——近探巴西雙重專利審查體系

 近年來，中國藥企開始開拓包括東南亞和拉美在內(nèi)的新興市場，由于巴西對藥品的巨大需求，其已成為許多制藥公司看好的投資目的地。

然而，與大多數(shù)只要求一次審查即頒發(fā)專利的國家不同，巴西目前采用了獨(dú)特的雙軌審查制——根據(jù)巴西的專利立法，任何制藥發(fā)明相關(guān)的專利申請案，在巴西專利商標(biāo)局核準(zhǔn)后也必須經(jīng)巴西衛(wèi)生局（ANVISA）批準(zhǔn)。因此，中國藥企在與巴西企業(yè)合作時應(yīng)首先對當(dāng)?shù)胤珊捅O(jiān)管屏障有足夠估量和應(yīng)對的準(zhǔn)備。

ANVISA相當(dāng)于美國的FDA和中國的SFDA，這一機(jī)構(gòu)通過對健康相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)及營銷的控制，促進(jìn)公共健康保護(hù)。巴西知識產(chǎn)權(quán)法給予ANVISA對藥物專利的審查權(quán)利。第229-C條款規(guī)定“制藥產(chǎn)品和流程的專利授予必須基于ANVISA的同意”。

理論上說，ANVISA對專利的審查應(yīng)限于ANVISA權(quán)責(zé)相關(guān)的問題上，即公共健康，然而實(shí)際情況并非如此。一項(xiàng)被巴西專利局核準(zhǔn)的申請案，仍必須經(jīng)過ANVISA的二次審查。ANVISA可以提出包括新穎性、顯而易見性及披露不足在內(nèi)的專利核駁理由。ANVISA甚至可以拒絕巴西專利局已判定具有專利適格性的第二藥物用途申請案。與巴西專利局的審查相同，一項(xiàng)專利只會在申請人克服所有核駁理由才被準(zhǔn)許。巴西專利律師多認(rèn)為，ANVISA的審查會延遲專利申請周期，一些申請案會申請失敗，但許多申請會順利核準(zhǔn)且在巴西完全有效。

如上所述，ANVISA的審查范圍一度包括所有發(fā)明。制藥公司和申請人已經(jīng)在巴西法院就ANVISA超出其法定權(quán)利的審查提起訴訟。聯(lián)邦上訴法庭在Merck Frosst Canada Ltda （默克佛斯特加拿大股份有限公司）訴ANVISA案中判定：“ANVISA必須僅就公共健康相關(guān)問題對申請案進(jìn)行分析，專利相關(guān)的問題由巴西專利商標(biāo)局來決斷。”法院同時說明，創(chuàng)立ANVISA的目的是在藥品注冊前進(jìn)行評估，以避免其對公共健康造成危害。里約熱內(nèi)盧上訴法庭在Max-Planck-Gesellschaft Zur Foeberung Der Wissens-Chaften （馬克斯·普朗克科學(xué)促進(jìn)協(xié)會）訴 ANVISA案中也判定：“兩個不同公共機(jī)構(gòu)對藥物專利的審查做決斷是不合理。這會被認(rèn)為是不必要的官僚，且會造成概念、經(jīng)濟(jì)和人力的損失。”里約熱內(nèi)盧上訴法庭還警告說：“認(rèn)為ANVISA具有決定專利審查標(biāo)準(zhǔn)的法定權(quán)利，將相當(dāng)于解除巴西專利局所享有的獨(dú)立性。”

通過設(shè)立和給予ANVISA巨大的權(quán)利，巴西公共衛(wèi)生系統(tǒng)（Brazilian Unified National Health System）意在避免其為公民付費(fèi)的商用藥物授予專利。巴西擁有較強(qiáng)的仿制藥行業(yè)、財務(wù)良好的制藥公司和諸如巴西精細(xì)化工協(xié)會（Association of Fine Chemistry）這樣活躍的市場組織。

除ANVISA的監(jiān)管審查，其他有利于仿制藥行業(yè)的政府行為還包括強(qiáng)制許可的立法及巴西法院對Pipeline patents的無效判決。在巴西法律下，任何3年未使用的專利都可能遭到第三方強(qiáng)制許可。現(xiàn)階段，ANVISA通常會干擾專利授予，但強(qiáng)制許可仍較少見。不過，由于巴西制藥方面的立法和行政方向多變，著眼巴西的中國藥企應(yīng)小心謹(jǐn)慎。

根據(jù)巴西的專利立法，任何制藥發(fā)明相關(guān)的專利申請案，在巴西專利商標(biāo)局核準(zhǔn)后也必須經(jīng)巴西衛(wèi)生局批準(zhǔn)。因此，中國藥企在與巴西企業(yè)合作時應(yīng)對當(dāng)?shù)胤珊捅O(jiān)管屏障有足夠估量和應(yīng)對準(zhǔn)備。