2011年世界風云變幻，中國醫(yī)藥也不能獨善其身，且有愈演愈烈之勢。這一年，我們經(jīng)歷的太多太多！應該說中國是一個十分敏感的國家，不管是南海風云、歐債危機、中東危機、利比亞戰(zhàn)爭、敘利亞內(nèi)亂，亦或是美國、俄羅斯及臺灣大選都會牽扯著中國的某一個神經(jīng)，都會影響著各個行業(yè)的發(fā)展或規(guī)劃。
 
　　2011年又是“十二五”規(guī)劃的元年，每個行業(yè)的發(fā)展都要沿著“十二五”目標前進。醫(yī)藥行業(yè)作為最特殊的行業(yè)之一，在2011年從國家到地方先后密集出臺了許多調(diào)控政策，讓很多醫(yī)藥人目不暇接，暈頭轉(zhuǎn)向，鄰近歲末，大家更感覺到中國醫(yī)藥的形勢猶如當前的敘利亞局勢一樣，有種“山雨未來風滿樓”的緊迫感，所有醫(yī)藥人都在感覺未來不久關(guān)于醫(yī)藥改革的“大風暴”將會撲面而來！下面，就與各位醫(yī)藥人共同回顧一下我們共同走過的2011年。
 
　　一、藥品降價
 
　　筆者早在今年2月份博文《解讀2011年新醫(yī)改五項重點改革對企業(yè)的影響》就提過，“……每年的藥品價格調(diào)整一直伴隨著20來年的醫(yī)療改革，并扮演著改革的‘中堅’力量，成為每年每次醫(yī)改的頭號‘大餐’，相信在2011年新醫(yī)改的剛性指標下，藥品價格的再次下調(diào)不會有什么懸念，而是降多降少或降幾次的問題！”。
 
　　3月8日，國家發(fā)改委就宣布從3月28日起降低部分主要用于治療感染和心血管疾病的抗生素和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格，共涉及162個品種，平均降幅21%，這是本年度第一次藥品降價。
 
　　8月5日，國家發(fā)改委再次宣布從9月1日起降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品的最高零售價格，共涉及82個品種、400多個劑型規(guī)格，平均降價幅度為14%，這是本年度第二次藥品降價，也是國家發(fā)改委13年第28次對藥品最高零售價的降價。
 
　　縱觀過去歷次藥品降價，國家可能也是考慮通脹的壓力，今年兩次的降價幅度相比過去而言要“溫柔”了一些，但就如謀學者所言，“人生不如意事十有八九，但若不如意的事情接連發(fā)生，便令人頭疼。”，假如這“溫柔”的降價通知頻繁出臺，那對企業(yè)而言就有“溫水煮青蛙”的味道了，不知在將來的哪一天很多企業(yè)會“痛并快樂著”死去。
 
　　國家層面的藥品降價也只是一個方面，地方省市的藥品降價又是另外一方面，廣東省物價局繼11月22日公示擬降低500多個中成藥的價格后，12月15日，省物價局又公示了441個品規(guī)的西藥價格調(diào)整方案，其中有307個品規(guī)的西藥將要實施降價，降價幅度平均為22%。當然，類似降價的還有其他地區(qū)。
 
　　二、新版GMP
 
　　2011年3月1日，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）正式施行?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
 
　　自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責人曾在公開場合表示，新版GMP的實施預計將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計需要2000億～3000億元。新版GMP對整個醫(yī)藥工業(yè)的影響，已開始慢慢顯露出來，從中能夠看出來，新版GMP的出臺與《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》）相輔相成，最終目標都是為了提高行業(yè)門檻，加速提高行業(yè)的集中度和國際競爭力，以完成醫(yī)藥工業(yè)“十二五”總體目標。
 
　　三、抗生素限用
 
　　抗菌藥物不合理使用和細菌耐藥問題已經(jīng)成為全球嚴重的公共衛(wèi)生問題之一。據(jù)了解，世界衛(wèi)生組織推薦的抗生素院內(nèi)使用率為30%，歐美發(fā)達國家的使用率僅為22%—25%，但我國住院患者的抗生素使用率高達80%。其中廣譜抗生素和聯(lián)合使用的占到58%，且半數(shù)以上為多種抗生素合用，預防性用藥占抗生素使用的1/3，術(shù)后預防性用藥高達93.4%，門診感冒患者約有75%使用抗生素，外科手術(shù)則高達95%。近年來，部分國家和地區(qū)甚至出現(xiàn)了對幾乎所有抗菌藥物耐藥的多重耐藥細菌，人類再次面臨感染性疾病的威脅。中國在抗菌藥物的不合理使用已經(jīng)成為中國抗生素耐藥性和中國老百姓“看病難，看病貴”的重要原因之一，甚至有媒體爆料，中國每年有8萬人死于抗生素濫用！中國已成為世界上濫用抗生素最為嚴重的國家之一。
 
