一直被視為信邦制藥（002390）重量級產(chǎn)品的新藥人參皂苷Rd，突然被爆出已經(jīng)“胎死腹中”。

1月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布信息，根據(jù)企業(yè)的撤回申請，人參皂苷Rd和人參皂苷Rd注射液的生產(chǎn)批件申請已經(jīng)被注銷。而在藥監(jiān)局注冊進度查詢欄中，該品種的進度變更為“在審批”。

有藥監(jiān)局藥品審評中心權(quán)威人士介紹：“企業(yè)撤回注冊的情況并不多見，一般是企業(yè)自認為無法達到審批要求，才撤回的。一旦申請被注銷，企業(yè)必須從臨床批件階段開始，重新提出生產(chǎn)批件申請。”

信邦制藥一直未披露這一信息。1月30日，記者多次聯(lián)系公司證券事務部，電話始終處于無人接聽的狀態(tài)。

此前，國泰君安、西南證券、中銀國際、宏源證券等知名機構(gòu)都對人參皂苷Rd的獲批持極為樂觀的態(tài)度，有券商甚至估計在近一個月內(nèi)就將迎來生產(chǎn)批件。這次突然死亡，也令眾多機構(gòu)措手不及。1月30日，信邦制藥全天振幅為5.98%，收漲0.17%.

推薦狂潮背后

在三合一程序未能完成任何一項的情況下，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮。

2012年6月中旬，國家藥監(jiān)局藥品審評咨詢會上審評了人參皂苷Rd這個品種，按照《藥品注冊管理辦法》，這一技術審評程序應該在120日之內(nèi)做出結(jié)論。

一位專門從事注冊工作的藥企高層介紹：“審評中心的技術審評環(huán)節(jié)很重要，通過這一環(huán)節(jié)，新藥注冊就完成80%了。之后的現(xiàn)場檢查和樣品檢驗，絕大部分企業(yè)都能過關。”

技術審評、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗，三份報告最終合成一份，遞交到國家藥監(jiān)局報請新藥注冊，稱為“三合一程序”。

2012年6月中旬開完審評會后，針對信邦制藥的現(xiàn)場檢查遲遲未能開展。在三合一程序未能完成任何一項的情況下，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮，其股價也從14元左右一路飆升至最高22元，逆大盤走勢，表現(xiàn)極為搶眼。

各機構(gòu)推薦的理由很明確：人參皂苷Rd為國家中藥一類新藥，是從三七中提取的一種單體化合物，主要用于治療急性腦梗死。2008年8月，該藥品由第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院完成三期臨床試驗。

2012年，信邦制藥營業(yè)收入為1.95億元，業(yè)內(nèi)普遍估計，在心腦血管疾病多發(fā)的中國，人參皂苷Rd的年銷售額將超過10億元。如此誘人的蛋糕吸引了包括中國人壽養(yǎng)老保險公司、上海澤熙、中銀國際等的目光。殊不知，危機已經(jīng)潛伏其中。

“這種一類新藥，審評會上企業(yè)肯定是全程參與的。信邦制藥應該在去年6月份就知道自己的品種存在重大瑕疵。”上述藥企高層表示。

但信邦制藥并未公布這一情況，而是騙過了多家機構(gòu)，它們反復調(diào)研和現(xiàn)場調(diào)查，也未能看出問題。

據(jù)上述藥業(yè)高層分析，在進入技術審評環(huán)節(jié)后企業(yè)選擇撤回申請，最大的可能是在臨床試驗中出現(xiàn)不可接受的重大紕漏。“一類新藥一般都是國家重大新藥創(chuàng)制專項。如果這時宣判死刑，將是國家和企業(yè)精力、財富的重大損失。所以讓企業(yè)自己撤回，保留回到臨床階段的權(quán)利。”

按照藥監(jiān)局審評中心的工作流程，臨床試驗完成、進入生產(chǎn)批件報批階段后，臨床批件的效力就終止了。也就是說，如果企業(yè)做完三期臨床，一旦進入生產(chǎn)批件申請，此時再發(fā)現(xiàn)臨床試驗存在瑕疵，那就必須重新做三期臨床試驗。

因此，信邦制藥主動撤回申請，等于是國家藥監(jiān)局“網(wǎng)開一面”。最樂觀的返回到臨床試驗階段，補充試驗數(shù)據(jù)后繼續(xù)申報生產(chǎn)批件。

而對于藥監(jiān)局注冊信息中的“在審批”，上述企業(yè)人士表示：“未獲批也會拿到藥監(jiān)局寄來的批件，只是上面寫明‘未通過’而已。”

如果重新打回臨床環(huán)節(jié)，從完成三期臨床到生產(chǎn)批件獲批，一般最少需要3年左右的時間。信邦制藥10億的大蛋糕也就無法在短期內(nèi)兌現(xiàn)。

試驗合理性質(zhì)疑從未間斷過

有投資界人士對其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮，但并未指出其更多的不足。

作為2013年資本市場上最值得期待的新藥，信邦制藥的人參皂苷Rd宣告流產(chǎn)。

事實上早在2011年，隨著信邦制藥人參皂苷Rd臨床試驗報告的刊發(fā)，對其試驗合理性的質(zhì)疑就從未間斷過。

《中國新藥雜志》2011年第20卷第11期收錄了由張琛和趙鋼合寫的《人參皂苷Rd的藥理作用研究進展》，披露了人參皂苷Rd的部分臨床信息。有投資界人士對其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮，但并未指出其更多的不足。

一位藥企高層表示：“資本市場很關注這個企業(yè)，它只要有一點不足都會引發(fā)股價波動。信邦制藥選擇撤回申請，這樣可以不用把不利的審評結(jié)論公布出去，這是維持股價的最佳方式。”這樣，信邦制藥人參皂苷Rd的不利信息被隱瞞了長達6個月之久，而且在1月21日明確撤回申請之后，又繼續(xù)隱匿重大信息至今。

在這段時間中，信邦制藥董事張侃頻頻減持。

張侃原為信邦制藥副總經(jīng)理，2011年末持股420萬股。2012年8月2日至8月7日，他累計減持46萬股，套現(xiàn)977.48萬元。當時公司證券事務代表肖越越表示，張侃減持是因為其個人財務安排，并非人參皂苷Rd審批遇阻。

但現(xiàn)在看來，張侃極有可能已經(jīng)知道人參皂苷Rd審評不利，因此選擇了減持。

2012年11月2日，信邦制藥另一位董事史劍離職，這似乎也透露出公司新藥審批可能遭遇風險。

不過，信邦制藥并非完全沒有挽回的余地。上述審評中心官員表示：“企業(yè)自行撤回后，什么時候再來申報，我們都是會按照正常流程處理的。”

信邦制藥是否還有信心和能力進行重新申報，還是一個未知數(shù)。2004年3月25日，信邦制藥從廣州泰禾生物手中買下人參皂苷Rd的技術，花費4300萬元，其后直接和間接的投入總計接近億元。對于2012年前三季度只有3283萬元凈利潤的信邦制藥來說，研發(fā)投入并不是一個小數(shù)目。