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中國藥企“走出去”的歷史性機遇

2012-10-21 16:09 來源：《瞭望》新聞周刊 作者：代曉霞我要評論 (1) 點擊：

核心提示：全球1000多億美元專利藥即將到期，中國藥企參與全球競爭實力的明顯增強，加上政策性組合拳的強力助力，正在形成推動我國制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機遇。

 當(dāng)前國際醫(yī)藥市場格局正經(jīng)歷著一場巨變，全球投資并購活躍，跨國制藥企業(yè)與我國擴大投資合作的意愿增強。在這個全球資源整合的時代，對于處于國內(nèi)白熱化競爭狀態(tài)下且急需轉(zhuǎn)型升級的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，形勢尤為緊迫。我國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”正面臨空前的戰(zhàn)略機遇期，同時也面臨巨大的挑戰(zhàn)，如何抓住機遇主動迎接挑戰(zhàn)將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升國際競爭力的關(guān)鍵。

    
     空前的戰(zhàn)略機遇期
     全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于市場和資源加速整合期。
     經(jīng)濟全球化催生了國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包（CRO）。目前，合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，全球35%的制藥企業(yè)將亞洲作為外包首選，包括我國在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國家，正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地，跨國投資正在加速進行。
     2010年，全球CRO行業(yè)的市場規(guī)模從196億美元增長到360億美元，年均復(fù)合增長率達到16.42%,超過了全球醫(yī)藥公司每年研發(fā)費用的增長率。我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模從30億元增長到98億元，年均復(fù)合增長率為34.44%;其中臨床試驗CRO的市場規(guī)模從17億元增長到56億元，年均復(fù)合增長率為34.72%.全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整合加速的同時也帶動了我國企業(yè)融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐。目前，我國已有20多家醫(yī)藥企業(yè)以IPO方式在美國、英國以及新加坡等地上市，醫(yī)藥行業(yè)位居我國企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一。
       全球通用名藥面臨重大發(fā)展機遇。
       一是全球制藥巨頭正面臨專利藥到期的壓力，排名前二十的制藥企業(yè)將有35%的專利于2009---2013年到期，未來5年，全球?qū)⒂?30多個專利藥物專利陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元以上，隨著專利藥專利的到期，專利藥價格會降低30%---60%,首仿藥可獲得6個月的保護期并可獲得40%的市場份額，這將刺激通用名藥的發(fā)展。
      二是美歐等為減輕財政負擔(dān)，控制醫(yī)藥費用支出，紛紛出臺政策鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用，其中美國2001--2010年，通用名藥的處方量占比從50%上升至
      三是許多新興國家的醫(yī)改政策也助推通用名藥市場的蓬勃發(fā)展。通用名藥的迅猛發(fā)展，為全球最大仿制原料藥生產(chǎn)國中國提供了巨大的市場機會，也為我國醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進水平的差距提供了機遇。
     我國藥企參與全球競爭的條件已成熟。
     首先，我國醫(yī)藥企業(yè)實力不斷增強。銷售收入超過100億元的醫(yī)藥企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家，超過50億元的企業(yè)由2005年的3家達到2010年的17家，這些企業(yè)具備了較強的生產(chǎn)能力和經(jīng)營管理能力，隨著境外融資持續(xù)增加，基本完成了從產(chǎn)業(yè)擴張到資本擴張的過渡。
     其次，我國醫(yī)藥企業(yè)通過多種途徑參與全球市場，已經(jīng)積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。通過成立國內(nèi)合資公司、收購?fù)赓Y股權(quán)、海外直接建廠、海外上市等多種形式，我國制藥企業(yè)已經(jīng)全面參與到全球市場競爭。2011年，我國特色原料藥西藥制劑出口21.7億美元，同比增長40.2%,我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展已經(jīng)嵌入全球價值鏈中。這些表明我國醫(yī)藥企業(yè)參與全球競爭的條件正在逐漸成熟。
     醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的政策環(huán)境不斷完善。
     10月，工信部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，明確提出支持國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)制劑出口；2011年2月，新版藥品GMP發(fā)布，參照WHO以及歐美等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國制藥企業(yè)建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，加快我國藥品進入國際主流市場的步伐；2012年1月，工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持有條件的企業(yè)“走出去”,鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。這一系列政策性組合拳已成為推動制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機遇。
     需要關(guān)注三大挑戰(zhàn)
     當(dāng)然，我國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”同時仍面臨諸多挑戰(zhàn)，特別是在目前貿(mào)易壁壘不斷翻新，醫(yī)藥國際監(jiān)管日趨嚴格的背景下，更加劇了醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的難度。
貿(mào)易壁壘不斷翻新，出口環(huán)境日趨復(fù)雜。
     一是貿(mào)易救濟調(diào)查不斷升級。2011年，我國醫(yī)藥產(chǎn)品共遭遇國外貿(mào)易救濟案件十余起，超過2009年和2010年發(fā)案量總和。案件總體呈現(xiàn)出口金額大，調(diào)查主體向長期競爭激烈的產(chǎn)品集中、向國內(nèi)龍頭醫(yī)藥企業(yè)集中的特點，貿(mào)易救濟手段從保障措施和反傾銷延伸到反補貼和337調(diào)查，貿(mào)易救濟案件發(fā)起國由歐美傳統(tǒng)市場拓展到印度、墨西哥等新興市場。
    二是技術(shù)性貿(mào)易壁壘與綠色壁壘相結(jié)合。近年來美、歐、日等憑借其市場主導(dǎo)地位和技術(shù)優(yōu)勢，相繼制定其技術(shù)水平上的環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，我國的出口產(chǎn)品很難在短時間內(nèi)完全達到這些苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。
     三是國際貿(mào)易環(huán)境日趨復(fù)雜。當(dāng)前，歐美主要國家的財政赤字問題突出，若歐美的經(jīng)濟無法真正走出泥潭，則未來歐美國家的社會保障、醫(yī)療支出肯定會受到影響，進而有可能直接導(dǎo)致歐美對原料藥的需求短期下滑。因此，國際貿(mào)易環(huán)境的復(fù)雜多變也給我國醫(yī)藥出口帶來了諸多不穩(wěn)定因素。
      缺乏國際認證，缺少國際話語權(quán)。
      全球藥物主文件（DMF）申請數(shù)量和簡化新藥申請（ANDA）獲批數(shù)量反映了企業(yè)的研發(fā)實力和推出仿制藥的能力，由于缺乏高水平的新制劑和國際注冊經(jīng)營的經(jīng)驗，我國制藥企業(yè)在DMF文件、ANDA申請數(shù)和FDA批準(zhǔn)的基地數(shù)等方面遠遠落后于其他國家，缺乏這些認證也就失去了我們在歐美等主流市場的話語權(quán)。
      我國和印度同屬于發(fā)展中國家，從申請批文的時間和數(shù)量上來看，我國在原料藥的發(fā)展水平上落后印度5年左右，制劑則落后了10年左右。印度從1998年起就有了第一個ANDA,而我國第一個ANDA是華海藥業(yè)2007年獲得的奈維拉平的臨時ANDA批準(zhǔn)；我國目前獲批的FDA生產(chǎn)基地數(shù)約為40個，而印度為200個；我國獲批的ANDA數(shù)為10個，且大部分是通過收購美國公司獲得，而印度截至2009年共擁有591個ANDA,僅2009年就申請了140個。根據(jù)印度企業(yè)的經(jīng)驗來看，申請ANDA的審批周期為3年左右，而每個ANDA的資金投入為100萬---200萬美元，因此我國企業(yè)需要有足夠的耐心和投入，才能形成有競爭力的產(chǎn)品群。
      國際監(jiān)管日趨嚴格，藥品出口難度增大。
