這是藥還是食品？

自4月15日央視 《每周質(zhì)量報(bào)告》曝光 “毒膠囊”問(wèn)題后，關(guān)于這一事件的討論還在持續(xù)發(fā)酵。其中，對(duì)違法者該如何懲治，對(duì)監(jiān)管部門該如何問(wèn)責(zé)等成為公眾最為關(guān)心的話題。膠囊生產(chǎn)者將面臨怎樣的處罰？藥企是否需要承擔(dān)責(zé)任？監(jiān)管部門又該如何給公眾一個(gè)交代？

筆者日前就上述問(wèn)題采訪了一些法律專家。專家們指出，膠囊是藥還是食品，關(guān)系著膠囊生產(chǎn)者罪名的認(rèn)定。對(duì)于監(jiān)管部門，除了要負(fù)起監(jiān)管不力的責(zé)任外，更應(yīng)深刻反思當(dāng)下監(jiān)管模式的漏洞與缺陷。

藥品還是食品

生產(chǎn)企業(yè)罪名認(rèn)定存疑

“毒膠囊”事件發(fā)生后，浙江23個(gè)涉嫌生產(chǎn)、銷售有毒有害藥用空心膠囊的企業(yè)涉案人員被警方采取刑事強(qiáng)制措施。生產(chǎn)鉻超標(biāo)膠囊的企業(yè)無(wú)疑是此次事件中的罪魁禍?zhǔn)?。生產(chǎn)毒膠囊的行為一旦在法律層面得到認(rèn)定，企業(yè)將面臨怎樣的處罰？

律師林東品指出，刑法中與“毒膠囊”有關(guān)系的法條是141條生產(chǎn)、銷售假藥罪，142條生產(chǎn)、銷售劣藥罪，144條生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪，145條生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪等。

林東品認(rèn)為，膠囊本身并不是藥，而且此次事件中的膠囊牽涉到的，并非“假” “劣”這樣的概念，而是“毒”；此外，膠囊也不同于一般意義上的食品，它只針對(duì)需要服藥的那一類特定人群，按照罪行法定的原則，若冠以“生產(chǎn)、銷售劣藥罪”和“生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪”，都有一些牽強(qiáng)。

林東品認(rèn)為，刑法145條生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪中包含了“醫(yī)用衛(wèi)生材料”這一類，膠囊或許可以歸為這一范疇。

華東政法大學(xué)教授劉憲權(quán)指出，膠囊屬藥品還是食品，需要相關(guān)主管部門給出一個(gè)明確的界定。

劉憲權(quán)認(rèn)為，從一般理解而言，膠囊并非藥品，也不全都作為藥品的包裝，因此，將其劃入食品的范疇可能更為合適。由此，膠囊生產(chǎn)企業(yè)涉嫌生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪。

筆者注意到，生產(chǎn)企業(yè)涉嫌生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪，最低可處五年以下有期徒刑或者拘役，最高可處死刑；而生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪，最低可處三年以下有期徒刑或者拘役，最高可處無(wú)期徒刑。在量刑方面，生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪更為嚴(yán)厲。

在此前的三聚氰胺奶粉事件中，曾有責(zé)任人被以危害公共安全罪定罪，這一罪名對(duì)于“毒膠囊”生產(chǎn)者是否同樣適用？對(duì)此，劉憲權(quán)表示，鉻超標(biāo)膠囊的危害程度沒(méi)有三聚氰胺奶粉重，不適合以危害公共安全罪來(lái)定論。危害公共安全罪中沒(méi)有條款與膠囊事件相對(duì)應(yīng)。

藥企明知故犯

涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪

除鉻超標(biāo)膠囊的生產(chǎn)企業(yè)，牽扯進(jìn)此次事件的還有 “毒膠囊”的使用者藥品生產(chǎn)企業(yè)。目前， 9家藥企13個(gè)產(chǎn)品鉻含量涉嫌超標(biāo)，其中不乏知名企業(yè)、大企業(yè)，但是直到現(xiàn)在，只有一部分企業(yè)進(jìn)行了回應(yīng)。

即便是有限的回應(yīng)，藥企也都極力開(kāi)脫責(zé)任，把自己擺到 “受害者”的地位。比如涉事的修正藥業(yè)聲稱，自己產(chǎn)品所選擇的膠囊生產(chǎn)企業(yè)是資質(zhì)齊全、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)企業(yè)。修正還聲稱， “針對(duì)復(fù)檢結(jié)果，將保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責(zé)任的權(quán)利”。

一句 “所選擇的膠囊生產(chǎn)企業(yè)是資質(zhì)齊全、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)企業(yè)”是否能將自身責(zé)任開(kāi)脫得一干二凈？藥企難道不該有檢測(cè)藥品包裝的責(zé)任嗎？

據(jù)央視報(bào)道，那些鉻超標(biāo)的膠囊竟是為藥企量身定做的，有藥企為了追求利潤(rùn)，節(jié)省成本，竟棄用達(dá)標(biāo)膠囊，主動(dòng)選用鉻超標(biāo)膠囊。到底是無(wú)辜中招，還是明知故犯？

對(duì)此，劉憲權(quán)指出，要追究藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，首先需要查清企業(yè)在使用這些膠囊之前，對(duì)其質(zhì)量問(wèn)題是否明知。

