氯吡格雷專利到期引爆國內(nèi)藥企搶仿戰(zhàn)
核心提示:今年5月,全球暢銷藥物賽諾菲的氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國市場的專利保護到期,百億美元級的“重磅炸彈”引爆國內(nèi)藥企仿制熱情。國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)藥品注冊信息顯示,僅在今年,就有湖南迪諾制藥等8家企業(yè)申報相關(guān)原料藥,5家企業(yè)申報相關(guān)制劑。
今年5月,全球暢銷藥物賽諾菲的氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國市場的專利保護到期,百億美元級的“重磅炸彈”引爆國內(nèi)藥企仿制熱情。國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)藥品注冊信息顯示,僅在今年,就有湖南迪諾制藥等8家企業(yè)申報相關(guān)原料藥,5家企業(yè)申報相關(guān)制劑。業(yè)內(nèi)專家預(yù)計,波立維市場增長強勁,引發(fā)國內(nèi)藥企爭相仿制,未來幾年,其原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價格戰(zhàn)。
衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示,我國冠心病患者人數(shù)達2000多萬,發(fā)病率已經(jīng)接近發(fā)達國家;而2010年全國30個省份的1093所醫(yī)院完成的冠脈內(nèi)介入治療(PCI)手術(shù)已達284936例。中華醫(yī)學(xué)會PCI手術(shù)臨床指南已經(jīng)建議,術(shù)后應(yīng)服用氯吡格雷至少12個月。
賽諾菲的波立維每片價格為20多元,昂貴的治療費用常常導(dǎo)致患者停藥,使其處于血栓事件危險之中。若多一些企業(yè)參與仿制,藥價自然會降下來,患者的長期治療依從性就會提高。而今原研產(chǎn)品專利到期,正是仿制藥大顯身手的時候。
一位醫(yī)藥行業(yè)資深專家透露,SFDA目前正在審批40多家企業(yè)的氯吡格雷仿制藥,包括2010年申請批文的恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的5家企業(yè),2011年申請批文的天方藥業(yè)、麗珠制藥等25家企業(yè),2012年申請批文的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等13家企業(yè)。
SFDA數(shù)據(jù)庫顯示,相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市的本土企業(yè),包括氯吡格雷原料藥和制劑在內(nèi)共有15條記錄,其中包括9家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)。深圳信立泰、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋氯吡格雷原料藥和制劑生產(chǎn)。
2000年深圳信立泰首先獲得SFDA頒發(fā)的氯吡格雷生產(chǎn)批文,以商品名泰嘉上市。目前國內(nèi)醫(yī)院的氯吡格雷銷售中,僅有波立維和泰嘉兩個產(chǎn)品形成雙寡頭競爭。2009年,波立維在中國銷售超過15億元,泰嘉僅有3.6億元,但泰嘉的國內(nèi)市場占比已由2006年的9.2%提升到2011年的26.69%,而波立維占有率則下降至73.31%。今年一季度,泰嘉樣本醫(yī)院市場份額同比提升4.17%。
目前,波立維和泰嘉兩者在中國的總銷售額合計約為40億元,氯吡格雷本身的市場快速增長和原研產(chǎn)品的專利到期,為后來仿制者提供了強大的信心。不過,隨著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市,未來的價格廝殺亦不可避免。
在今年4月第67屆全國藥品交易會上,河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷(帥泰和帥信)上市,由譽衡藥業(yè)全國總代理。雙方對國產(chǎn)氯吡格雷仿制藥發(fā)展前景很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負責(zé)人梁烽表示,公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片,與進口波立維相同。
不過,梁烽認為,原研藥目前仍具備單獨定價優(yōu)勢,波立維當(dāng)前的價格為國產(chǎn)仿制藥的2倍,這種價格優(yōu)勢較長時間內(nèi)仍能保持,而國產(chǎn)仿制藥則會陷入價格廝殺。
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