關(guān)注“抗菌藥新政”之對(duì)策篇

“今天不采取行動(dòng)，明天將無藥可用！”這不是危言聳聽，而是世界衛(wèi)生組織在2011年世界衛(wèi)生日上，向全人類發(fā)出的“抵制濫用抗菌藥”的宣言。

作為這一宣言的響應(yīng)，8月1日起，有史上最嚴(yán)限抗令之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》在我國(guó)范圍內(nèi)正式實(shí)施。與全國(guó)的步伐相一致，《山西省2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》也在同一天開始在轄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)試行。

一場(chǎng)劍指“抗菌藥濫用”的全民戰(zhàn)役高調(diào)打響……

開具抗菌藥有很多限制

“醫(yī)生，不需要吃抗菌藥嗎？”8月1日，在山西省婦幼保健院門診大樓四層的一間診室里，龔蘇拿著手里的病歷本，看著醫(yī)生開具的藥單，不解地問。

夏季濕熱的緣故，39歲的龔蘇最近得了較為嚴(yán)重的婦科炎癥。以往一得婦科病，醫(yī)生總要開一堆抗菌藥?？蛇@一次，除了一些口服的甲硝唑，醫(yī)生只建議她用一些外用藥和洗劑，以致她以為醫(yī)生忘記了，自己額外地提醒了一句。沒想到，醫(yī)生的回答讓她有些感動(dòng)：“吃這些就能好了，為啥非要用抗菌藥？”

當(dāng)天，和龔蘇一同就診的病人很多。她特別留心了一下，醫(yī)生開具的藥單都很“節(jié)儉”，鮮有抗菌藥物被提到。她“感動(dòng)”的范圍進(jìn)一步擴(kuò)大：“以前醫(yī)生都是一個(gè)勁兒地多開藥，最近這是怎么了？”

大同市第三人民醫(yī)院住院醫(yī)師王文君給出了答案：“如今醫(yī)生開抗菌藥，頭上都懸著一把利劍：病人不需要卻開具抗菌藥，或者超出處方權(quán)開具抗菌藥，醫(yī)生都會(huì)受到懲罰，最嚴(yán)重的可能被吊銷《執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書》。”

山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處工作人員舒言稱，按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥在臨床上采用三級(jí)管理制度，即從藥物的安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素出發(fā)，將抗菌藥分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級(jí)管理。各級(jí)醫(yī)師經(jīng)規(guī)范管理的培訓(xùn)后取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物的處方權(quán)。

嚴(yán)格的管理制度，又配套了嚴(yán)格的懲罰制度。如果醫(yī)生不合理使用抗菌藥物的行為被查處，將“視情形予以警告、限期整改、暫停處方權(quán)、取消處方權(quán)、限級(jí)使用、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等”。

懲罰不僅指向醫(yī)生，還直指醫(yī)院。“對(duì)存在問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門將從嚴(yán)處理，問題嚴(yán)重的，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任”。

新政“兩頭卡”用藥漸規(guī)范

其實(shí)，早在抗菌藥新政正式實(shí)施之前，利劍已指向抗菌藥濫用。2011年，衛(wèi)生部就在全國(guó)范圍內(nèi)開展了抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)提出了具體量化限定要求。

2012年4月25日，山西省衛(wèi)生廳對(duì)外公布“抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治方案”，要“嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度”。

如此高壓之下，醫(yī)院在使用抗菌藥方面，慎之又慎。采訪中，記者見到了一份“山西省人民醫(yī)院心外科抗菌藥物使用原則”，字里行間都透著審慎和嚴(yán)謹(jǐn)：“根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感實(shí)驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。8歲以下兒童不用四環(huán)素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。”在抗菌藥物的選擇上，“原則”中稱，要選用“療效肯定、抗菌作用獨(dú)特、安全、不良反應(yīng)少、使用方便，價(jià)格相對(duì)較低的品種”。

在該科室的“抗菌藥物使用目錄”上，除了標(biāo)注出藥品的通用名，商品名，制藥公司，規(guī)格和適用范圍外，特別標(biāo)注出了藥物的級(jí)別，分別是“非限制使用”“限制使用”和“特殊使用”?？剖邑?fù)責(zé)人稱：“早在新政實(shí)施之前，我們一直在按照這些要求使用抗菌藥。”

山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處工作人員舒言稱，新政對(duì)抗菌藥物的使用，實(shí)行的是“兩頭卡”，一方面卡品種，要求三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種，二級(jí)醫(yī)院不得超過35種。兩一方面是卡比例，要求綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%。

去年專項(xiàng)檢查之后，“絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品種數(shù)控制在了要求的范圍之內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，微生物送檢率逐步提高，抗菌藥物臨床應(yīng)用結(jié)構(gòu)趨于合理，一代頭孢菌素使用比例明顯上升，三四帶頭孢菌素和喹諾酮類抗菌藥物使用比例明顯下降。”

患者很樂意藥企很郁悶

搞明白了醫(yī)生為什么不給自己開抗菌藥的原因后，龔蘇內(nèi)心一陣歡喜。“以前無論是看什么病，醫(yī)生動(dòng)輒開一堆抗菌藥，一半兒以上的藥費(fèi)都花在了抗菌藥上頭。以后，醫(yī)生用藥規(guī)范了，咱也就不用再花這些冤枉錢了。”

