各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局、各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（第25號）、《關(guān)于加強膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國食藥監(jiān)電[2012]18號）和國家局落實批批檢工作視頻會要求，為進(jìn)一步加強藥用明膠、藥用膠囊及膠囊劑藥品監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、各地要從講政治的高度，切實履行法律職責(zé)，將保證藥品質(zhì)量安全，維護(hù)社會公眾利益放在首位，科學(xué)監(jiān)管的理念不能有絲毫動搖。監(jiān)管的地位不能有任何削弱，監(jiān)管的力度不能有須臾放松。

二、2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷售的膠囊劑藥品限期進(jìn)行鉻限量檢驗。膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對本企業(yè)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對本企業(yè)已生產(chǎn)或上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進(jìn)行鉻限量檢驗，并向社會公告檢驗結(jié)果。經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品，企業(yè)要立即主動召回，5月31日后，凡發(fā)現(xiàn)市場產(chǎn)品不合格的，各地應(yīng)依法從重處罰。

    三、2012年5月1日起上市銷售的膠囊劑藥品，實施“批批檢”制度。藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)全項檢驗合格，不得將明膠銷售給藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)；藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)全項檢驗合格，不得將明膠用于膠囊生產(chǎn)，不得將膠囊銷售給膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)；膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)檢驗合格，不得將膠囊用于藥品生產(chǎn)，不得將膠囊劑藥品銷售出廠。

    四、2012年5月1日起，凡是不具備檢驗?zāi)芰Φ乃幱妹髂z、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)一律暫停其產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售。10月1日前，自身不具備檢驗?zāi)芰Φ闹苿┢髽I(yè)，應(yīng)按照藥品委托檢驗規(guī)定，辦理委托檢驗手續(xù)并報省局備案，取得備案件后方可開始進(jìn)行生產(chǎn)活動；10月1日后，所有藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥用膠囊全項檢驗的條件，否則，停止膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。按照國家局18號文件要求，完善供應(yīng)商審計制度、制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗收檢驗、出廠檢驗放行等質(zhì)量管理工作；藥用明膠、藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照18號文件規(guī)定，規(guī)范批號編制，結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)實際，制定批號編制的管理規(guī)定。

六、加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作。各地藥品監(jiān)管部門要深入剖析鉻超標(biāo)藥用膠囊問題產(chǎn)生的原因，全面查找漏洞，完善藥品監(jiān)管體系，加強原輔料監(jiān)督檢查，堅決杜絕類似問題再次發(fā)生。同時督促有關(guān)企業(yè)認(rèn)真徹底整改，召回鉻超標(biāo)膠囊產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。對違反規(guī)定，造成鉻超標(biāo)膠囊藥品上市流通的依法從嚴(yán)處罰。

七、各市、縣局要高度重視藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢工作，務(wù)必在4月30日前將有關(guān)批批檢的要求通知到轄區(qū)內(nèi)藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時摸清企業(yè)是否有檢驗設(shè)備，是否有委托檢驗合同等情況。5月1日起監(jiān)管人員必須到現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)實施，并將監(jiān)督實施情況按附表一、二內(nèi)容填寫，于5月1日上午8:30報省局值班室，電話0551-2999222，傳真0551-2999223。

二0一二年四月二十九日