無菌藥品新版GMP認證大限已延至2013年底，對于企業(yè)來說無疑松了一口氣，但目前僅10％左右的通過率仍令業(yè)界憂心。有悲觀人士認為，到2013年底無菌藥品新版GMP認證可能只能通過30％左右，距全部完成認證仍存差距。然而，在日前于廣州召開的全國制藥裝備GMP適用新技術(shù)交流會上，有專家向本報記者表示，對2013年底無菌藥品通過2010版GMP認證保持樂觀態(tài)度。

“總體來看，與預期目標仍有較大差距，有的地方推進較慢，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實施進展不平衡的問題仍然突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)單元要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務(wù)尤為緊迫。但緊迫歸緊迫，差距不見得會很大。”2010版GMP起草小組主要成員、資深GMP檢查員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長鐘光德向記者表示，對60％的通過率持樂觀態(tài)度。他認為，按檢查截止日期計算，七、八百家通過認證是沒有問題的。

據(jù)SFDA安監(jiān)司發(fā)布的全國2010版藥品GMP檢查情況報告顯示，截至今年11月30日，全國共有685家企業(yè)全部或者部分車間通過新修訂的藥品GMP認證。其中，通過國家檢查280家，通過省級檢查405家。從通過認證的生產(chǎn)線比例看，小容量注射劑占29％，大容量注射劑占21％，凍干粉針劑占19％，粉針劑占15％，疫苗占7％，生物制品及其他占6％，血液劑品類占2％，特藥占1％。

鐘光德分析指出，按SFDA《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定原則（征求意見稿）》（201206）看，目前檢查的缺陷項主要出現(xiàn)在2010版GMP新增加內(nèi)容部分，反映出相當多的企業(yè)受到1998版GMP習慣思維的約束，對國際cGMP的通行原則不熟悉，不適應，不少企業(yè)還未形成操作新版GMP的核心團隊。

缺陷集中在質(zhì)量控制

根據(jù)對藥品GMP檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行統(tǒng)計顯示，檢查發(fā)現(xiàn)的297項缺陷涉及新修訂GMP12個章節(jié)147個條款。缺陷主要分布在質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，廠房與設(shè)施，文件管理，生產(chǎn)管理，確認與驗證，設(shè)備，物料與產(chǎn)品，機構(gòu)與人員，產(chǎn)品發(fā)運與召回，自檢等。其中，質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證所占比例為18％，生產(chǎn)管理的缺陷也占總?cè)毕莸?8％。

“對已認證企業(yè)的缺陷項（風險）進行分析，有助于解決實施GMP中遇到的困難。”鐘光德認為，在質(zhì)量管理部分，與1998版GMP認證狀態(tài)比較，盡管大部分企業(yè)已經(jīng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，但不少企業(yè)處于起步階段，GMP要求的質(zhì)量源于設(shè)計的理念，缺少細節(jié)方面的應答，不善于在過程中發(fā)現(xiàn)潛在的風險，也不關(guān)心與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各要素的趨勢狀況并按控制要求做回顧，所以表現(xiàn)出的缺陷是風險管理相關(guān)工作還沒有進行有效實施；企業(yè)制定的質(zhì)量風險管理文件內(nèi)容不全，缺乏針對性，不能在質(zhì)量管理活動中對質(zhì)量風險進行前瞻性的評估、控制，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

據(jù)悉，檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題包括：有的企業(yè)因未對所用原料藥產(chǎn)品進行質(zhì)量風險評估，被檢查組列為嚴重缺陷。同時，主要缺陷集中于機構(gòu)與人員部分，包括培訓計劃中有關(guān)質(zhì)量管理體系、風險評估、風險控制、風險管理等內(nèi)容還不夠深入全面；培訓效果不夠理想，有關(guān)質(zhì)量體系風險評估、偏差處理SOP、設(shè)備清潔內(nèi)容回答不完整，特別是如制水、空調(diào)、空壓站、關(guān)鍵設(shè)備確認等崗位的操作員工SOP培訓不夠到位，導致形成明顯不能接受的風險點等等。

“不管是裝備企業(yè)還是制藥企業(yè)，都要提高重視程度，看看自己是否真正理解了新版GMP的理念，是否真正具有風險管理意識。”鐘光德表示，通過新版GMP認證，全國4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著被拉開差距，而這主要基于對藥品GMP、藥品GMP檢查理念認知程度不同。而對于那些按照企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置職能融入新修訂GMP質(zhì)量管理體系的各組成要素，結(jié)合自身特定產(chǎn)品的需求，形成本企業(yè)的質(zhì)量控制運行系統(tǒng)的制藥企業(yè)，鐘光德表示有較強的認同感。

理念認知拉大企業(yè)差距

記者在采訪中了解到，盡管新版GMP認證已經(jīng)步入倒計時階段，但從國家到各省的認證任務(wù)都很艱巨。

“通過檢查，并不是標準，唯一的標準只有新版GMP。”廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心副主任吳生齊介紹，廣東省局審評認證中心自2011年5月開展新版GMP認證檢查工作以來，共受理106家次的新版GMP認證申請，并開展了90次現(xiàn)場檢查。

    經(jīng)中心組織召開專家審評會對檢查組現(xiàn)場檢查報告及企業(yè)整改情況進行審核評議，確認其中80家/次現(xiàn)場檢查符合新版GMP的要求；10家/次現(xiàn)場檢查不符合要求，企業(yè)需要整改后重新申請認證。

吳生齊對廣東省內(nèi)企業(yè)通過新版GMP認證表示樂觀，他指出，截至目前，認證通過率達88％，在全國各省中通過率名列前茅。

2010版GMP試點認證檢查指導組長鄭曉認為，目前來看，認證檢查員隊伍仍力量不足，但培訓工作正在積極開展中，新版GMP促進的是制藥裝備企業(yè)、制藥企業(yè)、監(jiān)管層面的共同提升，只有大家達成理念認識上的共識，認證才能走出困境，步向坦途。

據(jù)了解，目前國家已經(jīng)開始采取較大力度的措施推進新版GMP認證，包括藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊、國際認證企業(yè)直通、限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊、鎖定藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批期限、實行有區(qū)別的價格政策、實行藥品招標采購優(yōu)惠政策、對企業(yè)新GMP改造項目擇優(yōu)給予支持等。

鐘光德表示，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會正是促進裝備企業(yè)、制藥企業(yè)與檢查隊伍三方進行有效交流、共同提升理念認知的正能量，目前已經(jīng)在全國舉行過5次有針對性的新版GMP適用新技術(shù)交流會，以帶動三方共同成長、進步。他透露，明年該協(xié)會還將針對固體制劑與中藥制劑新版GMP認證的熱點、焦點、關(guān)鍵點進行充分交流。