外企原研藥的價(jià)格特權(quán)加劇看病貴
核心提示:解決老百姓看病貴的問題,降低藥價(jià)是關(guān)鍵。為此,14年來國家發(fā)改委29次降低藥價(jià)。然而引人關(guān)注的是,原研藥這一只在中國特有的品種卻在降價(jià)中多次被若有若無地“忽略”了,是主管部門沒看見,還是另有隱情?
解決老百姓看病貴的問題,降低藥價(jià)是關(guān)鍵。為此,14年來國家發(fā)改委29次降低藥價(jià)。然而引人關(guān)注的是,原研藥這一只在中國特有的品種卻在降價(jià)中多次被若有若無地“忽略”了,是主管部門沒看見,還是另有隱情?
我們無從得知。但我們知道的是國家發(fā)改委曾制定《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》,試圖取消原研藥的價(jià)格特權(quán)。但兩年過去,意見還在征求階段,政策仍然是只聞樓梯響不見人下來。
是什么使得《藥品價(jià)格管理辦法》一征求意見就征求了兩年?我們不了解主管部門是否另有苦衷。我們看到的是,占據(jù)市場(chǎng)約三分之一的原研藥仍然在理所當(dāng)然地享受著高價(jià)格高利潤,而患者們卻承受著不能承受之重。
我們想知道的是,為什么進(jìn)口藥過了專利保護(hù)期依然可以享受價(jià)格特權(quán),為什么國產(chǎn)藥不能享有與進(jìn)口藥同等的公平競(jìng)爭(zhēng)權(quán)?
改革開放30多年了,外資、外企為中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作出了巨大貢獻(xiàn),但與此同時(shí),我們也發(fā)現(xiàn)在競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域仍然有許多不平等條約。當(dāng)年為了吸引外資而制定的種種優(yōu)惠政策,不僅有國家級(jí)的也有各級(jí)地方政府的,這些政策在當(dāng)年確實(shí)在吸引外資中起到了作用,但是隨著時(shí)間的推移、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,造成越來越多的不公平。我們認(rèn)為,這其實(shí)不僅有違市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則,而且也不利于進(jìn)一步提高對(duì)外開放的水平。
有消息稱,國家發(fā)展與改革委員會(huì)或?qū)⒐夹乱惠喫幤方祪r(jià)方案。這將是近14年來的第30次藥品降價(jià)。
在醫(yī)改解決老百姓看病貴的問題上,藥品降價(jià)一直是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。但很多人不知道的是,在這么多年的藥品價(jià)格攻堅(jiān)戰(zhàn)中,一直享受單獨(dú)定價(jià)政策的原研藥可謂一個(gè)“特例”。
其實(shí)在國際上并沒有原研藥的概念,藥品只分兩種,專利藥和仿制藥。在我國,則有原研藥這一特殊概念。所謂原研藥指的是過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。由于享受單獨(dú)定價(jià)政策,這部分藥品與國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格相差少則數(shù)倍,多則數(shù)十倍。
原研藥該不該繼續(xù)享受單獨(dú)定價(jià)政策?這個(gè)問題在醫(yī)藥界已經(jīng)爭(zhēng)論了10年。如果這些過了專利保護(hù)期的原研藥能與國產(chǎn)仿制藥同場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),將可能大幅拉低藥價(jià),從而讓消費(fèi)者得到最大的好處。
2010年6月,國家發(fā)改委曾制定《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》,試圖取消原研藥的價(jià)格特權(quán)。但兩年過去,這個(gè)管理辦法始終未見落地。
中國青年報(bào)記者與國家發(fā)改委取得聯(lián)系,被告知《藥品價(jià)格管理辦法》依然處在征求意見階段,何時(shí)能出臺(tái)沒有時(shí)間表。
