在“鉻超標膠囊”事件之后，有關部門已實施“搶救”。然而，“搶救”之后更需“預防”，于近日出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(下稱《規(guī)定》)正是“預防”之舉。那么，這項預防措施對行業(yè)及藥企究竟會產(chǎn)生怎樣的影響？藥企又該如何應對？這是本期我們所關注的。

本期主持：楊陽

特邀嘉賓

從左到右依次為：

海南快克藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 何天立

浙江尖峰藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 黃金龍 

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理 謝孔標

 監(jiān)管新規(guī)，志在祛除“輔害”

記者：在您看來，國家為什么要出臺此項《規(guī)定》？請結(jié)合行業(yè)的角度來談。

何天立：輔料雖然不是藥，但卻是輔助人們把藥送入體內(nèi)不可或缺的部分，會與藥品同時參加分解、消化、吸收、排泄的體內(nèi)大循環(huán)，所以如使用不當會對人體造成危害，甚至危及生命。

然而，國內(nèi)部分輔料生產(chǎn)企業(yè)不嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，再加上藥品生產(chǎn)企業(yè)也沒有對輔料進行嚴格把關，沒有按照藥品批準注冊時核準的質(zhì)量標準檢驗，造成輔料從進廠到使用處于監(jiān)督失控狀況，無法保證藥品質(zhì)量，成為藥害事件屢屢發(fā)生的主要原因。因此，嚴格來說，許多藥害事件，應該叫輔（料）害事件。

謝孔標：《規(guī)定》的出臺，顯然是針對鉻超標之類事件的，反映出我國輔料管理存在漏洞。這個漏洞一方面是國家的監(jiān)管失衡，國家基本上把監(jiān)管重心放在藥品生產(chǎn)企業(yè)上，而對輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管較少；另一方面，企業(yè)自身的管理也存在問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)往往對原料藥的采購及管理比較到位，但在輔料監(jiān)管方面沒有重視。

其實，無論是舊版GMP，還是新版GMP，對藥用輔料都是有規(guī)定的。關鍵是監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)及輔料企業(yè)，都對國家規(guī)定的關注度不夠高，執(zhí)行力度不夠強。很多監(jiān)管部門，關注的是原料藥生產(chǎn)的工藝流程，對輔料的關注是很少的?，F(xiàn)在，大家對這個領域整體關注度要高很多。所以，出臺《規(guī)定》是對輔料管理漏洞的補充。文件的出臺，是在情理之中、順理成章的。

黃金龍：從“齊二藥”、“ 毒膠囊”等藥害事件來看，很多藥害事件與藥用輔料的質(zhì)量安全息息相關，加強藥用輔料的監(jiān)管，對凈化藥品生產(chǎn)環(huán)境，保障人民用藥安全必將起到重要的作用。

記者：《規(guī)定》指出：“新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，而對輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，嚴格處罰尺度，還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫以加大監(jiān)管力度。”對于此項規(guī)定，您覺得將對整個藥用輔料行業(yè)帶來什么影響？

黃金龍：《規(guī)定》要求藥用輔料生產(chǎn)將實施許可制度，企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強對生產(chǎn)所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

藥監(jiān)部門要按照GMP的有關要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，這必然會提高藥用輔料生產(chǎn)的準入門檻，迫使一些規(guī)模小、管理不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場，行業(yè)的集中度得到進一步提升，藥用輔料質(zhì)量得到保障。同時，《規(guī)定》實施后，中國藥典收載藥用輔料的品種數(shù)量會增加，標準會不斷提高，這對規(guī)范生產(chǎn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)是很好的發(fā)展機遇，有利于企業(yè)做大做強。

而建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫有助于推動行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設，引導規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法、依法經(jīng)營，促進行業(yè)健康發(fā)展。

謝孔標：我認為《規(guī)定》對藥用輔料行業(yè)不會產(chǎn)生太大的影響。在《規(guī)定》出臺之前，國家對輔料的監(jiān)管也是這樣要求的，也是按照對藥品的要求來規(guī)范輔料，只是沒有真正落實到監(jiān)管措施中。一些比較正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，也是嚴格按照規(guī)定生產(chǎn)的，只是極個別不規(guī)范的企業(yè)才違反了要求。因此，《規(guī)定》主要對一些小企業(yè)起到約束作用，對大企業(yè)不會產(chǎn)生很大的影響。

藥企應變，加強源頭管理

記者：《規(guī)定》的出臺，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)會產(chǎn)生怎樣的影響？作為藥品質(zhì)量責任人，藥企該從哪些方面著手應對？

何天立：在《規(guī)定》出臺之前，按現(xiàn)行的GMP對藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)工藝等規(guī)定，應該對藥用輔料進行嚴格管理。但因為輔料用量較少，而且涉及到成本等一些因素，使企業(yè)存在僥幸心理，疏于對輔料的進廠控制。

