去年1月，國務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級是行業(yè)發(fā)展重點工作。相應(yīng)的，國內(nèi)制藥企業(yè)也在研發(fā)創(chuàng)新藥物方面熱情高漲。2013年“兩會”期間，數(shù)位醫(yī)藥界人大代表建議政府應(yīng)該調(diào)整醫(yī)藥審批制度，出臺相應(yīng)政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新。

新藥審批流程太長審評人員太少

創(chuàng)新藥物審批，已經(jīng)成為了國內(nèi)外制藥企業(yè)對國家藥監(jiān)局“抱怨”最多的一項工作。這也成為了每年兩會上必然會討論的議題之一。

據(jù)了解，國內(nèi)一家非常優(yōu)秀的仿制藥企業(yè)的一種產(chǎn)品同時在國內(nèi)和歐盟申請新藥審批，歐盟已經(jīng)開始臨床試驗了，國內(nèi)還沒有排上隊。新藥審批進度極為緩慢，在很多醫(yī)藥界代表委員看來，已經(jīng)成為了阻礙我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的障礙。

如何進一步把企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的積極性調(diào)動起來？同樣是全國人大代表的吉林敖東藥業(yè)集團董事長李秀林認為，除了企業(yè)的積極性和政府部門的投入之外，相關(guān)各部門應(yīng)該根據(jù)形勢發(fā)展的需要不斷的創(chuàng)新審批的辦法和機制。

我國“十一五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平均增長23%，“十二五”期間計劃增長在20%以上。到2020年，我們國家藥品要成為世界的第二大國市場。但我國的醫(yī)藥審批工作卻遠遠落后于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

全國人大代表、山西亞寶藥業(yè)集團董事長任武賢以國家藥監(jiān)局和美國國家藥監(jiān)局的藥品審批人員數(shù)量做了一個對比：現(xiàn)在我們國家藥品審批中心、藥品審批專家只有120人。美國藥品申請的專家有3600人，日本、歐盟各國都在500人以上。

“我們國家有四千多家藥廠，按照一家藥廠兩年仿制一個產(chǎn)品來計算，一年也有兩千多個藥品。但就是這120個人，24個小時連軸轉(zhuǎn)，也才相當(dāng)于360人，這和我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不相適應(yīng)。”任武賢告訴記者。

政府應(yīng)鼓勵藥品研發(fā)投入

除了藥品審批人員太少造成的審批滯后問題之外，藥品的研發(fā)投入是否會在招標(biāo)價格中得以體現(xiàn)也是代表們非常關(guān)心的問題。

“創(chuàng)新藥物的研發(fā)不是一朝一夕的事情，具有研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)競爭力巨大，他們的優(yōu)勢一個是產(chǎn)品療效好，另外則是產(chǎn)品上市以后的不斷研究過程。其實，這應(yīng)該是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的金標(biāo)準(zhǔn)。所以，更重要的是上市以后的不斷再投入和再研究。如果不去做這方面，我們不可能在產(chǎn)品的質(zhì)量上、療效上，包括基礎(chǔ)研究方面有很好的發(fā)展。但是，這些方面的投入是巨大的。”全國人大代表、陜西步長制藥集團總裁趙超接受中國網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者采訪時稱。

這是陜西步長制藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面遇到的一個問題，同時也是其他的研發(fā)型藥企所面對的共同難題。“毫無疑問，這種后續(xù)的研發(fā)投入是非常必要的，它能夠真正促進醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展。政府應(yīng)該把這些再投入、再研究方面做為鼓勵項目，作為一個價格評判的標(biāo)準(zhǔn)。”