原研藥的價(jià)格特權(quán)
在許多國家,通常某家藥企研發(fā)了一種新藥并獲得專利后,一般可以享受20年的專利保護(hù)期。在此期間,別的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行仿制。但當(dāng)專利保護(hù)期失效之后,就會(huì)有大量的企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行仿制生產(chǎn),該藥品的價(jià)格很快就會(huì)被拉低。在有些國家,一些專利藥在過了保護(hù)期之后干脆就放棄了生產(chǎn),因?yàn)槠床贿^仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
但在中國,卻不是這樣。在這些專利藥的保護(hù)期過了之后,通過原研藥的身份,又重新獲得價(jià)格方面的政策保護(hù)。
“全世界范圍內(nèi)只有中國有原研藥這個(gè)概念。”國內(nèi)一家大型醫(yī)藥流通企業(yè)總監(jiān)告訴中國青年報(bào)記者,在其他國家,只有專利藥和仿制藥,兩者涇渭分明,要么是在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品,要么就是過了專利保護(hù)期可以進(jìn)行仿制的藥品,非常簡(jiǎn)單。在我國,對(duì)那些已經(jīng)過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥專門創(chuàng)立了一個(gè)“原研藥”的名字。
這并非僅僅是一個(gè)方便辨識(shí)的名稱,有了這個(gè)名字,這些原本應(yīng)該在與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的過程中不斷降低價(jià)格的進(jìn)口藥品,就有了不降價(jià)的理由。因?yàn)檎嚓P(guān)部門為原研藥設(shè)立了一個(gè)價(jià)格管理辦法:?jiǎn)为?dú)定價(jià)。
比如羅氏公司生產(chǎn)的頭孢曲松注射劑(1g),原先在我國售價(jià)為93.8元,2010年國家發(fā)改委要求該公司將該產(chǎn)品價(jià)格下調(diào),如今價(jià)格為65.7元。但是同樣品種的國產(chǎn)仿制藥,在我國某些省市的招標(biāo)中,價(jià)格已經(jīng)低至1元。
施貴寶公司原產(chǎn)的治療乙肝的藥物恩替卡韋,其0.5mg*7片的規(guī)格在我國的零售價(jià)為273元,而國內(nèi)品牌仿制藥同規(guī)格售價(jià)僅為176元。該藥0.5mg*7片的規(guī)格為一周的用藥量,也就是說,僅一周的用藥費(fèi)用,原研藥就比國產(chǎn)仿制藥多了97元。
有多少這樣的原研藥活躍在我國的醫(yī)藥市場(chǎng)上?目前還看不到權(quán)威數(shù)據(jù)。
不過,中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)曾經(jīng)公開過一個(gè)相關(guān)數(shù)據(jù)。該機(jī)構(gòu)20家外資藥企成員的70個(gè)不同劑型規(guī)格的化合物出現(xiàn)在我國的基本藥物目錄上,這70個(gè)化合物產(chǎn)品約占該機(jī)構(gòu)原研藥總數(shù)的1/3。
這僅僅是基本藥物目錄,此外,還有醫(yī)保目錄、自費(fèi)藥品,在這些地方,原研藥的身影也隨處可見。有統(tǒng)計(jì)顯示,原研藥占據(jù)中國30%以上的市場(chǎng)份額。在各地的藥品招標(biāo)采購中,原研藥與仿制藥并不在同一個(gè)通道競(jìng)價(jià),而是被人為地劃成兩個(gè)競(jìng)價(jià)序列,隔開了競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
讓人困惑的是,為什么這些過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥品能夠變成原研藥,從而擁有單獨(dú)定價(jià)權(quán),避開了國產(chǎn)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)?
