海南：一年被約談超三次 藥企將被重點(diǎn)監(jiān)管
核心提示：從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，海南省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品注冊(cè)約談制度》，旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為。藥品企業(yè)一年內(nèi)被約談超過(guò)三次，將被重點(diǎn)監(jiān)管。
從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，海南省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品注冊(cè)約談制度》，旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為。藥品企業(yè)一年內(nèi)被約談超過(guò)三次，將被重點(diǎn)監(jiān)管。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人有下列七種情形之一的，海南食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將進(jìn)行約談：一是主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品注冊(cè)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件貫徹執(zhí)行不到位，對(duì)藥監(jiān)部門(mén)部署的工作落實(shí)不力的；二是注冊(cè)事項(xiàng)應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)而未報(bào)、或已報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)實(shí)施生產(chǎn)的；三是注冊(cè)(含再注冊(cè))申報(bào)及申請(qǐng)招標(biāo)證明等資料有不真實(shí)內(nèi)容的；四是藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)疑似真實(shí)性問(wèn)題的；五是同一企業(yè)不同品種注冊(cè)檢驗(yàn)中存在2次不合格的；六是監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)可能存在影響注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)的；七是其他有必要進(jìn)行約談的情形。（記者任錦雯）
責(zé)任編輯：醫(yī)藥零距離
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