業(yè)內(nèi)呼吁新GSP對中藥多一點(diǎn)呵護(hù)
核心提示:新GSP讓不少業(yè)內(nèi)人士表示憂慮,新規(guī)范的高標(biāo)準(zhǔn)在中藥行業(yè)落地比較困難,它的實(shí)施會擠壓中藥中小企業(yè)的生存空間,使得行業(yè)壟斷產(chǎn)生,不利于整個(gè)中藥流通業(yè)的發(fā)展。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶日前表示,新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GSP”)將于今年6月1日實(shí)施,新規(guī)提高了市場準(zhǔn)入門檻。藥監(jiān)局預(yù)計(jì),只有20%的零售藥店、30%的批發(fā)企業(yè)符合新規(guī)要求,藥品流通業(yè)面臨洗牌。盡管新規(guī)的實(shí)施有三年過渡期,不少業(yè)內(nèi)人士表示憂慮,新規(guī)范的高標(biāo)準(zhǔn)在中藥行業(yè)落地比較困難,它的實(shí)施會擠壓中藥中小企業(yè)的生存空間,使得行業(yè)壟斷產(chǎn)生,不利于整個(gè)中藥流通業(yè)的發(fā)展。
中藥店執(zhí)業(yè)藥師考核需變通新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)百姓合理用藥。“必須強(qiáng)制性實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師制度,今后沒有執(zhí)業(yè)藥師,就不能開藥店。”李國慶介紹。
據(jù)了解,全國藥店的藥師有十幾萬人,拿到執(zhí)業(yè)藥師證的人不到兩萬人,有執(zhí)業(yè)藥師的基層藥店不到10%。以研發(fā)和生產(chǎn)中藥冬凌草著稱的河南濟(jì)世藥業(yè)有限公司有執(zhí)業(yè)藥師17人,董事長張海表示,“他們不選擇去基層藥店上班,而選擇去工作環(huán)境比較好、上升空間大的中醫(yī)院或者中藥廠工作,因?yàn)樗幍甏龅?rdquo;。
新版GSP規(guī)定,從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
北京鶴年堂醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理王國寶認(rèn)為,中藥店是傳統(tǒng)行業(yè),集聚人才難度較大。中藥店的工作人員大多受過中學(xué)教育,屬于低收入階層,工資普遍在1000-2000元,有的藥店職員未必有五險(xiǎn)一金,這些待遇不會吸引取得執(zhí)業(yè)藥師證書和具有中級以上職稱的專業(yè)技術(shù)人才。
“這樣的藥店三年之內(nèi)恐怕難提升到吸引執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營水平,如果這些藥店退出市場,老百姓節(jié)假日或者晚間買藥就會很不方便。”王國寶表示。
據(jù)了解,國家要求每家藥店必須有執(zhí)業(yè)藥師駐店,現(xiàn)在的普遍情況是掛證不掛人,而且不少藥店掛的不是執(zhí)業(yè)藥師資格證,而是當(dāng)?shù)氐囊粋€(gè)培訓(xùn)認(rèn)證。北京時(shí)代千方大藥房有限責(zé)任公司董事長龍巖表示:“現(xiàn)在藥店的一個(gè)現(xiàn)實(shí)情況是,有的藥師有用藥經(jīng)驗(yàn)但考取證書比較困難等,建議通過變通的方式,比如說組織培訓(xùn),讓這些有用藥經(jīng)驗(yàn)的藥師取得證書。”
縣級以下中藥批發(fā)企業(yè)不能取消新版GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高,特別是增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力,國家藥監(jiān)局預(yù)計(jì),僅有30%的批發(fā)企業(yè)可通過這一嚴(yán)格認(rèn)證,許多企業(yè)面臨退市的命運(yùn)。
據(jù)了解,我國目前藥品批發(fā)企業(yè)共有1.3萬家,“全國有3000家藥品批發(fā)企業(yè)就足夠了,即使只有1000家都不會影響市場供應(yīng)。”李國慶對媒體介紹。
對于批發(fā)企業(yè)大量過剩的問題,王國寶認(rèn)為這是過去計(jì)劃經(jīng)濟(jì)影響的產(chǎn)物。我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的市場化程度不高,批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)過充分的市場競爭,在這種情況下進(jìn)行優(yōu)勝劣汰會制約整體行業(yè)發(fā)展。
但是如果新規(guī)通過提高市場門檻,提高硬件設(shè)施使得大量中藥批發(fā)企業(yè)退市。這一標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)“一刀切”。“以縣級為單位的小批發(fā)企業(yè)是不能缺少的。以縣為單位進(jìn)行藥品配送是符合我國國情的,大的醫(yī)藥集團(tuán)配送不到縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所。如果這些批發(fā)企業(yè)被取消,只有3000家批發(fā)企業(yè),那么藥品就很難及時(shí)、安全、廉價(jià)地惠及縣級以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)的老百姓。”張海認(rèn)為。
新規(guī)提高了對冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)設(shè)備的要求,新版GSP規(guī)定,冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。這一標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)考慮實(shí)際情況,比如說,“我廠出產(chǎn)的中成藥冬凌草糖漿是要求恒溫25攝氏度以下銷售,夏天藥店和批發(fā)企業(yè)就很難做到,對于縣級批發(fā)企業(yè)這樣的儲運(yùn)要求更難達(dá)到了。建議此類藥品可以考慮加入防腐劑保質(zhì)。”張海表示。
要兼顧中小中藥企業(yè)發(fā)展空間業(yè)內(nèi)認(rèn)為,目前中藥企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好,此政策的出臺符合國家大的產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整,小企業(yè)現(xiàn)代設(shè)施軟件跟不上,自動淘汰,大的企業(yè)通過嚴(yán)格管理做大做強(qiáng)。然而,新規(guī)的實(shí)施是把雙刃劍,它也有可能造成大企業(yè)壟斷,擠壓中小企業(yè)的發(fā)展。
“要說新規(guī)導(dǎo)致藥品流通業(yè)面臨洗牌有些危言聳聽。其實(shí)一個(gè)行業(yè)的洗牌是市場自然發(fā)展的結(jié)果,中醫(yī)藥的生產(chǎn)企業(yè)也好,流通企業(yè)也好,都在市場爭取自己的生存空間。“企業(yè)生存或者說做大做強(qiáng)在于做特色,做差異化競爭,我的公司并不大,屬于中型中藥企業(yè),但中藥冬凌草是我們的特色和特長。”張海認(rèn)為,小的企業(yè)經(jīng)營管理能力不見得比大企業(yè)差。瑞士的小企業(yè)能把產(chǎn)品做到全世界。
“新規(guī)提高了對冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)設(shè)備的要求,提高對信息化管理等硬件設(shè)施的要求,這對于大企業(yè)來說實(shí)現(xiàn)并不難,大企業(yè)有資金優(yōu)勢,如華潤集團(tuán)等,中小藥企實(shí)現(xiàn)起來就很困難。新規(guī)要落地生根,相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)給予中小企業(yè)配套的資金和技術(shù)支持。”王國寶表示,提高企業(yè)的現(xiàn)代硬件設(shè)施,硬件設(shè)施的購買要遵循市場規(guī)則,以不增加企業(yè)額外負(fù)擔(dān)為前提,不要出現(xiàn)第三方利益,防止出現(xiàn)新的腐敗鏈條。(劉亞力)
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