春回大地，萬象更新，然而醫(yī)藥行業(yè)卻感到了絲絲寒意。20日，國務院辦公廳發(fā)布《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》(簡稱《意見》)，提出嚴抓基本藥物質量。而就在一天前，國家食品藥品監(jiān)督管理局剛發(fā)布了新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》(新版GSP)，上萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)面臨退市風險。

基本藥物門檻將大幅提高

根據上述《意見》，基本藥物采購將進一步完善“雙信封”評價辦法。其中，在經濟技術標評審中，對藥品質量、生產企業(yè)的服務和信譽等進行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年版)》(新版GMP)認證作為質量評價的重要指標。

這是國家首次提出將通過新版GMP作為評審指標。據悉，新版GMP在2011年3月1日起正式施行。根據步驟規(guī)劃，現有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。不過，據粗略統(tǒng)計，目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家，而目前已通過新GMP認證的卻尚不足兩成。通過率之低就意味著眾多藥企將喪失基藥市常

另外，《意見》還首次明確提出將優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質量。這與去年年底國家藥監(jiān)局提出開展仿制藥與被仿制藥質量一致性評價這一政策一脈相承。

據統(tǒng)計，目前已發(fā)布的基本藥物目錄中205種化學藥品涉及3萬余個批準文號，需要在“十二五”期間完成質量一致性評價。而3萬多個批準文號涉及的藥品生產企業(yè)多達2400多家。未通過一致性評價的，國家藥監(jiān)局將不予再注冊，并注銷批準文號，隨著仿制藥質量升級的實施，這也就意味著眾多藥品生產企業(yè)都將遭遇到退市的命運。

據國家藥監(jiān)局官員透露，2013年就開始首先針對50個藥品品種開展評價工作，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種。

逾七成流通企業(yè)或遭淘汰

在《意見》發(fā)布的前一天，國家藥監(jiān)局也針對目前多、孝散的藥品流通行業(yè)發(fā)布了新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》，并將于6月1日起正式實施，有三年的過渡期。

據了解，現行藥品GSP自2000年頒布實施。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示，現行藥品GSP已不能適應藥品流通發(fā)展。而新版GSP則借鑒了國外先進經驗，延伸了對藥品經營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

據統(tǒng)計，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。李國慶認為，如此大的一個數目，特別是批發(fā)企業(yè)數量太多，規(guī)模偏小，是導致藥品生產流通領域包括使用環(huán)節(jié)的亂象或者是一些不規(guī)范行為的非常重要的根源。

而根據測算，從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元左右。

“批發(fā)企業(yè)的數量太龐大了，即便淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求。”但李國慶強調，企業(yè)數量減少多少，并不作為實施GSP的目標來設定。