　　5月18日，國家衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）和《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，將藥品的處方權(quán)分配給不同級別的醫(yī)生，同時限制抗菌藥物處方權(quán)，將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。其中，非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險的抗菌藥物品種為主。該《辦法》規(guī)定于7月1日起正式實施。
 
　　抗生素限用令無疑是今年醫(yī)改的一個“重磅炸彈”，該《辦法》對全國43301種抗菌藥和2000多家生產(chǎn)抗生素的廠家來說無疑是一個沉重的打擊。但，筆者在《后抗生素時代的機會與挑戰(zhàn)》一文中也提過“有著史上最嚴抗菌藥針對醫(yī)院的管理《方案》到7月1日能否執(zhí)行，或執(zhí)行多少，那我們就拭目以待了！”，因為該《方案》只是“征求意見稿”，并沒有出臺具體細則，抗生素的限制使用的執(zhí)行對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的流通渠道而言都是很困難的，這其中牽扯的利益鏈實在太多也太復雜，因此，7月1日這個節(jié)點并沒有在全國各個地區(qū)全面實施，而且相對于8月份的“新版”《方案》而言，它只算“舊版”。
 
　　8月3日國家衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》。這是“新版”的征求意見稿，《方案》規(guī)定意見收集截止日期為2011年9月5日，但具體執(zhí)行時間不詳。8月11日《南方都市報》刊登題目為：史上最嚴抗菌素限用令“大有松動”。文章說，對照今年5月衛(wèi)生部曾發(fā)布的舊版征求意見稿，最新版的征求意見稿已經(jīng)大為松動。根據(jù)5月份的方案，三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種?，F(xiàn)如今在法制辦公布的征求意見稿中，“50、35”這兩個核心指標已不復存在。
 
　　但筆者仍然呼吁政府不管是“舊版”還是“新版”的抗生素限用令不再是酒瓶裝新酒，不再是雷聲大，雨點小，希望對抗生素的濫用現(xiàn)象能否極泰來！
  四、天價藥曝光
 
　　每到歲末年初，關(guān)于醫(yī)藥的大事件總會出現(xiàn)，而今年年底關(guān)于天價藥頻頻見諸于各大新聞媒體的新聞報道，無疑又讓老百姓的目光聚焦在醫(yī)藥這一特殊的產(chǎn)業(yè)上。繼去年“天價蘆筍片事件”之后，近期“暴利藥”再次曝光，又一次將藥價虛高問題推向風口浪尖，成為當下一大熱點。
 
　　11月13日，央視聚焦高藥價：部分藥中間利潤超6500%。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，在廣東的深圳、東莞等地，均有售多種央視曝光的天價藥，其中一款山東圣魯制藥生產(chǎn)的葡醛酸鈉注射液，同廠同規(guī)格之下，價格竟是央視曝光價的10倍，利潤更高達9137.5%。一個月來，不僅是央視的連續(xù)報道（過去很少見），更有地方各種媒體跟蹤報道或轉(zhuǎn)載，猶如“占領(lǐng)華爾街”之勢，關(guān)于暴利藥問題很快“占領(lǐng)”了各個媒體。
 
