在上半年曝光“問題膠囊”事件總結(jié)行業(yè)教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，也是我國醫(yī)藥膠囊使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范難得的一次梳理。同時(shí)，如果不能從產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在乃至為全民的生命健康和安全服務(wù)的高度去深刻認(rèn)識(shí)產(chǎn)業(yè)肩負(fù)的崇高使命，那么，由“問題膠囊”事件帶給產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些積極結(jié)果，就有可能變?yōu)楦粞ドΠW的自我安慰。因此，筆者圍繞如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理努力做一些思考。

恪守責(zé)任承諾

此次曝光“問題膠囊”的生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中有部分知名廠家的名字，不由想起前幾年我國曾經(jīng)的乳品行業(yè)巨頭——三鹿集團(tuán)的嬰幼兒奶粉因?yàn)楹腥矍璋穼?dǎo)致我國多個(gè)地區(qū)嬰幼兒在食用后出現(xiàn)嚴(yán)重身體傷害。該事件在當(dāng)時(shí)乳品行業(yè)引起軒然大波。而三鹿集團(tuán)受該事件影響，其辛勤經(jīng)營起來的乳業(yè)帝國頃刻間化為烏有。

拋開當(dāng)時(shí)的三聚氰胺事件對我國乳制品行業(yè)發(fā)展連續(xù)幾年的沉重打擊不談，這也是一起由于漠視產(chǎn)品質(zhì)量安全管理導(dǎo)致企業(yè)從行業(yè)“巨無霸”迅速走向滅亡的活生生的案例，其帶給企業(yè)如何通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理控制經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的警示非常深遠(yuǎn)，類似事件在醫(yī)藥行業(yè)登場重演實(shí)在不應(yīng)該。中國乳品行業(yè)再也聽不到三鹿集團(tuán)的品牌了，它的轟然倒塌正是應(yīng)了“多行不義必自斃”這句話，希望“問題膠囊”事件過后，相關(guān)企業(yè)都能重新審視自身，應(yīng)以高度的責(zé)任感恪守質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，真正對廣大消費(fèi)者生命安全和健康負(fù)責(zé)，這是奠定企業(yè)健康發(fā)展基石的最好的忠告。

在管理學(xué)名著《基業(yè)常青》中，記錄著默沙東總裁默克二世的一句話：“我們要始終不忘藥品旨在救人，不在求利，但利潤會(huì)隨之而來。我們記得越清楚，利潤就會(huì)越大。”默沙東的經(jīng)營信條被包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的不少企業(yè)奉為圭臬，這恐怕也是呵護(hù)企業(yè)步入長盛不衰發(fā)展軌道最深刻的思考。

建設(shè)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管體系　

近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，整個(gè)行業(yè)的市場競爭日趨激烈，醫(yī)藥企業(yè)為爭取更快發(fā)展，獲取更多的市場份額，不約而同地將支持發(fā)展的法寶集成到對外擴(kuò)張主線上：如何進(jìn)行營銷創(chuàng)新？如何強(qiáng)化分銷通路開拓？如何進(jìn)行資本運(yùn)作？如何建立戰(zhàn)略聯(lián)盟……等等，以期實(shí)現(xiàn)更多市場份額的占領(lǐng)。但開展這些運(yùn)作的前提，必然是對藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)管理。

質(zhì)量管理是企業(yè)經(jīng)營管理的生命線。國家對醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施的GMP管理和認(rèn)證，就是要求藥企規(guī)范經(jīng)營，將新GMP標(biāo)準(zhǔn)作為開展質(zhì)量管理工作的最高準(zhǔn)繩，同時(shí)也為企業(yè)構(gòu)筑嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的是治病救人的藥物，如果把不合格的藥品交到客戶手中，造成醫(yī)患身體健康的巨大損害甚至危及生命，那么，這就不僅是給公司造成無法挽回的巨大經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失，更重要的是褻瀆了醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)患生命和健康安全應(yīng)擔(dān)負(fù)起的神圣職責(zé)，動(dòng)搖了公司在市場競爭中的立身之本，破壞了生存之底線。一旦這樣的事件發(fā)生，企業(yè)必須為此付出應(yīng)有的代價(jià)。對于生產(chǎn)經(jīng)營幾十種乃至上百種不同劑型藥物的醫(yī)藥企業(yè)而言，如果沒有健全的質(zhì)量管理體系，則有可能隨時(shí)發(fā)生上述不良事件。忽視對藥品質(zhì)量的嚴(yán)格管理，企業(yè)管理精英苦心經(jīng)營的企業(yè)巨人也有可能一夜間轟然倒塌，在當(dāng)前激烈的市場競爭環(huán)境中奮力搏殺的企業(yè)，更需要對此保持冷靜的頭腦。

具體來說，質(zhì)量管理工作滲透在日常管理的點(diǎn)滴工作中，唯有關(guān)注質(zhì)量管理的每一個(gè)細(xì)節(jié)，才能不斷提升企業(yè)滿足客戶需求的能力，這種能力通過不斷積累，將最終上升成為核心競爭力。隨著集約化、規(guī)?；偁帟r(shí)代的到來，中國的醫(yī)藥市場必將實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的競爭，最終形成相對穩(wěn)定的均衡格局，任何一家想在激烈環(huán)境中脫穎而出、在將來的醫(yī)藥行業(yè)獲得一席之地的企業(yè)，都應(yīng)該從從今天著手，真正將質(zhì)量管理體系納入公司長期發(fā)展戰(zhàn)略當(dāng)中。

承擔(dān)產(chǎn)業(yè)升級責(zé)任

關(guān)注藥品質(zhì)量安全，應(yīng)該說是因近年來發(fā)生的某些惡性醫(yī)療事故而被輿論頻頻拷問的沉重話題，相關(guān)部門對此也高度重視。SFDA于2011年3月1日起正式發(fā)布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、2012年1月發(fā)布的關(guān)于加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的通知等，對促進(jìn)企業(yè)加快GMP改造，提升企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平提出了更明確的要求。新GMP的推動(dòng)執(zhí)行，將在整體上促進(jìn)我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理和生產(chǎn)工藝水平方面的提升，同時(shí)對長期以來懸而未決的產(chǎn)業(yè)集中度過低和著力淘汰落后產(chǎn)能兩大難題產(chǎn)生積極深遠(yuǎn)的影響。

對于醫(yī)藥商業(yè)而言，雖然與上游生產(chǎn)企業(yè)所處產(chǎn)業(yè)鏈位置不同，但二者的基礎(chǔ)和目標(biāo)是一致的，都指向圍繞藥品質(zhì)量管理必須遵循的標(biāo)準(zhǔn)。GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)正在根據(jù)國家對于醫(yī)藥流通行業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行完善，新的GSP管理和實(shí)施辦法也有望今年出臺(tái)。隨著我國新醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和實(shí)施方案的深入推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必將進(jìn)入大變革的關(guān)鍵時(shí)期。

可以預(yù)見，新的“兩G”管理辦法和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)必將形成合力，為做強(qiáng)做大我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)醫(yī)藥市場的健康發(fā)展、構(gòu)建具有強(qiáng)大競爭力的產(chǎn)業(yè)發(fā)揮舉足輕重的作用。在這樣一個(gè)前所未有的變革時(shí)代背景下，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是商業(yè)企業(yè)，都需要不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平，為廣大的醫(yī)患安全用藥提供高質(zhì)量服務(wù)，夯實(shí)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生存和持續(xù)健康發(fā)展的基石。