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，隨著抗菌藥監(jiān)管的日漸嚴(yán)格，抗菌藥物終端用藥金額同比已在逐步下降。2011年相比2010年已經(jīng)下降了4.3%，抗菌藥物的用藥金額占比也從2010年的23.24%下滑到了19.45%。

山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處工作人員舒言稱，除了減輕經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)，抗菌藥新政更大的意義在于，降低了患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

走訪中，多數(shù)患者無奈地說，都知道濫用抗生素對(duì)身體不好，容易產(chǎn)生耐藥性，可醫(yī)生開的藥又不敢不用。“這下好了，只要醫(yī)生不亂開，我們也不用拿自己的身體當(dāng)小白鼠。”

然而，抗菌藥新政在利好安全用藥的同時(shí)，卻給西藥類抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)帶來重大利空。

振東制藥是山西省惟一一家在中小板上市的制藥企業(yè)。7月12日，山西振東制藥股份有限公司董事會(huì)發(fā)布“2012年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告”稱，預(yù)計(jì)2012年1月1日?2012年6月30日，歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)為3650萬元?4150萬元，同比下降20%?30%。而上年同期這一數(shù)額為5212萬元。在公司的業(yè)績(jī)變動(dòng)原因說明中，報(bào)告稱“衛(wèi)生部發(fā)布《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，致使公司部分抗生素產(chǎn)品銷售收入減少。”

相比較而言，同屬山西上市藥企的仟源制藥，情況更加不容樂觀。2011年，該公司的抗感染藥銷售占公司營(yíng)業(yè)收入的71.79%。受限抗令影響，去年公司抗感染藥銷售收入同比出現(xiàn)了12.84%的下降。而公司為盡量減少國(guó)家行業(yè)政策不確定性帶來的不利影響和未來長(zhǎng)期市場(chǎng)拓展需要，增加了市場(chǎng)推廣力度，2011年銷售費(fèi)用增長(zhǎng)22.74%，也在一定程度上拖累了業(yè)績(jī)。

公司7月12日發(fā)布的“2012年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告”中稱，上半年，歸屬于上市公司的股東凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為1200萬元?1400萬元，而上年同期這一數(shù)額為2367.49萬元，同比下降了40.87%?49.31%。

同樣是“抗菌藥新政”惹的禍：“上半年衛(wèi)生部印發(fā)了《2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，并出臺(tái)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，受上述政策影響，公司抗感染藥物銷售同比出現(xiàn)較大下滑。”

省食藥監(jiān)局相關(guān)人士指出，新政實(shí)施后，抗生素類藥品市場(chǎng)總體將縮水，經(jīng)營(yíng)不善的中小抗生素企業(yè)可能會(huì)加速退出。而擁有質(zhì)量?jī)?yōu)異、臨床療效好的抗生素品種的企業(yè)可以抓住機(jī)遇，在競(jìng)爭(zhēng)中擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。

雖然政策嚴(yán)厲，但新政中對(duì)抗菌藥物的定義是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，“不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。”因此，省食藥監(jiān)局該人士認(rèn)為，抗菌中藥，或?qū)⒂瓉戆l(fā)展的曙光。

山西47所醫(yī)院納入“兩網(wǎng)”監(jiān)測(cè)

在新政效應(yīng)日漸凸顯的當(dāng)下，有一個(gè)亮點(diǎn)不得不提。省衛(wèi)生廳向記者出具的資料顯示：“在打擊不合理用藥的高壓態(tài)勢(shì)下，醫(yī)藥費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)得到了一定的控制。”一位醫(yī)藥界人士認(rèn)為，這一信息，恰恰反映了新政對(duì)“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制頑疾的作用力。

盡管新政效應(yīng)漸次凸顯，但衛(wèi)生行政部門并不打算就此打住。

2005年，為了掌握全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，我國(guó)建立了“抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)”和“細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)”。今年6月，依照衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)的安排，“兩網(wǎng)”擴(kuò)容至1349家監(jiān)測(cè)單位。

在記者看到的《全國(guó)“兩網(wǎng)”監(jiān)測(cè)單位名單》顯示，單山西省就已經(jīng)將47所醫(yī)院納入監(jiān)測(cè)，除了“山西省人民醫(yī)院”“山西省第二人民醫(yī)院”“山西省腫瘤醫(yī)院”這些三甲醫(yī)院外，當(dāng)中還有諸如“文水縣人民醫(yī)院”“交城縣人民醫(yī)院”這樣的縣級(jí)醫(yī)院。

8月3日，山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處工作人員舒言接受記者采訪時(shí)稱，納入“兩網(wǎng)”監(jiān)測(cè)的醫(yī)院，都是衛(wèi)生部隨機(jī)選出的。目的是為了掌握不同地域不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物使用和細(xì)菌耐藥情況。

目前，我省已經(jīng)建立了山西省抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，用來收集、整理、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析各監(jiān)測(cè)單位上報(bào)的信息；提出對(duì)抗菌藥物臨床不合理應(yīng)用和細(xì)菌耐藥問題的干預(yù)措施和政策建議。

此外，我省還出臺(tái)了《山西省2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（試行）》，共收錄了臨床常用的168種抗菌藥物品種。目錄施行動(dòng)態(tài)管理，每年調(diào)整一次，該目錄已于8月1日在全省范圍內(nèi)實(shí)施。