如果藥企是在不知情的情況下使用了這些膠囊，其可能只需要承擔(dān)一般的過(guò)失責(zé)任，上升不到犯罪的層面。但倘若藥企在明知膠囊不合格，還使用不合格產(chǎn)品生產(chǎn)藥品，則涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪。但具體量刑還要看后果的嚴(yán)重程度。

林東品同時(shí)指出，藥企涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，根據(jù)目前檢測(cè)情況來(lái)看，鉻超標(biāo)膠囊確實(shí)會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的危害。根據(jù)刑法142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

林東品認(rèn)為，相比之下，膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)更重的責(zé)任。

監(jiān)管責(zé)任要追究

但監(jiān)管體制更值得反省

有報(bào)道指出，在此次涉案的9家公司中，四川蜀中制藥的諾氟沙星和阿莫西林膠囊都是基本藥物。按照國(guó)家基本藥物制度，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)基本藥物品種實(shí)行全部檢測(cè)，這兩個(gè)品種因何漏檢，相關(guān)部門至今遲遲未作答復(fù)。

此外，涉案的生產(chǎn)膠囊企業(yè)大多是正規(guī)企業(yè)，上榜的13種藥品也全是正規(guī)醫(yī)藥公司生產(chǎn)， “鉻超標(biāo)毒膠囊”幾乎已是制藥行業(yè)公開(kāi)的秘密。然而問(wèn)題還在于，點(diǎn)破這是一件 “皇帝新衣”的不是眾多的監(jiān)管部門，而是媒體。監(jiān)管失職、失察的職能部門和相關(guān)官員，責(zé)任又該如何追究？

劉憲權(quán)表示，監(jiān)管的責(zé)任必然是要追究的，如果有確實(shí)的證據(jù)可以證明監(jiān)管者存在瀆職、玩忽職守等情節(jié)，當(dāng)然可以追究刑責(zé)，不過(guò)一般而言，從行政層面追責(zé)的可能性更大。

華東政法大學(xué)教授鄒榮認(rèn)為，事件曝光后，對(duì)監(jiān)管部門的追責(zé)是必然的，但應(yīng)具體情況具體分析，到底是從來(lái)沒(méi)有監(jiān)管過(guò)，是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題仍舊放任，還是在監(jiān)管中存在漏洞讓不法企業(yè)鉆了空子？

鄒榮表示，追究職能部門的責(zé)任并非最終的目的。 “為何此類事件總是媒體先曝光，擁有監(jiān)管手段的政府部門卻發(fā)現(xiàn)不了？現(xiàn)在已經(jīng)到了要深刻反省目前監(jiān)管體制的時(shí)候了。”鄒榮說(shuō)。

鄒榮稱，正如膠囊事件中，膠囊本身不是藥，生產(chǎn)膠囊的企業(yè)可能是質(zhì)監(jiān)部門在管，而膠囊最終會(huì)被用作藥品的包裝，藥品又由藥監(jiān)部門管。將社會(huì)事務(wù)拆解成了不同的環(huán)節(jié)，交由不同的部門管理，多頭管理的方式必然容易產(chǎn)生職責(zé)不清的問(wèn)題，監(jiān)管難以無(wú)縫對(duì)接。再加上政府協(xié)調(diào)不力，才會(huì)導(dǎo)致此類事件頻發(fā)。如果不改變目前的監(jiān)管模式，即便此次的監(jiān)管部門受到了處罰，依舊不能從源頭解決問(wèn)題。

此外，事件發(fā)生后，正是考驗(yàn)政府部門綜合協(xié)調(diào)能力的時(shí)候，有關(guān)部門首先應(yīng)該查清藥品流向，對(duì)問(wèn)題藥品采取下架、召回等措施，還應(yīng)對(duì)類似產(chǎn)品開(kāi)展普查。

購(gòu)得不合格藥品

消費(fèi)者可主張權(quán)利

對(duì)于買到問(wèn)題藥品的消費(fèi)者，該如何向商家主張自己的權(quán)利？對(duì)此，賈明軍律師指出，如果消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)自己購(gòu)買的是不合格的藥品，可以向藥品的經(jīng)銷商或者藥品生產(chǎn)廠家要求退貨，但由于此次事件中的膠囊生產(chǎn)企業(yè)只是原材料的生產(chǎn)者，因此消費(fèi)者難以向這些廠家主張權(quán)益。

除了退貨外，消費(fèi)者是否能夠依據(jù) 《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》主張 “退一賠一”？賈明軍認(rèn)為，藥品消費(fèi)更多地屬于醫(yī)患關(guān)系范疇，是否適用于消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法中給出的 “為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)”這一消費(fèi)概念，還有待討論。如果消費(fèi)者認(rèn)為，自己食用了不合格藥品導(dǎo)致疾病產(chǎn)生，發(fā)生了醫(yī)療費(fèi)用，那么消費(fèi)者要提供相關(guān)的證據(jù)，來(lái)證明自己的疾病與不合格的藥品有關(guān)，例如醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)給出的權(quán)威鑒定報(bào)告等。如果能證明其中有因果關(guān)系，則可以向藥品銷售者或生產(chǎn)者主張賠償責(zé)任。