一家外資藥企高層管理人士告訴記者,在上世紀(jì)90年代初,已經(jīng)有數(shù)家外資藥企進(jìn)入中國市場(chǎng),這些藥企的很多產(chǎn)品在國外都擁有專利,但當(dāng)時(shí)我國的專利法并不認(rèn)同這些藥企的藥品的專利。所以,外資藥企為了維護(hù)自己的利益不斷地向政府提出要求。
“當(dāng)時(shí),外資藥企只要有跟政府部門面對(duì)面的機(jī)會(huì),就一定會(huì)提出藥品專利保護(hù)的問題。”該高層管理人士說,不僅這些外資藥企自己會(huì)提出要求,相關(guān)的歐洲商會(huì)、美國商會(huì)等機(jī)構(gòu)也都會(huì)作為代表與中國政府進(jìn)行談判。
1984年3月12日通過的《中華人民共和國專利法》是我國首部專利法,其中第二十五條規(guī)定,對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)。
但是,在1992年我國專利法的修訂中,“對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)”的措辭已經(jīng)被抹去。
外資藥企的理由很充足,所擁有的藥品都是經(jīng)過大量研發(fā)投入獲得的,需要通過政策保護(hù)來保證應(yīng)有的利潤。
在不斷地談判、吹風(fēng)下,外資藥企的努力得到了回應(yīng)。
2000年11月21日,原國家計(jì)委發(fā)布的《藥品政府定價(jià)辦法》,其中第六條規(guī)定:區(qū)別GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià),優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
該辦法中的第七條又提出了單獨(dú)定價(jià)的辦法,只要企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品的,就可以向定價(jià)部門申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。
這兩條規(guī)定基本奠定了對(duì)原研藥的政策補(bǔ)償。在這個(gè)《藥品政府定價(jià)辦法》之下,原研藥享受起了價(jià)格高高在上的特權(quán)。
值得注意的是,在《藥品政府定價(jià)辦法》中,對(duì)原研藥與國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格差異進(jìn)行了約束。當(dāng)時(shí)的規(guī)定明確:已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品,針劑差價(jià)率不超過35%,其他劑型差價(jià)率不超過30%。
但實(shí)際上,原研藥與國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格差異遠(yuǎn)不止這些。比如環(huán)丙沙星注射劑,拜耳制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品價(jià)格高達(dá)80多元,而國產(chǎn)的價(jià)格僅為四五元,原研藥的價(jià)格是國產(chǎn)藥價(jià)格的20倍。
治療心律失常的藥品鹽酸普羅帕酮片,雅培公司150mg*10片的規(guī)格在我國的零售價(jià)是20.9元,而廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的50mg*50片的規(guī)格的零售價(jià)僅為5.3元。
治療癲癇的卡馬西平片,原研藥為諾華制藥生產(chǎn),其200mg*30片的規(guī)格在我國的零售價(jià)為28.2元,北京曙光藥業(yè)生產(chǎn)的100mg*100片的規(guī)格零售價(jià)僅為8.2元。
利益的博弈
原研藥的這種優(yōu)惠待遇遭到了國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì)。
從2001年開始,就不斷有反對(duì)的聲音。
“這是明顯的不公平,外資藥企獲得了超國民待遇。”國內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,如果是還在專利保護(hù)期的外資進(jìn)口藥,價(jià)格高還可以理解,但那些明明已經(jīng)過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥,在國外已經(jīng)被仿制藥屢屢打敗,卻在中國享受價(jià)格保護(hù),實(shí)在不能理解。
對(duì)此,外資藥企有著自己的解釋。
2010年10月25日,中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)曾經(jīng)發(fā)布《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告。
這個(gè)報(bào)告對(duì)中國制藥企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)估,結(jié)果發(fā)現(xiàn),同樣是GMP認(rèn)證合格的企業(yè),由于質(zhì)量管理體系不同,藥品質(zhì)量可能存在較大差別。即使是仿制藥的生產(chǎn),中國也與印度、瑞士等仿制藥的大國有著不小的差距。
