單克隆抗體藥物（單抗藥物）盛宴日益豐盛，連一直主打疫苗產(chǎn)品的沃森生物也怦然心動。

近日，沃森生物再投2.46億元下注單抗仿制藥，進行單抗藥物產(chǎn)業(yè)園建設和6個仿制藥物的產(chǎn)業(yè)化，引起市場陣陣漣漪。

作為全球發(fā)展最快的藥物領(lǐng)域之一，單抗藥物年復合增長率超過40%。未來幾年，隨著單抗藥物大品種專利紛紛到期，單抗仿制藥物將面臨更大的發(fā)展機遇。

在國家重大新藥創(chuàng)制等政策支持下，新藥研發(fā)備受鼓舞。而由于單抗市場的增長速度較快，近年來已形成一股投資潮流。

步步深入

事實上，早在今年4月，沃森生物就已經(jīng)開始試水單抗領(lǐng)域。公司與上海豐茂股東簽署了框架協(xié)議，擬斥資1.02億增資上海豐茂并控股51%股權(quán)。7月，沃森生物公告并通過了增資上海豐茂生物的增資議案。公司持股51%，原股東以單克隆抗體領(lǐng)域?qū)Ｓ屑夹g(shù)（包括單抗工程細胞株構(gòu)建技術(shù)、大規(guī)模細胞培養(yǎng)及工藝放大技術(shù)、單抗藥物生產(chǎn)設計技術(shù)）以及利妥昔單抗（rituximab）、貝伐珠單抗（bevacizumab）、 阿達木單抗（adalimumab）、帕尼（panitumumab）、地諾（denosumab）和長效EPO（aranesp）等6只重磅級生物仿制藥的無形資產(chǎn)增資，作價9300萬元，持股49%。

公告顯示，成立于2011年8月的上海豐茂，主要從事單抗等生物藥品的研發(fā)和銷售，主要研究和生產(chǎn)技術(shù)人員來自美國，技術(shù)團隊均具有在單抗研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的長期工作經(jīng)驗。

在此基礎上，沃森生物此次擬使用2.46億元全資設立上海沃森生物技術(shù)有限公司，進行單抗藥物產(chǎn)業(yè)園建設并實施上述6個仿制藥物的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，達產(chǎn)后的生產(chǎn)規(guī)模為年產(chǎn)120kg蛋白。

盡管新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化需要較長周期并存在不確定性，但上海沃森項目的盈利前景相當誘人——預計年均可實現(xiàn)凈利潤17239.7萬元。而沃森生物2011年的年報顯示，公司報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)利潤23797.73萬元。

公司在公告中表示，單抗藥物和疫苗同屬生物制藥領(lǐng)域，在技術(shù)背景上共性很多，進入治療性單抗藥物領(lǐng)域，符合公司的發(fā)展戰(zhàn)略。通過投資合作，有利于充分發(fā)揮公司大規(guī)模生物制品產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗，縮短建設周期，降低投資成本，快速切入治療性單抗藥物領(lǐng)域，形成公司除疫苗產(chǎn)業(yè)外的另一個增長點。

業(yè)內(nèi)人士認為，作為民營疫苗龍頭企業(yè)，公司中短期主營和投入方向仍將是疫苗；但疫苗作為預防用生物制品，不論是其針對的疾病，還是具有良好市場價值的品種都是有限的，隨著國內(nèi)疫苗企業(yè)品種同質(zhì)化趨勢越來越明顯，競爭加劇不可避免。

平安證券醫(yī)藥生物證券分析師邵青指出：與疫苗相比，單抗作為治療用生物制品，其針對的疾病更復雜（癌癥、自身免疫性疾病等），市場更大、技術(shù)壁壘更高。從研發(fā)和工藝層面上看，單抗和疫苗具有一定共性，有助于發(fā)揮協(xié)同效應。

迎接井噴

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，單抗藥物2010年全球銷售額達480億美元，成為銷售額最高的生物制劑。至今，共有29只單抗藥物被FDA批準上市，而單抗銷售額占整個生物藥物市場的35%。業(yè)內(nèi)人士預計，到2014年，全球前六大暢銷藥物將均為生物技術(shù)藥物，而全球十大暢銷藥物中將有7只是生物技術(shù)藥物，其中6只為重組抗體類藥物。

嘉和生物首席執(zhí)行官周新華此前表示：“由于重磅炸彈藥物專利即將過期，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，原來令大多數(shù)廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿制藥行業(yè)，現(xiàn)在似乎變得唾手可得。所以現(xiàn)在全世界都想進入這個領(lǐng)域，甚至連做半導體的韓國三星集團也已經(jīng)開始做抗體藥物。”

