麻黃堿劑量超標(biāo)按處方管理 新康泰克成處方藥
核心提示:繼含麻黃堿類藥品實(shí)名購(gòu)買之后,昨天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布通知,加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理,要求單位劑量?jī)?nèi),如果麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg),該類復(fù)方制劑將列入必須憑處方銷售的處方藥管理。
繼含麻黃堿類藥品實(shí)名購(gòu)買之后,昨天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布通知,加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理,要求單位劑量?jī)?nèi),如果麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg),該類復(fù)方制劑將列入必須憑處方銷售的處方藥管理。
含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝中的麻黃堿類藥物含量,如果是口服固體制劑不得超過(guò)720mg,如果是口服液體制劑則不得超過(guò)800mg,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品,按原銷售方式售完為止。
凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑,其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批量,削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。
對(duì)違反規(guī)定者,將按照相關(guān)法律規(guī)定,給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的,將及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
■馬上就訪
新康泰克納入處方藥
中日友好醫(yī)院藥學(xué)部藥師丁慶明介紹,目前國(guó)內(nèi)取得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售的含麻黃堿類復(fù)方產(chǎn)品達(dá)數(shù)百種之多,多為感冒藥和平喘藥物,是市場(chǎng)上最常用的非處方藥,更是藥店銷售的“明星”。常見(jiàn)感冒藥“新康泰克”(復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊)每粒含鹽酸偽麻黃堿90毫克,每盒10粒,根據(jù)通知,新康泰克將納入處方藥,患者在藥店必須憑醫(yī)生處方購(gòu)買,今后“新康泰克”的包裝將瘦身為最多8粒/盒,外包裝上也會(huì)取消“OTC”(非處方藥)標(biāo)識(shí)。
通知要求,藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證,并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。丁慶明指出,感冒藥“白加黑”日片和夜片中含鹽酸偽麻黃堿均為30毫克,未超過(guò)含量要求,暫不會(huì)納入處方藥管理和銷售,但今后在藥店一次購(gòu)買不能超過(guò)兩盒。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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