近日,為支持我國化學仿制藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展,國家四部委聯(lián)合組織發(fā)布了《通用名化學藥發(fā)展專項》。而自2012年6月以來,又有一批仿制藥企業(yè)陸續(xù)拿到FDA的生產(chǎn)批文,專利懸崖的浪潮再次掀起,千億美元的仿制藥市場被瓜分,然而,僅個別中國藥企能分得一杯羹。而在中國市場上,中國藥企爭做首仿,以期贏得市場紅利。 

無中國藥企申報立普妥仿制藥 

近日,四部委聯(lián)合發(fā)布了《通用名化學藥發(fā)展專項》,期冀中國藥企把握全球大量創(chuàng)新藥專利到期高峰到來的戰(zhàn)略機遇,推動一批通用名化學藥生產(chǎn)質(zhì)量體系與國際接軌,擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額。 

在《通用名化學藥發(fā)展專項》中,四部委特別提出制劑國際化發(fā)展能力的建設。即組織實施通用名化學藥制劑國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證,構(gòu)建國際主流市場營銷渠道和網(wǎng)絡,促進擴大制劑在國際主流市場,特別是歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)市場的份額。 

然而,據(jù)高華證券研究報告,事實上,全球仿制藥廠商主攻成熟市場,即美國、歐盟,而中國醫(yī)藥廠商的仿制藥基本都沒有通過國外的醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)認證,無法打入海外成熟市場。 

仿制藥須在安全和療效方面體現(xiàn)與其原研藥的生物等效性才能獲FDA批準進行量產(chǎn)。2011年,恒瑞藥業(yè)第一個創(chuàng)新藥艾瑞昔布獲批,取得中國第一個注射劑ANDA(新藥簡略申請)。需要指出的是,ANDA只是仿制藥品進入美國市場的第一步。 

一個不得不提的例子便是中國藥企缺席立普妥仿制藥的FDA認證。2011年11月,醫(yī)藥史上第一個突破千億美元大關的重磅藥之王立普妥(Liptor,通用名:阿托伐他汀)在美國失去了專利保護,它是輝瑞公司研發(fā)的降血脂藥物。 

印度藥企蘭伯西是第一個向FDA提交實質(zhì)完整ANDA的申請者。該公司于2003年初正式對立普妥發(fā)起專利挑戰(zhàn)。 

據(jù)外媒報道,華生制藥是首個獲批推出立普妥仿制藥的公司,目前已攫取了39%的市場份額。除了華生制藥和蘭伯西,仿制藥生產(chǎn)商Mylan、Sandoz、Apotex于日前獲得監(jiān)管批準,已準備開始推出各自的仿制藥。 

從本月開始,將有更多的仿制藥公司進入市場,推出各自的仿制藥。降膽固醇藥物市場注定將更加競爭激烈。 

今年上半年,輝瑞的銷售持續(xù)大幅下跌。據(jù)IMS提供的最新數(shù)據(jù),輝瑞立普妥一季度銷售額為13.95億美元,同比下跌42%.而在搶灘立普妥市場的隊伍中,并無中國藥企的身影。 

沒有中國企業(yè)向FDA申報立普妥的仿制藥,可說是因為不熟悉美國仿制藥注冊法規(guī),因企業(yè)GMP達不到FDA要求,或因?qū)γ绹袌鋈狈\作經(jīng)驗。 

國內(nèi)仿制藥企業(yè)要想趕在這個時間內(nèi)做出1~2種像立普妥這種受到國際認可的藥,還是比較難的。 

中國藥企:“首仿”紅利大 

盡管本土企業(yè)尚未有能力叫板國際市場,而在國內(nèi)市場,若獲“首仿”資格,高回報也能源源不斷。 

在抗血小板聚集藥物中,主力品種屬于波立維(Plavix,通用名:氯吡格雷),該藥物由賽諾菲安萬特開發(fā),1997年在美國上市,是僅次于立普妥的暢銷藥。 

因當時國內(nèi)專利保護意識還不強,SFDA審批了天津藥物研究院的氯吡咯雷仿制批文,后來深圳信立泰買下了天津藥研院的批文,商品名定為“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打產(chǎn)品,2009年銷售收入為3.6億,毛利水平高達88.76%. 

波立維的市場份額由杭州賽諾菲和深圳信立泰公司掌控,杭州賽諾菲的份額為73.31%,深圳信立泰的份額為26.69%,二者形成寡頭壟斷態(tài)勢。 

談到首仿藥,不得不說到 “阿樂”。與信立泰的波立維情況類似,上世紀90年代,嘉林藥業(yè)(當時稱北京紅惠制藥)開發(fā)了立普妥鈣片(即“阿樂”),在立普妥獲得國內(nèi)行政保護之前獲得生產(chǎn)批文并得以上市。 

阿樂2000年上市,比立普妥進入中國市場早一年。僅憑它,北京嘉林藥業(yè)連續(xù)5年業(yè)績都以年均超過50%的增幅迅猛發(fā)展,銷售額從2006年的6000多萬飆升到2010年的5億多元。 

此外,恒瑞醫(yī)藥是研發(fā)多西他賽的國內(nèi)首仿企業(yè)。2005年,恒瑞醫(yī)藥已占據(jù)該藥接近50%的市場份額,而齊魯制藥的份額還不到20%.公開資料顯示,2013年~2015年,恒瑞醫(yī)藥將陸續(xù)上市60多個仿制藥和創(chuàng)新藥。 

然而,紅利止于“首仿”。以波立維為例,我國SFDA目前正在審批的波立維仿制藥物有近40家,包括2010年的江蘇恒瑞等5家企業(yè)、2011年的河南天方、麗珠制藥等25家企業(yè),2012年的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等7家企業(yè)分別向SFDA申報仿制藥。 

更多企業(yè)進入波立維仿制藥的隊伍,首當其沖的是面對競爭對手的增多,行業(yè)競爭加劇,利潤率將會降低.