1月24日，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告（EIR），公司遞交的肝素鈉原料藥資料得到FDA認(rèn)可，獲準(zhǔn)在美銷售。這意味著美國(guó)肝素鈉原料藥市場(chǎng)將演變?yōu)楹Ｆ杖?、千紅制藥和常山藥業(yè)三分天下的格局。

常山藥業(yè)董秘張威對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，以往常山藥業(yè)只在歐洲銷售肝素鈉原料藥，而歐洲的銷售毛利率是低于美國(guó)的。通過FDA的認(rèn)證后，公司可以向美國(guó)客戶銷售符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的肝素鈉原料藥。

張威表示，常山藥業(yè)拿到FDA的認(rèn)證經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的等待，單單現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證（即FDA對(duì)原料藥廠的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查）就已經(jīng)過了一年多時(shí)間。

2011年8月，千紅制藥肝素鈉原料藥通過FDA認(rèn)證，從此打破了海普瑞在美國(guó)市場(chǎng)的絕對(duì)壟斷地位。如今，常山藥業(yè)通過認(rèn)證又打破了海普瑞和千紅制藥二分天下的格局。但是，董秘張威表示，盡管都是“零缺陷”通過FDA的認(rèn)證，但是各個(gè)公司的產(chǎn)品在細(xì)節(jié)上還是有一些不同。如海普瑞供應(yīng)的賽諾菲以肝素粗品加工后的肝素中間體為主，而常山藥業(yè)的出口產(chǎn)品則以肝素中間體再加工得到的注射用肝素（相當(dāng)于肝素制劑的原料藥）為主。

目前，國(guó)內(nèi)肝素鈉原料藥出口份額海普瑞列第一，南京健友第二，千紅制藥第三，常山藥業(yè)與東誠(chéng)生化相仿。

一位不愿具名的醫(yī)藥分析師對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，常山藥業(yè)的肝素鈉原料藥通過FDA認(rèn)證，說明相對(duì)應(yīng)的肝素鈉制劑已經(jīng)在審批中了，也就是說常山藥業(yè)已經(jīng)有美國(guó)的潛在客戶了。其次，F(xiàn)DA有這樣的慣例，即一個(gè)品種經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)審查，如果審查很順利的話，其他的品種如果再需要認(rèn)證，就有可能免去現(xiàn)場(chǎng)審查的步驟。

上述說法得到業(yè)內(nèi)人士的贊同，“原料藥申報(bào)確實(shí)需要一個(gè)制劑生產(chǎn)商幫助啟動(dòng)，這一層合作關(guān)系肯定是有的，但是實(shí)際的訂單可能還在談判中。”

據(jù)了解，肝素鈉原料藥廠商的客戶具有一定粘性，如海普瑞供應(yīng)賽諾菲（伊諾肝素制劑原研廠家）和APP，南京健友供應(yīng)輝瑞（達(dá)肝素制劑原研廠家）；但并不絕對(duì)。國(guó)內(nèi)肝素供應(yīng)商供應(yīng)價(jià)格與質(zhì)量相仿，粘性體現(xiàn)在銷售業(yè)務(wù)的積累以及供應(yīng)能力方面。

目前，常山藥業(yè)產(chǎn)能約為0.85萬(wàn)億單位，近5萬(wàn)億單位肝素原料藥新產(chǎn)能與2000公斤低分子肝素原料藥新產(chǎn)能預(yù)計(jì)于2013年8月投產(chǎn)。其肝素原料藥除自給部分外，出口約占50%~60%.