)（5.1），和不良反應(yīng)（6.1）】

輸液反應(yīng)：嚴(yán)重輸液反應(yīng)的發(fā)生比率約為1%。藥品上市后曾有病人出現(xiàn)過致死性輸液反應(yīng)?！緟⒁妱┝亢徒o藥（2.1），警告和注意事項(xiàng)（5.2），和不良反應(yīng)（6.1,6.3）】

Vectibix 最常見（≥20%）的不良反應(yīng)包括：各類型的皮疹，低鎂血癥，甲溝炎，疲勞，腹痛，惡心，腹瀉，致脫水性腹瀉等。

Vectibix 最嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：肺纖維化、肺栓塞、并發(fā)感染后遺癥及敗血癥的嚴(yán)重皮膚中毒反應(yīng)，以及輸液反應(yīng)、腹痛、低鎂血癥、惡心、嘔吐、便秘等。