隨著新版GMP無菌藥認證大限臨近，多家地方藥監(jiān)局內(nèi)部人士對《每日經(jīng)濟新聞(微博)》記者表示，近期高層動作頻頻，擬在無菌藥新版GMP認證期限來臨之前，提速認證進程，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級步伐。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出，隨著新版GMP無菌藥認證大限的臨近，近期內(nèi)藥品行業(yè)兼并重組的進程將會明顯加快。

535藥企通過新版GMP認證

一名內(nèi)部監(jiān)管人士向《每日經(jīng)濟新聞》記者透露，下月初左右，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站將開通新版GMP認證查詢渠道，已經(jīng)通過新版GMP認證的藥企將向全社會公開。

11月26日，國內(nèi)首批通過新版GMP認證的一家大型藥企質(zhì)量管理部門工作人員表示，近期來，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局頻頻就推動新版GMP認證提出指導(dǎo)性意見，督促企業(yè)加快認證。“上周五（11月23日）剛剛召開了新版GMP專題會議，在這之前，藥企的老總都簽了質(zhì)保書，要求有關(guān)藥企在2013年前全部完成新版GMP認證。”他對《每日經(jīng)濟新聞》記者說。

廣東省藥監(jiān)局相關(guān)人士透露，目前來說，當(dāng)?shù)赜?00余家生產(chǎn)無菌藥的企業(yè)，近期內(nèi)也將籌劃提速認證的有關(guān)事宜。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，截至2012年10月，已有535家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。

但總體來看，距離實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，有的地方推進較慢，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實施進展不平衡問題仍很突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。

在2013年底前，國家藥監(jiān)局將以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級、提升企業(yè)國際競爭力為重點，通過技術(shù)改造和兼并重組等措施，提高產(chǎn)業(yè)集中度，淘汰落后產(chǎn)能，認證標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬。

通過認證企業(yè)可享多項優(yōu)惠

據(jù)悉，接下來國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP認證。

《每日經(jīng)濟新聞》記者從相關(guān)渠道獲悉，國家藥監(jiān)局將在近期內(nèi)出臺一份提速新版GMP認證的文件，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證，允許通過認證企業(yè)自動上浮零售價、招標(biāo)采購享有優(yōu)惠政策，“鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。”

國家藥監(jiān)局未來還將通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目擇優(yōu)給予支持，“在減輕企業(yè)投資負擔(dān)的同時，促進產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級。”

 卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出，近期的一系列動向說明高層這次對推進新版GMP決心還挺大的，認證的期限和要求應(yīng)該都不會有太大改變。

趙鎮(zhèn)認為，距離無菌藥認證期限只有1年了，隨著大限將至，大規(guī)模藥企并購潮也將快速來臨。新版GMP會導(dǎo)致很多中小企業(yè)倒閉，大企業(yè)或者強企業(yè)可能會掀起又一輪兼并高潮。這與政府將醫(yī)藥企業(yè)做大做強、提高行業(yè)集中度的想法一脈相承。

趙鎮(zhèn)表示，新版GMP公布之日起就決定了其命運，雖然之前給過一些藥企一段緩沖期，平均一家藥企新版GMP的改造費用是500萬～1000萬，這對于很多中小企業(yè)來說，是巨大的負擔(dān)，改造不起。目前只有200家無菌藥企業(yè)通過驗證，而國內(nèi)無菌藥廠有差不多1400家以上，這就說明將會有更多企業(yè)被兼并。

他進一步指出，大藥廠、強藥廠兼并欲望愈發(fā)強烈。除了看得見的好處，這次好像還規(guī)定沒有通過GMP認證的企業(yè)，其藥證可以通過一定程序進行轉(zhuǎn)讓。這樣愈加會推動大藥廠的兼并。