《規(guī)定》出臺之后，藥品生產(chǎn)企業(yè)就應該嚴格按GMP的要求、生產(chǎn)工藝，對藥用輔料進行嚴格的審核、檢驗、控制，加強藥用輔料供應商定期審計和質(zhì)量評估，建立供應商質(zhì)量檔案，嚴格按輔料的質(zhì)量標準進行進廠檢驗，只有符合標準的輔料才能用到生產(chǎn)中。需要強調(diào)的是，藥品的質(zhì)量必須從源頭抓起。

謝孔標：出臺這項規(guī)定之后，會對個別的輔料品種、廠商產(chǎn)生成本上升壓力。輔料生產(chǎn)企業(yè)會企圖將成本向下游藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移，但由于下游生產(chǎn)企業(yè)本來成本壓力就特別大，能承擔這一成本的能力是很小的，所以藥企會將該成本轉(zhuǎn)移至消費者身上。

但目前的情況是，在國家對藥品價格的管控之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤空間被進一步壓縮，如果再增加轉(zhuǎn)移成本，企業(yè)肯定無法承受。比如基藥招標，由于價格低，中標企業(yè)或者不供應，或者消極配送?？梢钥隙ǖ氖?，一旦超出承受能力，企業(yè)會通過各種方式轉(zhuǎn)嫁成本，不過相較于新版GMP，它的影響還是比較小的。

記者：國家出臺相關政策，目的是保證質(zhì)量和規(guī)范行業(yè)。但從以往的執(zhí)行效果來看，很多“預防”政策并不盡如人意。在您看來，此政策的出臺會達到預期效果么？應該怎么做？請具體談談。

黃金龍：是可以達到預期效果的，只要各方都有決心。首先，盡快推進藥用輔料生產(chǎn)的GMP認證制度，提高行業(yè)的準入門檻。強化對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員培訓，增強法律意識。另外，還要加強日常監(jiān)督，促使藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，提高行業(yè)自律。

何天立：我覺得應該能達到預期的效果。違規(guī)的處罰、建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫、建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案、社會的監(jiān)督等都加大了生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)風險成本，企業(yè)只有嚴格按照GMP的要求、法規(guī)、質(zhì)量標準執(zhí)行，才能有立足之本。

謝孔標：對大部分企業(yè)來講，絕對不會只因為成本鋌而走險，監(jiān)管存在漏洞也是一個原因。但這個《規(guī)定》只是一個警示，達不到防火墻的作用。有一點需要強調(diào)，按照《規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)依然是責任主體，這是在幫助非法生產(chǎn)輔料企業(yè)逃過罪責，只有明確誰犯事誰是責任主體，新政才能真正起效。

“輔”與“藥”的利益平衡

記者：藥用輔料企業(yè)同藥品制劑企業(yè)，是利益共同體，但也存在一定的矛盾?！兑?guī)定》的出臺，會對這兩者的關系帶來怎樣的作用？體現(xiàn)在哪些方面？

黃金龍：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量負責人，規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意與規(guī)范的供應商合作，因為供貨商一旦規(guī)范管理，藥企可以很大程度規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風險；所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都執(zhí)行相同的規(guī)則，藥品成本也就回歸到合理的水平，可以避免低質(zhì)、低價的惡性競爭。 

《規(guī)定》強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品，并對藥用輔料供應商的選擇和變更提出了更為嚴格的要求，要求有相對固定的來源和相應質(zhì)量要求，這將有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之間建立更加穩(wěn)定的購銷關系。

而《規(guī)定》實施后，藥用輔料行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為有了嚴格的法規(guī)方面的約束，必然會提高藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)保證質(zhì)量和規(guī)范管理的自覺性，有利于理清藥用輔料行業(yè)與制藥行業(yè)之間的相互關系。藥用輔料行業(yè)會更加注重生產(chǎn)經(jīng)營行為，以規(guī)范經(jīng)營來求得生存與發(fā)展，對藥用輔料行業(yè)自律水平、質(zhì)量水平、責任意識的提高都將產(chǎn)生積極作用。而藥用輔料管理水平和質(zhì)量水平的提高，同時會促進藥品制劑水平提高。

何天立：《規(guī)定》的出臺，不管是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，還是藥品制劑企業(yè)都面臨著生產(chǎn)成本、管理成本的提高，無論誰都想利益最大化。此前由于缺乏監(jiān)管，上、下游企業(yè)都存在僥幸心態(tài)，以期從中獲利。但《規(guī)定》出臺后，監(jiān)管更加嚴格，處罰力度加大，違規(guī)成本提高都會迫使上下游企業(yè)加強進出檢驗的把關，而且各自責任也會明確，難以互相推諉，各方自然會加強自我約束，規(guī)范生產(chǎn)管理，偷工減料、以次充好的情況都會大大減少。

謝孔標：新規(guī)的出臺就是要按照原料藥的管理模式來監(jiān)管。實際上，原來也是這樣的，此次只是再一次的強調(diào)而已，對一些原有的不規(guī)范企業(yè)敲響警鐘。對一些大型輔料生產(chǎn)企業(yè)是利好的，減少了非法的企業(yè)對它的干擾。但總體來講，對“輔”與“藥”之間的關系并不會帶來變革影響。