郭廣昌：加快到期仿制藥注冊(cè)審批
核心提示：全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌3日表示，中國(guó)制藥工業(yè)正在通過(guò)仿創(chuàng)結(jié)合，實(shí)施結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)提升，向原始創(chuàng)新的制藥高地挺進(jìn)。加快對(duì)專利到期新藥的仿制進(jìn)程，是后發(fā)制藥工業(yè)國(guó)家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國(guó)家用藥負(fù)擔(dān)過(guò)高的有效手段。建議加快專利到期、臨床費(fèi)用高的專利藥的仿制藥注冊(cè)審評(píng)審批速度。
全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌3日表示，中國(guó)制藥工業(yè)正在通過(guò)仿創(chuàng)結(jié)合，實(shí)施結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)提升，向原始創(chuàng)新的制藥高地挺進(jìn)。加快對(duì)專利到期新藥的仿制進(jìn)程，是后發(fā)制藥工業(yè)國(guó)家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國(guó)家用藥負(fù)擔(dān)過(guò)高的有效手段。建議加快專利到期、臨床費(fèi)用高的專利藥的仿制藥注冊(cè)審評(píng)審批速度。
郭廣昌認(rèn)為，加快仿制藥上市可以有效降低居民醫(yī)療負(fù)擔(dān)。在我國(guó)上市的專利藥物及制劑多為跨國(guó)企業(yè)專利產(chǎn)品，通常價(jià)格昂貴，基本醫(yī)療保障和群眾經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都較重，加快推動(dòng)這些到期仿制藥的上市，將大大減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)?；鹳M(fèi)用支出，為當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)服務(wù)。
當(dāng)前，新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日（5個(gè)月），實(shí)際操作時(shí)限通常在8個(gè)月以上，加上排隊(duì)受理期，前后可能長(zhǎng)達(dá)一年以上。與美、歐、印度等國(guó)家和地區(qū)一至兩個(gè)月的時(shí)限相比，周期過(guò)長(zhǎng)。專利到期化學(xué)制劑仿制的注冊(cè)審批周期更加漫長(zhǎng)。
對(duì)將過(guò)專利保護(hù)期的化學(xué)制劑，郭廣昌建議，藥監(jiān)部門應(yīng)啟動(dòng)早受理、早審評(píng)機(jī)制，在建立審評(píng)溝通機(jī)制的同時(shí)，為企業(yè)補(bǔ)充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。
責(zé)任編輯：醫(yī)藥零距離
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