關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知

國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年二月二十七日

2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃

為進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，促進社會和諧穩(wěn)定，實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管，現(xiàn)依據(jù)黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。

一、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀

國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，藥品批準文號72個，全國性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)568家，藥品批準文號2471個;藥品批發(fā)企業(yè)(含非法人)1.3萬家。第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近2800多家，藥品批準文號約5.4萬個。同時已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，藥品批準文號近2000個。截至2012年2月底，已納入電子監(jiān)管藥品涉及批準文號5.6萬個。按照國家局《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)中“逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管”的工作要求，剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準文號共計11.9萬個，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%;藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)約4600家，其中已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%;藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

二、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真落實科學(xué)發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務(wù)的職責，加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標準體系，大力提高監(jiān)管技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全，為全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會做出貢獻。

三、工作目標

總體目標：2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。具體目標包括：

(一)在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋;適時啟動高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

(二)在當前已實現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。

(三)拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保卡系統(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

四、主要任務(wù)

(一)制定推進藥品電子監(jiān)管工作的法規(guī)文件

落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，在《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的修訂中進一步明確藥品電子監(jiān)管的必要性。總結(jié)藥品電子監(jiān)管實施工作中出現(xiàn)的問題，配合整體工作部署，制定配套的政策法規(guī)文件，明確政策要求和管理規(guī)范，及時組織宣貫和培訓(xùn)，確保每項具體工作內(nèi)容和任務(wù)推進落實。

(二)制定標準規(guī)范體系

標準規(guī)范體系是使藥品電子監(jiān)管工作各參與方在統(tǒng)一的管理和技術(shù)框架下開展工作的重要保障。進一步制定和完善統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管相關(guān)的標準規(guī)范體系，包括業(yè)務(wù)規(guī)范、數(shù)據(jù)標準規(guī)范、信息安全標準規(guī)范等，以保障藥品電子監(jiān)管工作的順利進行，確保合理開發(fā)和利用藥品監(jiān)管信息資源，確保藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)與其他信息系統(tǒng)互聯(lián)、互通和共享。

1.業(yè)務(wù)規(guī)范。包括基于統(tǒng)一的身份認證與授權(quán)服務(wù)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)訪問、數(shù)據(jù)采集和上報操作、數(shù)據(jù)利用規(guī)范等。

2.數(shù)據(jù)標準規(guī)范。包括數(shù)據(jù)編碼規(guī)范、數(shù)據(jù)接口標準、數(shù)據(jù)交換格式標準、信息分類與代碼標準、元數(shù)據(jù)標準等。

3.信息安全標準規(guī)范。主要包括信息系統(tǒng)安全等級保護規(guī)范、安全管理規(guī)范、網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范、應(yīng)用安全規(guī)范、數(shù)據(jù)安全規(guī)范和物理安全規(guī)范等。

(三)完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施

進一步完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施，提高系統(tǒng)的可靠性、實用性、易用性、可擴展性和管理性，完成國家發(fā)展改革委批復(fù)的國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程中有關(guān)藥品電子監(jiān)管信息平臺的建設(shè)。主要內(nèi)容包括：

1.對藥品電子監(jiān)管信息平臺進行完善和優(yōu)化，構(gòu)建高性能、分布式、集約化的藥品電子監(jiān)管信息平臺，提供安全、受控、基于身份認證的訪問和服務(wù)。

2.充分利用國家電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)資源，進一步完善藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，實現(xiàn)各級各類政府部門、企業(yè)和社會公眾依照安全等級和權(quán)限劃分，按需從互聯(lián)網(wǎng)和專網(wǎng)接入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，共享藥品電子監(jiān)管信息資源。

3.進一步強化信息安全保障體系建設(shè)，依據(jù)國家關(guān)于加強信息系統(tǒng)安全保護的要求，根據(jù)藥品電子監(jiān)管工作實際需要，建設(shè)涵蓋藥品電子監(jiān)管工作物理環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)、應(yīng)用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監(jiān)管工作提供統(tǒng)一、穩(wěn)定、高效的安全保障體系。

(四)建設(shè)藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心

以藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，建設(shè)由網(wǎng)絡(luò)、存儲、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)倉庫等構(gòu)成的藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)信息資源的整合，實現(xiàn)信息資源充分共享和合理利用。

主要建設(shè)內(nèi)容包括：覆蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位和消費者的藥品流通數(shù)據(jù)中心，藥品召回和應(yīng)急調(diào)配數(shù)據(jù)中心，支撐藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與決策支持的數(shù)據(jù)分析中心，數(shù)據(jù)交換和共享中心。

(五)建設(shè)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份中心

藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)和數(shù)據(jù)是藥品電子監(jiān)管工作正常運作的核心，為保證藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)的可靠性、可用性和連續(xù)性，逐步建立中央級同城和異地災(zāi)備中心;同時依托地方局實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的二級備份，建設(shè)各省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份，對突發(fā)事件和災(zāi)難及時應(yīng)急響應(yīng)和恢復(fù)。

(六)建設(shè)電子監(jiān)管服務(wù)體系

納入電子監(jiān)管的企業(yè)和機構(gòu)數(shù)量日益龐大，為保證藥品電子監(jiān)管平臺的服務(wù)質(zhì)量，建設(shè)以呼叫中心、短信平臺和即時通訊平臺等為核心的配套服務(wù)體系，及時響應(yīng)各級監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及社會公眾在使用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)過程中的日常咨詢和問題投訴，收集和處理相關(guān)建議和反饋。

(七)完善電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)功能

隨著藥品電子監(jiān)管工作向縱深發(fā)展，需要進一步拓展藥品電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的監(jiān)督、服務(wù)和輔助決策功能，以應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管形勢。主要建設(shè)內(nèi)容包括：

