關(guān)注《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》
核心提示: 也許是因?yàn)槟z囊事件的影響,也許是全國藥交會期間太匆忙,有一條藥政法規(guī)的新聞似乎沒有引起業(yè)界應(yīng)有的重視。這就是4月25日衛(wèi)生部發(fā)布的關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》(簡稱GSP)征求意見稿。
也許是因?yàn)槟z囊事件的影響,也許是全國藥交會期間太匆忙,有一條藥政法規(guī)的新聞似乎沒有引起業(yè)界應(yīng)有的重視。這就是4月25日衛(wèi)生部發(fā)布的關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》(簡稱GSP)征求意見稿。按理,對于藥店經(jīng)營來說,GSP算得上是關(guān)乎門店生存、品牌發(fā)展的根本規(guī)范,是保障人民群眾日常用藥安全的重要規(guī)章之一,其內(nèi)容的修訂應(yīng)該是零售業(yè)態(tài)非常關(guān)注并且積極參與的。然而情況并非如此。筆者對此專門作了檢索,發(fā)現(xiàn)媒體的關(guān)注度明顯偏低;截止到發(fā)稿時(shí),國務(wù)院法制辦網(wǎng)站上參與征求意見活動者只有359人,衛(wèi)生部網(wǎng)站只接受郵件(紙質(zhì)郵件和電子郵件)因而暫時(shí)無法得知參與的人數(shù)。
據(jù)筆者了解,現(xiàn)行的“GSP規(guī)范”共88條,而此次征求意見的修訂草案則擴(kuò)容至201條。草案中除了對原有的一些內(nèi)容細(xì)化外,關(guān)于“藥品安全”的表述顯著增加,在擴(kuò)充既有框架的同時(shí),新設(shè)章節(jié)明確提出了藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件。筆者還注意到,征求意見稿中新增加的內(nèi)容,不少早已由相關(guān)主管部門以文件、通知的形式要求零售藥店實(shí)施。如零售藥店不得有藥企促銷員,不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或甲類非處方藥;藥品拆零銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件,應(yīng)當(dāng)做好記錄,內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期、通用名稱、規(guī)格、批號等。但也有一些內(nèi)容過去沒有明確要求,在草案中則具體化、規(guī)范化了。如在藥品的儲存與陳列方面,不得將藥品放置于貨架(柜)或者庫房以外的地方;在有效期管理方面,企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的憑證,銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)保存5年。這些都值得廣大經(jīng)營者關(guān)注。
綜觀整個(gè)征求意見稿,筆者用4個(gè)“更加”來總結(jié):更加規(guī)范、更加系統(tǒng)、更加科學(xué)、更加嚴(yán)格。在此,筆者想給藥店經(jīng)營者提個(gè)醒:面對嚴(yán)峻的藥品安全形勢和日益激烈的終端競爭態(tài)勢,大家一定要有清醒的認(rèn)識,要積極參與,把各自在經(jīng)營實(shí)踐中遇到的難題、發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給政府有關(guān)部門,讓新版GSP更完善、更實(shí)用、更具可操作性,以確保我國藥品零售業(yè)態(tài)更健康地發(fā)展。
責(zé)任編輯:陳竹軒
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