根據(jù)《廣東省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》，SFDA于近日作出《關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù)》，同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。

11月9日上午，廣東省人大常委會(huì)黨組副書記雷于藍(lán)在廣州東方賓館會(huì)見了SFDA副局長(zhǎng)吳湞一行，就積極落實(shí)共建有關(guān)工作交換了意見。

三項(xiàng)事權(quán)率先下放

記者了解到，目前廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的相關(guān)安排包括：第一，SFDA與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。充分利用廣東省藥品審評(píng)工作資源，為不斷深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批機(jī)制改革提供新鮮經(jīng)驗(yàn)。預(yù)期廣東省將因此吸引更多企業(yè)進(jìn)駐，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)，整合資源，轉(zhuǎn)型升級(jí)。

第二，授權(quán)廣東省組織新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)和行政審批。上述審評(píng)包含了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、制劑工藝研究、變更研究等技術(shù)要求，行政許可將涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作內(nèi)容。SFDA將此事權(quán)首先下放至廣東省，將使得廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)可在省內(nèi)辦理。此舉將顯著縮短審評(píng)審批的時(shí)間，提升工作效率，有利于加速新藥項(xiàng)目在廣東省落地，為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和擴(kuò)大國(guó)際、國(guó)內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

第三，授權(quán)廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)是指取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，因產(chǎn)能不足等原因委托其他具備生產(chǎn)條件、有相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的行為。按照現(xiàn)行管理模式，注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的藥品委托生產(chǎn)，必須由SFDA受理和審批。辦理程序?yàn)槲须p方企業(yè)各自所在地的省食品藥品監(jiān)管局加具意見，企業(yè)報(bào)SFDA審批。廣東是制藥大省，近3年來，廣東省共有30家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托，生產(chǎn)約160個(gè)品規(guī)的藥品。SFDA將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東省審批，預(yù)期將吸引更多外省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托廣東省企業(yè)生產(chǎn)藥品，從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進(jìn)廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平的提升。

對(duì)于上述授權(quán)，廣東省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)陳元?jiǎng)俦硎?，將制定具體實(shí)施方案，報(bào)SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施。工作中將加強(qiáng)對(duì)授權(quán)審評(píng)審批工作的管理，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，確保標(biāo)準(zhǔn)不降低，效率有提高。

政策落實(shí)引人關(guān)注

今年3月，本報(bào)曾經(jīng)報(bào)道，為貫徹落實(shí)《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要（2008~2020年）》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于橫琴開發(fā)有關(guān)政策的批復(fù)》精神，廣東省政府與SFDA決定共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)，建立有利于食品藥品監(jiān)管機(jī)制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機(jī)制，研究出臺(tái)相關(guān)扶持政策，并在廣州簽署了共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。

預(yù)計(jì)未來3年，雙方將在共建工作機(jī)制和研究扶持政策、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)、推動(dòng)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展等方面開展合作，共同推進(jìn)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)建設(shè)任務(wù)的落實(shí)。

在剛剛結(jié)束的第24屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)期間，多位主流制藥企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人呼吁，政府鼓勵(lì)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,積極通過新版GMP認(rèn)證，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，就應(yīng)該把有關(guān)政策下放到省一級(jí)，把藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品委托加工審批下放到省級(jí)監(jiān)管部門。廣東改革試點(diǎn)的亮相，恰恰回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)的呼聲。

對(duì)于引人關(guān)注的相關(guān)改革措施的執(zhí)行，相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人表示，要特別明確的是，這樣做，并沒有任何降低標(biāo)準(zhǔn)的意味。交給省級(jí)單位審批也不等于降低技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在任何一個(gè)環(huán)節(jié)都沒有降低，只是對(duì)程序作了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以適應(yīng)新版GMP認(rèn)證，適應(yīng)新的形勢(shì)，也是劃分各級(jí)藥品監(jiān)管部門職能的新嘗試。

該負(fù)責(zé)人還透露，具體實(shí)施中可能會(huì)根據(jù)形勢(shì)要求和任務(wù)要求適當(dāng)作一些調(diào)整，估計(jì)相關(guān)文件不日就會(huì)下發(fā)。