當(dāng)中國(guó)制藥工業(yè)總產(chǎn)值已經(jīng)突破1.5萬(wàn)億元關(guān)口的時(shí)候，一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是，兒童用藥市場(chǎng)的供需矛盾也正在呈加速度擴(kuò)大。

這似乎是個(gè)順理成章就天然存在的黃金市場(chǎng)，尤其是在我國(guó)實(shí)行計(jì)劃生育政策以后。然而，當(dāng)這個(gè)潛在的巨大市場(chǎng)可能必須面對(duì)兒童個(gè)體不確定、異常敏感的臨床試驗(yàn)倫理“高壓線”等“高危”因素時(shí)，一切的“美好”都只是表象。

兒科用藥市場(chǎng)，越美好，越艱難。

擴(kuò)大的“缺口”

“這不單是我們國(guó)家面臨的問(wèn)題，事實(shí)上，兒童用藥的缺口和臨床應(yīng)用的不科學(xué)，是全世界都不同程度存在的共性問(wèn)題。”昨日，衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”)藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。

5月29日，“六一”國(guó)際兒童節(jié)之前，主管全國(guó)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的國(guó)家食藥監(jiān)局召開“兒童用藥安全座談會(huì)”：品種少、規(guī)格少、劑型少、不能滿足臨床需要的兒童藥市場(chǎng)狀況成為來(lái)自各方面專家的一致意見。

根據(jù)2011年4月28日國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的第六次人口普查登記結(jié)果，目前我國(guó)總?cè)丝诩s為13.4億人(不含港澳臺(tái))，其中0~14歲人口占16.60%，約合2.2億。

而來(lái)自國(guó)家食藥監(jiān)局的另一組對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)則顯示，在我國(guó)現(xiàn)階段3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的尚不足60種，90%的藥品沒(méi)有兒童劑型。

知名私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)和睦家藥師冀連梅指出，目前在兒童治療領(lǐng)域，糖皮質(zhì)激素類(潑尼松)、利尿劑(速尿)、抗過(guò)敏藥(苯海拉明和撲爾敏)、兒童專用果味口服補(bǔ)液鹽、用于鵝口瘡的制霉菌素等藥物的臨床需求非常大。

她進(jìn)一步指出，在國(guó)外，兒童藥通常做成不同的口味，如草莓味、香蕉味、葡萄味等。反觀國(guó)內(nèi)，口味先不強(qiáng)求，先保證有兒童劑型就很難，國(guó)外有兒童劑型且已經(jīng)證實(shí)了兒童使用安全性，而國(guó)內(nèi)仍靠碾藥片給孩子的常用藥包括：制霉菌素、強(qiáng)的松、撲爾敏、苯海拉明、雷尼替丁等。

“專門針對(duì)兒童研發(fā)的藥物不多，大部分都是用已經(jīng)在成人身上應(yīng)用成熟、安全的藥物，然后醫(yī)師和藥師慢慢摸索出規(guī)律，再根據(jù)年齡和體重相應(yīng)計(jì)算劑量，應(yīng)用給兒童。”孫忠實(shí)告訴本報(bào)。

在兒童醫(yī)院，這種臨床上由成人藥物“改造”的問(wèn)題更加集中，“根據(jù)兒童常見病，比如腹瀉、感冒、發(fā)燒等，挑選一些療效確切、安全且應(yīng)用多年的藥物進(jìn)行組合治療，進(jìn)行劑量折算，按照2歲以下、2~5歲等年齡編號(hào)給不同年齡段的兒童使用，這是醫(yī)院最常見的‘協(xié)定處方’。”孫忠實(shí)向記者介紹。

事實(shí)上，“兒童減半”也是最多出現(xiàn)在普通藥品說(shuō)明中的字樣。

但顯而易見的問(wèn)題在于，這種缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)、簡(jiǎn)單地推算出的兒童用藥劑量，“并不科學(xué)，而由于需要摸索給出劑量和使用方法，超出說(shuō)明書的超范圍用藥問(wèn)題也很突出，存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)。”孫忠實(shí)說(shuō)。

“兒童用藥缺乏是世界性問(wèn)題。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳向記者表示，由于倫理道德等問(wèn)題，在兒童身上的臨床試驗(yàn)一直受到影響；在缺乏臨床觀察數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，無(wú)疑又加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)——“有數(shù)據(jù)顯示，即便是在制藥水平發(fā)達(dá)的美國(guó)，也有超過(guò)75%的上市藥品沒(méi)有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。”他說(shuō)。 

收緊的“關(guān)口”

