新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)新版《GSP》）已經(jīng)衛(wèi)生部第90號(hào)令發(fā)布，自2013年6月1日起施行。

新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。新修訂GSP引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。新版《GSP》旨在調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題。

新版GSP標(biāo)準(zhǔn)將于2013年6月1日起正式實(shí)施，過(guò)渡期3年。

目前很多流通企業(yè)對(duì)藥品存儲(chǔ)的溫度、濕度等要求不是很高，在運(yùn)輸方面，則更沒(méi)有足夠的重視，基本上只要不產(chǎn)生包裝破損不影響銷(xiāo)售就可以了，對(duì)于一些藥品需要冷鏈運(yùn)輸?shù)囊?，也在?shí)際運(yùn)行中無(wú)法體現(xiàn)，比如，疫苗或血制品，在市級(jí)以上運(yùn)輸渠道可能是冷鏈，但是到縣鎮(zhèn)市場(chǎng)尤其是農(nóng)村市場(chǎng)則基本缺乏冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，很多都是用一般的貨車(chē)就運(yùn)走了，致使一些藥品在使用前基本已經(jīng)失去了使用的意義，更談不上療效了。

所以，存儲(chǔ)和運(yùn)輸中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制距離新版GSP都存在較大差異。

新版GSP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，將引起制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和零售終端的全面洗牌。

對(duì)醫(yī)藥商業(yè)來(lái)說(shuō)，主要影響是：

首先是票據(jù)管理會(huì)更加嚴(yán)格，尤其是如果全面貫徹推行兩票制，很多依靠倒票的公司將失去生存的市場(chǎng)，這將導(dǎo)致依靠快批和倒票生存的醫(yī)藥商業(yè)消失。

其次是冷鏈管理，隨著冷鏈管理的逐步規(guī)范，一些沒(méi)有資質(zhì)的或者根本沒(méi)有冷鏈硬件的中小醫(yī)藥商業(yè)將失去很大一塊市場(chǎng)，如果生存只能靠經(jīng)營(yíng)非冷鏈要求的藥品，這將大大降低企業(yè)利潤(rùn)。

三是倉(cāng)儲(chǔ)管理，新版GSP會(huì)提出對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)軟硬件的要求，這將導(dǎo)致大量租用倉(cāng)庫(kù)的醫(yī)藥商業(yè)直接失去經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

四是運(yùn)輸管理，新版GSP將會(huì)提出新的要求，對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛和軟件的管理將上一個(gè)新的臺(tái)階，這將使中小醫(yī)藥商業(yè)難以承受，尤其是縣級(jí)以下市場(chǎng)依靠三批或者四批生存的商業(yè)更是無(wú)法承受。

對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，主要影響是：

由于大量醫(yī)藥商業(yè)將失去經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或者被迫退出，制藥企業(yè)原有的商業(yè)合作結(jié)構(gòu)將面臨非常嚴(yán)峻的調(diào)整考研，屆時(shí)同質(zhì)化制藥企業(yè)爭(zhēng)搶合作商業(yè)將凸顯，制藥企業(yè)面對(duì)能生存的醫(yī)藥商業(yè)巨頭話語(yǔ)權(quán)將快速降低，這將明顯影響制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和經(jīng)營(yíng)區(qū)域。

原來(lái)合作的醫(yī)藥商業(yè)存在很多沒(méi)有結(jié)算清晰的應(yīng)收或者業(yè)務(wù)，制藥企業(yè)將面臨大量的應(yīng)收無(wú)法收回的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)制藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)來(lái)說(shuō)，是巨大的洗牌，營(yíng)銷(xiāo)模式、區(qū)域市場(chǎng)銷(xiāo)售結(jié)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)策略都要進(jìn)行大規(guī)模調(diào)整。

對(duì)零售終端來(lái)說(shuō)，新版GSP明確要求零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。

上述這些要求對(duì)連鎖終端來(lái)說(shuō)，問(wèn)題不是很大，但是對(duì)單體藥店來(lái)說(shuō)，則形成非常大的改造和配置壓力，尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥店，則壓力更大。在藥店利潤(rùn)日益偏薄的情況下，如果實(shí)現(xiàn)這些配置要求，單體藥店就要形成多年投入難以收回的境況，唯一能繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的選擇就是向連鎖巨頭們掛靠，或者直接讓連鎖巨頭收購(gòu)，自己變?yōu)榇蚬ふ摺?/p>