國外很多大型企業(yè)在早期就開始了對于生物制藥的布局，目前重磅單抗產(chǎn)品主要集中在羅氏（基因泰克）、安進、GSK和強生等公司手中，當中不少單抗產(chǎn)品線都是通過收購而獲得的。強生公司于1999年收購了Centocor，獲得了其單抗技術(shù)平臺；安進于2002 年收購了Immunex；禮來于2008年收購了Imclone；羅氏早期就控股基因泰克公司，在基因泰克因生物制品大獲成功后，羅氏更是斥資468億美元收購了基因泰克剩余的股份……

然而，國產(chǎn)單抗產(chǎn)品正處在起步階段，目前已經(jīng)上市的抗體只有9只，絕大多數(shù)在臨床研究或已經(jīng)上市的品種為完全仿制國外上市的產(chǎn)品，生產(chǎn)水平較低、規(guī)模小，制約了單抗藥物在中國的發(fā)展。有分析預計，未來10~20年是我國單抗藥物市場快速增長時期，單抗仿制藥物在我國面臨巨大的發(fā)展機遇。

近兩年，國內(nèi)制藥企業(yè)介入單抗領(lǐng)域的步伐明顯加快。記者發(fā)現(xiàn)，借用外力加快研發(fā)進程，更是不少國內(nèi)企業(yè)選取的路徑。

據(jù)日信證券研究所對醫(yī)藥上市公司的初步統(tǒng)計，2010年6月至今，至少發(fā)起8宗單抗的投資合作項目。

恒瑞醫(yī)藥先于2011年9月，與尚華醫(yī)藥合作開發(fā)單克隆抗體藥物進行新藥阿帕替尼、法米替尼和吡咯替尼的研究；今年1月，又與全球知名藥物研發(fā)機構(gòu)Crown Bioscience結(jié)成戰(zhàn)略性伙伴關(guān)系，共同開發(fā)一個創(chuàng)新型人源化單克隆抗體。

雙鷺藥業(yè)也同樣在單抗領(lǐng)域下大“賭注“。公司在去年8月宣布，投資1.3億元和加拿大PnuVax Incorporated合作設立公司PnuVax SL Biopharmaceuticals Inc.進行疫苗和單抗藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

今年年初，以中成藥產(chǎn)品線為主導的獨一味，便與美國公司Apexigen公司正式簽約協(xié)議，共同開發(fā)治療癌癥的單抗藥物。

此外，海正藥業(yè)、復星醫(yī)藥、一致藥業(yè)、華蘭生物等上市公司亦紛紛進入抗體藥物領(lǐng)域，石藥集團、神威藥業(yè)等非上市醫(yī)藥公司也在籌謀布局。

在日信證券醫(yī)藥行業(yè)研究員陳國棟眼中，單抗的投資可以說是一種潮流：“和之前的藥物不同，單抗更有針對性。從它的療效、生存率、安全性來說，應該還是要比原先傳統(tǒng)的化學藥更好；而且在國際上，單抗藥物也是逐步放量，這塊增長還是比較快。所以，目前大家還是把研發(fā)的重點投入到這上面。”

在市場的刺激之外，國家政策的傾斜也讓制藥企業(yè)倍受鼓舞。

陳國棟指出：“現(xiàn)在國家整個政策是鼓勵新藥特別是生物制藥，‘十一五’已經(jīng)有重大新藥創(chuàng)制的支持。我覺得，國家在扶持新藥的投入肯定是不斷加強。”

據(jù)了解，“十二五”期間，我國“重大新藥創(chuàng)制”專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元，配套資金300億元。專項戰(zhàn)略重點包括創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造等。其中，惡性腫瘤等10類重大疾病藥物的研發(fā)是創(chuàng)制資金支持重點。

陳國棟進一步指出：“在醫(yī)保報銷、定價等方面，相信也會給自主創(chuàng)新的新藥一些政策上的扶持。像前段時間，陳竺部長在會議上也提到，貝達藥業(yè)自己研發(fā)的埃克替尼，也希望把這個藥納入到新農(nóng)合的報銷范圍里。當然最終能否納入還待觀望。但至少國家已經(jīng)開始表態(tài)，就是希望從政策方面開始扶持新藥的開發(fā)研發(fā)。”

“不過，國內(nèi)的產(chǎn)品更多還是在研發(fā)中，真正有這些產(chǎn)品能夠上市銷售的還是比較少，特別是人源化的單抗。”陳國棟如是說。

預計未來10~20年是我國單抗藥物市場快速增長時期，由于重磅炸彈藥物專利即將過期，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，原來令大多數(shù)廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿制藥行業(yè)，現(xiàn)在似乎變得唾手可得。