2011年1月10日,這個(gè)機(jī)構(gòu)又發(fā)布報(bào)告稱,“‘十一五’規(guī)劃期間,中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)的37家會(huì)員公司在華投資總額超過200億元人民幣,其中近1/3用于研發(fā)中心建設(shè),直接表現(xiàn)是有15家企業(yè)在中國設(shè)立了19個(gè)研發(fā)中心;70%以上的會(huì)員公司在中國設(shè)立了生產(chǎn)工廠,工廠數(shù)量達(dá)到49家。
“藥品的價(jià)格并不僅僅包含生產(chǎn)的成本,還包括前期研發(fā)、上市后的藥物警戒監(jiān)測(cè)等,監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時(shí)都有可能對(duì)藥品發(fā)出警告,甚至叫停。這些投入和風(fēng)險(xiǎn)都是巨大的。”一家外資藥企經(jīng)理告訴中國青年報(bào)記者,大的外資藥企生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高,在價(jià)格上也應(yīng)該有所體現(xiàn)。
不過,這種質(zhì)優(yōu)價(jià)高的理論在國內(nèi)很多專家看來,并不能真正站得住腳。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德就一直反對(duì)原研藥單獨(dú)定價(jià)。在他看來,如果以質(zhì)量作為判斷是否該單獨(dú)定價(jià)的依據(jù),制定規(guī)則的部門可能根本說不清楚。
“在國家對(duì)藥品生產(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下,確實(shí)不同的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品會(huì)有所差異,但這種差異有多大,反映在價(jià)格上又應(yīng)該體現(xiàn)多少,誰說了算?國家發(fā)改委能說明白嗎?”于明德說。
10年來,有關(guān)原研藥該不該享受價(jià)格保護(hù)的爭(zhēng)論從未停止過。
于明德告訴記者,這個(gè)政策在當(dāng)初執(zhí)行的時(shí)候就遭到強(qiáng)烈的反對(duì),但相關(guān)部門并沒有聽取反對(duì)意見。
隨著我國醫(yī)改的逐步推進(jìn),看病貴的問題引發(fā)社會(huì)諸多不滿,對(duì)原研藥單獨(dú)定價(jià)的政策也引發(fā)了更多的關(guān)注。
2010年6月,國家發(fā)改委出臺(tái)《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》,其中已經(jīng)沒有了原研藥的概念。
當(dāng)時(shí),國家發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥處處長宋大才多次表示,國家發(fā)改委的態(tài)度,就是要逐步縮小原研藥與仿制藥之間的價(jià)格差別。
2010年11月29日,國家發(fā)改委發(fā)布消息稱,從當(dāng)年12月12日起,將部分單獨(dú)定價(jià)藥品的價(jià)格降低,在公布的48個(gè)通用名、174個(gè)品規(guī)單獨(dú)定價(jià)藥品的最高零售價(jià)格中,原研藥占到62%左右的比例,平均降幅達(dá)到19%。
這次藥品降價(jià)被稱為是國家發(fā)改委首次將刀捅到外資藥企身上。一家外資藥企管理人員告訴記者,這些原研藥已經(jīng)成為整個(gè)外資藥企面臨的最大壓力。
一時(shí)間,國內(nèi)眾多藥企滿心歡喜,以為很快就能在價(jià)格政策上與原研藥享受同等待遇。但很快,國內(nèi)藥企就發(fā)現(xiàn),取消原研藥特殊價(jià)格待遇并沒有這么簡(jiǎn)單。與此同時(shí),國產(chǎn)藥品也不斷經(jīng)歷著降價(jià)政策的擠壓。
“那個(gè)征求意見稿出來之后,獲利者激烈地進(jìn)行攻擊,直接影響到政策制定者。”于明德說,政策制定者非常為難,壓力很大。造成的結(jié)果就是,兩年過去了,這個(gè)征求意見稿依然難產(chǎn),原研藥的特殊價(jià)格政策依然延續(xù)。政策制定者希望能夠縮小原研藥與國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格差異,但實(shí)際上,兩者的價(jià)格差異非但沒有減小,反倒越來越有拉大的趨勢(shì)。
于明德告訴記者,現(xiàn)在既沒有說要繼續(xù)執(zhí)行原先的原研藥單獨(dú)定價(jià)政策,也沒有說要取消這個(gè)政策,至于什么時(shí)候能明確,沒有人知道。
責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥網(wǎng)
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