同時(shí)，新版GSP提出執(zhí)業(yè)藥師配備要求，則具有法律約束力。因?yàn)橥ㄟ^(guò)GSP認(rèn)證，是藥品合法經(jīng)營(yíng)的法定要求。而執(zhí)業(yè)藥師并不可能短期內(nèi)通過(guò)簡(jiǎn)單的培訓(xùn)就形成規(guī)模增加的態(tài)勢(shì)，因?yàn)檫@需要一定周期，所以，兩相比較，新版GSP對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定在一定時(shí)期內(nèi)將會(huì)相對(duì)寬容，可能允許采取視頻或者數(shù)量放寬的行為存在。

所以，對(duì)零售終端這一塊，新版GMP還存在考慮不周的問(wèn)題，需要進(jìn)一步細(xì)化或者分級(jí)論證，不能一刀切，簡(jiǎn)單了事，這樣將會(huì)傷及到基層零售，不利于我國(guó)零售醫(yī)藥的發(fā)展，更不利于偏于區(qū)域醫(yī)藥購(gòu)買(mǎi)的便利性和廉價(jià)性，因?yàn)楸皇召?gòu)將意味著藥品價(jià)格上漲。

長(zhǎng)期來(lái)看新版GSP利好醫(yī)藥行業(yè)，短期如果推進(jìn)過(guò)快的話，將引起行業(yè)巨大震動(dòng)，這種震動(dòng)將遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于新版GMP，所以，建議給醫(yī)藥商業(yè)、制藥工業(yè)和零售終端足夠的緩沖時(shí)間，要避免過(guò)快推行。

有人說(shuō)，新版的GSP實(shí)施能否根治走票和掛靠的行為，但我們看來(lái)難度很大，走票和掛靠現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始已經(jīng)向大型醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)移，這一點(diǎn)很簡(jiǎn)單，就是從大型商業(yè)公司走業(yè)務(wù)，走票據(jù)，走票或掛靠者需要支付比以前高一些的費(fèi)用。

新版GSP導(dǎo)致醫(yī)藥商業(yè)集中度提高，但是覆蓋偏遠(yuǎn)地區(qū)的存在疑慮，大中城市將會(huì)增加集中度，但是，偏遠(yuǎn)的區(qū)域難以集中，現(xiàn)在很多偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療或者藥店主要依靠盤(pán)踞在縣城的小型三批四批商業(yè)供貨，一旦新版GSP全面鋪開(kāi)的話，這些公司將消失，屆時(shí)，偏遠(yuǎn)區(qū)域醫(yī)藥運(yùn)輸將成為難題，而大型醫(yī)藥商業(yè)隊(duì)這些區(qū)域配送成本太高，配送愿望肯定不強(qiáng)。前幾年一些大型醫(yī)藥商業(yè)拓展鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋，但是，基本都鎩羽而歸，因?yàn)榛臼秦?fù)利潤(rùn)。

所以，新版GSP的推行時(shí)要考慮偏遠(yuǎn)區(qū)域的配送，否則偏遠(yuǎn)基層醫(yī)療將面臨缺藥和藥品價(jià)格上漲的風(fēng)險(xiǎn)，不利于基層醫(yī)療的發(fā)展。、

對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)藥流通企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)應(yīng)該從強(qiáng)化軟硬件同時(shí)入手，但更重要的是樹(shù)立質(zhì)量管理的觀念，如果沒(méi)有質(zhì)量管理的意識(shí)，即使根據(jù)新版GSP的要求達(dá)到了軟硬件的配置要求，但是，實(shí)際運(yùn)行中也是沒(méi)意義的。目前很多藥品一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題就基本問(wèn)責(zé)制藥廠方，和醫(yī)藥商業(yè)基本沒(méi)關(guān)系，但是新版GSP一旦嚴(yán)格實(shí)施，就會(huì)在倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中查詢(xún)到很多關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如果一旦根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)把責(zé)任落實(shí)到醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，那么企業(yè)就會(huì)面臨巨大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，問(wèn)題嚴(yán)重的可能失去經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，甚至違法。

總之，新版gsp 將洗牌整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，制藥企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和零售終端都要提前做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，避免在行業(yè)變遷過(guò)程中受到損失和失去生存發(fā)展的機(jī)會(huì)。