產(chǎn)業(yè)變革由源頭設(shè)計理念始發(fā)，新版GMP施行1年多來，行業(yè)對新版GMP的認識也不斷發(fā)生變化。質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的理念開始更多地融入并體現(xiàn)在企業(yè)的GMP改造設(shè)計方案中，從監(jiān)管層面的科學(xué)理念延伸，到制藥裝備產(chǎn)業(yè)有針對性的技術(shù)革新，再到制藥企業(yè)有意識的個性化URS編制，新版GMP改造萌發(fā)的需求和創(chuàng)新實踐正悄然為業(yè)界帶來多重變革。本報貼身追蹤新版GMP改造中的熱點與難點問題，獨家披露認證過程中集中體現(xiàn)的專業(yè)性問題及困惑，深入挖掘解決之道與經(jīng)驗之談，與業(yè)界共同關(guān)注和品味新版GMP改造歷程中的辛酸苦辣。 

 距離新版GMP大限僅余一年半時間，最為關(guān)鍵的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證檢查數(shù)量仍不足行業(yè)整體比例的1/10，而眾多企業(yè)對于提交新版GMP申報的觀望態(tài)度著實令專家著急。與此前業(yè)界普遍以為資金投放量是2010版GMP最大影響因素的印象相悖，事實上，當下時間成本才是認證專家與藥企共同焦灼的關(guān)鍵點。 

 “現(xiàn)在時間緊迫?。“从媱?，到2013年底，未實施2010版GMP的藥企必須全數(shù)通過認證檢查，但目前要求最為嚴格的無菌藥品改造通過的只有87家，特別是小容量注射劑，只通過了24家，還有1000余家沒有遞交申請。”國家GMP認證試點檢查指導(dǎo)組長、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會特約專家鄭曉日前向本報記者表示，現(xiàn)在藥企對遞交GMP申請普遍存在觀望心態(tài)，或?qū)?dǎo)致2013年底前申報集中排隊、認證檢查積塞的局面。 

 “現(xiàn)在新版GMP認證面臨的最大困惑是，申報工作迫在眉睫，企業(yè)其實很著急卻不敢動手，擔(dān)心投入了如果達不到要求，反而會產(chǎn)生巨大的浪費。所以在躊躇間，三、四個月的時間就過去了。”SFDA高級研修學(xué)院客座教授、四川苑東制藥有限公司（以下簡稱苑東制藥）副總經(jīng)理兼質(zhì)量總監(jiān)陳曉詩向記者透露，苑東制藥自身的新版GMP從設(shè)計方案到實施驗證完成預(yù)計也要花費2年左右的時間，而許多企業(yè)現(xiàn)在還根本沒有意識到時間緊迫，也對投入后能不能實現(xiàn)投入產(chǎn)出比最大化心里沒底，對原有設(shè)備如何利用？是否需要采購新裝備以及如何采購？都還是沒有理清的問題。 

 觀望心態(tài)何來 

 “因為新版GMP對無菌藥品風(fēng)險控制這一塊要求非常嚴格，要想達到標準，需要投入的不僅僅是資金，還有人力、物力和時間成本，你得從URS方案設(shè)計開始就投入大量精力。好多企業(yè)不具備這樣的能力，只能等著有現(xiàn)成的成功通過檢查驗證的模塊出來，然后跟進。”陳曉詩一針見血地指出藥企對申報新版GMP存在畏難情緒的根本原因。 

 “當然，這種心態(tài)也是可以理解的，畢竟想要一次遞交就通過，基本上非常難非常難非常難！”陳曉詩一連用了三個“非常難”向記者形容2010版GMP無菌藥品標準的嚴格程度。 

 拋除企業(yè)的畏難情緒，設(shè)計缺陷也是導(dǎo)致檢查通過效率低的一大原因。“特別是在去年，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)對2010版GMP的理解還停留在1998版層面。”2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德指出，盡管今年開始已有不少具有特色的改造方案展露，但仍有許多藥企提交的2010版GMP申報資料沒有突破1998版GMP的桎梏，甚至有個別企業(yè)遞交的資料與1998版GMP基本沒有明顯變化，企業(yè)對新版GMP的認識仍有待提升。