      近年來，各國政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高市場準(zhǔn)入門檻，加大對海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度，加強對上游產(chǎn)品的監(jiān)控和追溯能力。2011年5月1日，歐盟《傳統(tǒng)草藥指令》強制實施，我國中成藥需注冊才能繼續(xù)銷售；2011年6月，歐盟委員會頒布新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的API（人用藥活性物質(zhì)）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，聲明其生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）水平需達到歐盟的水平，并對出口企業(yè)實施定期、不定期、嚴格和透明的檢查；歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）進一步加強了對進口原料藥的管制，將監(jiān)管范圍延伸至初始反應(yīng)物。此外，新興國家也逐步提高進口醫(yī)藥產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻，如秘魯要求進口制劑須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，巴西開始對醫(yī)療器械采取備案制管理。這些新規(guī)無疑對我國原料藥的出口造成巨大的障礙。
      藥企“走出去”策略
      從當(dāng)前及未來看，我國制藥企業(yè)“走出去”既面臨有利的國內(nèi)外形勢，又面臨可預(yù)測的挑戰(zhàn)，面對這些不利因素，我們需要從多個層面采取針對性的措施，積極應(yīng)對。
      其一，制定專利戰(zhàn)略，實施首仿策略。
      我國原料藥企業(yè)進入規(guī)范市場、銷售制劑進而申請仿制藥，利潤空間巨大。可采取以下策略，一是專利挑戰(zhàn)策略。研究跨國企業(yè)的藥品專利，找出漏洞訴其專利無效，或通過避開專利保護范圍合成藥物；二是藥品加速申請策略。在專利藥到期之前利用不同的合成方法合成藥物分子，化合物專利一到期就馬上上市自己的非專利藥品；三是獲得原研藥生產(chǎn)商“授權(quán)仿制藥”的策略。積極與跨國藥企合作，先獲得在國內(nèi)市場的“首仿藥”權(quán)利，拓展國內(nèi)市場份額，再進軍國際市場。
      其二，多元化措施，應(yīng)對貿(mào)易壁壘。
      我國制藥企業(yè)應(yīng)該采取多元化的措施積極應(yīng)對貿(mào)易壁壘。一是提高企業(yè)產(chǎn)品競爭力，建立自主知識產(chǎn)權(quán)。抓住跨國藥企研發(fā)機構(gòu)轉(zhuǎn)移的契機，與其合作，通過技術(shù)外溢和后發(fā)效應(yīng)的協(xié)同作用，吸收、消化先進技術(shù)，開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，突破有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的貿(mào)易壁壘；二是密切關(guān)注國際市場，建立貿(mào)易壁壘預(yù)警應(yīng)對機制。監(jiān)控國際市場標(biāo)準(zhǔn)的變化，建立預(yù)警應(yīng)對機制，積極做好與進口國新出臺的貿(mào)易壁壘的對接工作；三是根據(jù)不同的國家對產(chǎn)品的技術(shù)性要求不同，采取出口市場多元化策略。如東亞等的一些發(fā)展中國家市場準(zhǔn)入的技術(shù)性“門檻”相對較低，具有一定的購買力和市場發(fā)展?jié)摿Α?/div>
       其三，加強國際認證，占據(jù)高端市場。
       積極開展藥品國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國際認證，推動EHS管理體系及其他各項指標(biāo)與國際接軌；通過美國FDA、歐洲COS以及其他規(guī)范市場的認證獲得技術(shù)許可，開拓國際規(guī)范市場。一是通過已進入歐美的幾家制藥企業(yè)先與國外大型企業(yè)合作貼牌生產(chǎn)，再逐步將自主品牌的仿制藥打入規(guī)范市場；二是國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)可通過國際并購來實現(xiàn)市場準(zhǔn)入，直接面對終端市場。
      其四，培育龍頭企業(yè)，提高國際影響力。
      針對我國市場集中度較低的現(xiàn)狀，把培育與跨國公司相抗衡的龍頭企業(yè)作為國際化戰(zhàn)略的重點，一是激勵有規(guī)模實力的企業(yè)集團向創(chuàng)新藥物研發(fā)轉(zhuǎn)移，以參股控股、并購、租賃、設(shè)立研發(fā)中心等方式，到境外進行投資；二是鼓勵通過產(chǎn)業(yè)內(nèi)兼并、與外資合作獲得技術(shù)許可、國際收購實現(xiàn)市場準(zhǔn)入許可等方式，培育發(fā)展我國具有國際影響的龍頭企業(yè)，使我國從制藥大國向制藥強國邁進。

 

 

Tags：歷史性 中國 機遇 藥企

責(zé)任編輯：中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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