1.進一步完善藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)，以支持對藥品全品種全過程的監(jiān)管，完整保存藥品流通痕跡，保證非法藥品無法進入合法流通渠道。

2.建設(shè)數(shù)據(jù)共享和交換系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效共享，方便各級食品藥品監(jiān)管部門延伸監(jiān)管。

3.擴建移動執(zhí)法系統(tǒng)，為執(zhí)法人員現(xiàn)場稽查提供及時的信息支持，提高執(zhí)法的便捷性，增加執(zhí)法力度。

4.以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎(chǔ)，建設(shè)社會應(yīng)急系統(tǒng)。進一步完善藥品召回功能，一旦發(fā)生藥品安全事件，能盡快召回問題藥品，控制事態(tài)發(fā)展，最大限度地減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失。進一步實現(xiàn)藥品調(diào)配功能，一旦發(fā)生突發(fā)性災(zāi)難，可快速進行藥品庫存定位和統(tǒng)一調(diào)配。

5.建設(shè)輔助決策支持系統(tǒng)，能夠?qū)λ幤冯娮颖O(jiān)管工作狀態(tài)和運作情況進行統(tǒng)計分析，為完善藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持。

6.建設(shè)藥品電子監(jiān)管公眾服務(wù)平臺，為社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，確保公眾用藥安全。

五、工作安排

(一)2012年完成國家藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)

根據(jù)國家發(fā)展改革委關(guān)于國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程的批復(fù)，進行藥品電子監(jiān)管平臺的建設(shè)，利用信息技術(shù)，輔助解決在藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題，確保人民群眾用藥安全有效。

1.2012年上半年完成藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)相關(guān)軟硬件系統(tǒng)的招標工作;

2.2012年年底前完成信息資源數(shù)據(jù)中心和異地及同城備份中心的建設(shè);

3.2012年年底前完成藥品電子監(jiān)管平臺的建設(shè)，完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施，進一步建設(shè)和完善藥品電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的功能。

(二)2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑(含進口藥品)全品種電子監(jiān)管

1.2012年2月29日前完成基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作;

2.2013年2月28日前完成地方增補基本藥物電子監(jiān)管實施工作，并啟動藥品制劑全品種電子監(jiān)管;

3.2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管。

(三)2015年年底前實現(xiàn)全過程電子監(jiān)管

在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸。

1.批發(fā)企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作安排

2012年年底前，所有批發(fā)企業(yè)按規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管實施工作，對所有賦碼藥品進行核注核銷，做到“見碼必掃”。

2.零售藥店電子監(jiān)管工作安排

(1)2012年上半年完成西部12省部分零售藥店(共47595家)藥品電子監(jiān)管軟硬件設(shè)備的統(tǒng)一招標和配備工作;

(2)2012年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監(jiān)管實施工作;

(3)2013年年底前在總結(jié)零售藥店試點工作的基礎(chǔ)上，擴大零售藥店試點范圍;

(4)2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監(jiān)管的實施工作。

3.醫(yī)療機構(gòu)電子監(jiān)管工作安排

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構(gòu)電子監(jiān)管工作。

(四)適時啟動高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

六、保障措施

(一)組織機構(gòu)保障

在國家局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，信息辦負責電子監(jiān)管部署、規(guī)劃、檢查等工作;系統(tǒng)運營單位具體負責藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)、運行維護和日常工作;相關(guān)司局按照職能負責藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和使用，加強藥品電子監(jiān)管與藥品日常監(jiān)管工作融合，提出電子監(jiān)管網(wǎng)的應(yīng)用需求;各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)國家局的總體部署和工作安排，做好行政區(qū)域內(nèi)藥品電子監(jiān)管的實施、管理、應(yīng)用和擴展。為保障藥品電子監(jiān)管工作的科學(xué)性，成立專家咨詢組，由國內(nèi)知名業(yè)務(wù)專家、技術(shù)專家組成，主要任務(wù)是研究提出實施藥品電子監(jiān)管工作的意見和建議，論證評議有關(guān)重要政策和重要事項。

(二)資金保障

藥品電子監(jiān)管工作需要足夠的資金，保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)、運營、推廣培訓(xùn)以及日常工作的開展。建設(shè)資金用于藥品電子監(jiān)管工作相關(guān)的建設(shè)工程、軟硬件設(shè)備購置、系統(tǒng)集成等項目。運營資金用于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)運維、呼叫中心客服支持以及為入網(wǎng)機構(gòu)配備數(shù)字證書(密鑰)。推廣培訓(xùn)資金用于藥品電子監(jiān)管推廣工作中所需開展的相關(guān)培訓(xùn)。日常工作經(jīng)費用于國家局和各省局開展電子監(jiān)管相關(guān)工作。

以上各項資金由國家局結(jié)合各地區(qū)的不同情況，與各地相關(guān)部門協(xié)調(diào)，采用多種方式解決。在藥品電子監(jiān)管工作推進過程中，將根據(jù)“?？顚Ｓ茫瑢徲嫸讲?rdquo;的原則，接受審計部門和紀檢部門對資金使用情況的監(jiān)督。

(三)技術(shù)保障

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的規(guī)劃、分析、設(shè)計、實施、運營、維護、培訓(xùn)均需要提供全面的技術(shù)保障措施。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃，組織專家進行總體規(guī)劃、需求分析、系統(tǒng)可行性研究和系統(tǒng)設(shè)計;地方局需指派專人配合相關(guān)技術(shù)保障措施在行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)行;國家局委托有資歷的專業(yè)化公司負責系統(tǒng)的實施、運營和維護等技術(shù)保障服務(wù)，并提供專業(yè)培訓(xùn)。