《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》今起征民意 如藥品發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)緊急停售 藥品售出擬規(guī)定不得退換

今日，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》（以下簡稱“草案”）公布并廣征民意。草案規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，零售藥品售出不得退換。

草案共201條，條數(shù)之多在部門規(guī)章中少見。草案提高了從業(yè)人員行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)規(guī)定了企業(yè)在藥品采購過程中的責(zé)任，明確了出現(xiàn)問題時的部門經(jīng)理負(fù)責(zé)制，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過程采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

責(zé)任

企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人

草案規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟知企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并在高層管理人員中指定專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獨立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

門檻

質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上監(jiān)管經(jīng)驗

草案規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷，具備對質(zhì)量管理工作正確判斷和保障實施的能力。從事質(zhì)量管理、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、購進(jìn)、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。

企業(yè)庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品儲存的要求，防止出現(xiàn)藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯，庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。

草案規(guī)定，藥企應(yīng)與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中要明確雙方質(zhì)量責(zé)任，供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具合法票據(jù)，藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。另外，協(xié)議需設(shè)有效期限。

草案明確要求，藥企應(yīng)當(dāng)從合法的供貨單位購進(jìn)合法的藥品，必須確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)和所購入藥品的合法性。

應(yīng)急

藥品如有問題應(yīng)緊急停售

草案規(guī)定，企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告，及時通知停售或追回并做好記錄。

藥企應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，對投訴的處理結(jié)果等信息進(jìn)行查詢、跟蹤。

另外，草案還規(guī)定，藥品銷售不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。

文/記者溫如軍