“相比起成人用藥市場(chǎng)，兒童群體的數(shù)量少、成人常見的諸如‘三高’、腫瘤疾病鮮見，疾病譜相對(duì)比較窄，”孫忠實(shí)表示，“而同樣作為藥物，因?yàn)槭褂萌巳荷眢w仍在發(fā)育、個(gè)體差異大、身體敏感、對(duì)藥物耐受不夠等問(wèn)題，使其藥物開發(fā)周期更長(zhǎng)、難度更大、成本更高、藥物評(píng)價(jià)性也更難做，企業(yè)積極性的確不高。”

“與國(guó)外情況類似，我國(guó)目前兒童用藥研發(fā)最大的困難也是缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)。”國(guó)家食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)董江萍指出，由于倫理方面的考慮，長(zhǎng)期以來(lái)政策規(guī)定，新藥不首先在孕婦、產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗(yàn)；加之知情同意難、試驗(yàn)者招募難、取血難等，因此兒童藥物試驗(yàn)難以開展。

 來(lái)自國(guó)家食藥監(jiān)局的數(shù)字顯示，目前我國(guó)已經(jīng)有38個(gè)涉及70多個(gè)專業(yè)的兒童藥物臨床試驗(yàn)基地，可以開展兒童用藥的臨床試驗(yàn)。

但現(xiàn)實(shí)的困難卻依然難以跨越。

“藥物上市要做臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在的問(wèn)題是，受試兒童并不好招募，”昨日，國(guó)內(nèi)某專業(yè)生產(chǎn)兒科用藥的公司負(fù)責(zé)人向記者透露，“不同于成人藥物的臨床試驗(yàn)，事實(shí)上，在兒童用藥的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，就面臨著成本和風(fēng)險(xiǎn)迅速放大的問(wèn)題，臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)的倫理審查就會(huì)特別難，誰(shuí)也不愿意讓自己的孩子去做人體試驗(yàn)。”

不僅如此，越來(lái)越收緊的政策口也在不斷將壓力向產(chǎn)業(yè)下游傳導(dǎo)。

繼2011年5月，國(guó)家食藥監(jiān)局縮小兒童解熱市場(chǎng)主導(dǎo)藥物“尼美舒利”使用范圍后，一年之后的2012年5月，包括“優(yōu)卡丹”、“好娃娃”、“金立爽”等也被要求修改說(shuō)明書，限定使用人群。 

廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司“中國(guó)藥品零售監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)(RDM系統(tǒng))”數(shù)據(jù)顯示，以目前兒科最大類別的感冒化學(xué)用藥為例，市場(chǎng)藥物基本在解熱鎮(zhèn)痛、緩解鼻腔過(guò)敏、止咳鎮(zhèn)咳等幾個(gè)方面各自占有市場(chǎng)，產(chǎn)品類型以氨酚黃那敏、氨酚烷胺、偽麻美沙芬和酚麻美敏四種為主，合計(jì)統(tǒng)領(lǐng)了整體八成多的市場(chǎng)，其中氨酚黃那敏占了32.1%的比重，代表藥物有哈藥六廠的護(hù)彤、三九集團(tuán)的庫(kù)克、海南亞洲制藥的小快克等，幾大品牌合計(jì)切去了50%的氨酚黃那敏市場(chǎng)份額。

其余氨酚烷胺、氨酚烷胺那敏和氨金黃敏三個(gè)通用名產(chǎn)品市場(chǎng)中，銷售規(guī)模最大的是氨酚烷胺類，以仁和制藥(000650.SZ)優(yōu)卡丹顆粒占優(yōu)，2011年上半年，單品種在北上廣三個(gè)超大型城市中合計(jì)占去了超50%的市場(chǎng)份額；太陽(yáng)石藥業(yè)的好娃娃顆粒緊隨優(yōu)卡丹之后，也有38.2%的市場(chǎng)占比；前兩者和神威藥業(yè)[10.84 1.12%]的宜童顆粒、葵花藥業(yè)的葵花康寶四個(gè)品牌共同瓜分了九成多的市場(chǎng)份額，壟斷性很強(qiáng)。

在此市場(chǎng)現(xiàn)狀下，宋華琳建議，國(guó)家應(yīng)該建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期，對(duì)優(yōu)秀兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。

國(guó)家食藥監(jiān)局消息顯示，目前國(guó)家正加緊開展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)、為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策的研究；同時(shí)配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，從政策引導(dǎo)上鼓勵(lì)企業(yè)投入兒童藥研發(fā)。

“越難，就越有機(jī)會(huì)，因?yàn)檫@個(gè)市場(chǎng)絕對(duì)值得。”前述兒科藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者。