　　但筆者發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象，多年來媒體總是在不斷曝光暴利藥問題，但與此同時，很多藥物價格在過去一輪一輪降價后已至企業(yè)盈虧平衡點甚至無利可圖而不得不退市的問題并未見到各種報道，這充分暴露了我國藥品定價機制存在的弊端。筆者認為藥品定價應該遵循市場規(guī)律，可降也可升，暴利藥要降，絕不手軟；但對于很多臨近企業(yè)盈虧平衡點良心藥要適當提價，鼓勵企業(yè)保質(zhì)保量的生產(chǎn)，藥品也是商品，是商品就應遵守動態(tài)的市場調(diào)節(jié)機制。筆者在博文《中國醫(yī)藥市場VS中國股票市場》中舉過這么一個例子，以水蛭為主要原料的單味藥“腦血康片”零售價在2006年12月份被國家發(fā)改委攔腰斬斷達50%，而2007年初水蛭的價格是50-70元（千克價，下同），2008年上漲160-180元，2009年再漲至350-365元，2010年價格突破700元大關(guān)，暴漲至730-750元，2111年又緊跟CPI升至820-830元。五年時間原材料漲了15倍，想想看，在如此物價暴漲的壓力下，而藥品的價格一直固定不變，這種“以不變應萬變”的價格政策何以使得企業(yè)生存和發(fā)展??？
 
　　據(jù)悉，目前國家發(fā)改委已經(jīng)出臺藥品成本調(diào)查辦法，11月9日，國家發(fā)展改革委員會官網(wǎng)發(fā)布消息，國家發(fā)改委已引發(fā)關(guān)于印發(fā)《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》的通知。根據(jù)《辦法》，12月1日開始，國家發(fā)改委將對我政府定價范圍內(nèi)的藥品開展新一輪的出廠價格調(diào)查。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，中央電視臺近期連續(xù)報道暴利藥問題，引發(fā)了社會輿論強烈關(guān)注。國家發(fā)改委此時出臺文件，應該是對當下熱點的一種回應。接下來，國家很可能會對前期藥價存在虛高現(xiàn)象作進一步整治。
 
　　五、福建兩票制
 
　　何為“兩票制”？“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝，并且每個品種的一級經(jīng)銷商不得超過2個。風風火火的福建“兩票制”招標已落下帷幕，相信很多廠家在這次招標中折戟沉沙！
 
　　如果說國家發(fā)改委每年的藥品降價已讓整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尤其是制藥企業(yè)和商業(yè)公司苦不堪言，在“慢性自殺”的話，那福建的“兩票制”對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尤其是中小企業(yè)而言可以用“速死”來形容！相信，隨著“兩票制”在全國的逐步推廣，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的淘汰率將會提速，行業(yè)的集中度將會進一步提高，“傭金制”將會真正的浮出水面，藥品的降價幅度將逐步趨于理性。
 
　　近日，在一個有多省市衛(wèi)生部門、多家醫(yī)藥企業(yè)參與的“兩票制”對醫(yī)藥行業(yè)影響的實戰(zhàn)論壇上，一位福建省衛(wèi)生部門的代表稱：“兩票制”的概念推出后，基本得到了國家的認可，發(fā)改委新出臺的《藥品價格管理辦法》（征求意見稿）也采用了“兩票制”的思路，未來，國家將在全國推行“兩票制”。
 
　　“兩票制”建立的初衷無疑是想通過縮短流通環(huán)節(jié)來解藥價虛高，以此來杜絕代理制模式，另一方面想通過此種模式加大中小企業(yè)的淘汰速度，以提高行業(yè)的集中度，從而更有利于增強中國制藥企業(yè)的國際競爭力，最終反映在消費者身上的實惠是：質(zhì)優(yōu)價良和安全有效。
 
　　六、安徽基藥推廣
 
　　安徽省是國家基本藥物制度的試點省份，其“雙信封制度”、“量價掛鉤”和“承諾單一貨源”成為醫(yī)藥招標改革的幾個亮點，得到國家醫(yī)改辦層面的充分肯定。安徽基本藥物采購模式（以下簡稱“安徽模式”），也成為2011年全國各省基藥招標的主要推廣模板，一度成為這一年多來醫(yī)藥改革的風向標。
 
　　2010年12月9日，國務院辦公廳引發(fā)了《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（以下簡稱“意見”），該“意見”重點推薦了“安徽模式”。“意見”要求：鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經(jīng)濟技術(shù)標書和商務標書，企業(yè)同時投兩份標書。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。各地也可以通過設(shè)立資質(zhì)條件的方式，對投標企業(yè)進行篩選；還可以根據(jù)基本藥物質(zhì)量和價格等要素設(shè)計評分指標體系，對投標企業(yè)進行綜合評分。由省級衛(wèi)生行政部門會同采購機構(gòu)根據(jù)供貨主體和實際情況，合理設(shè)計本省的具體招標辦法。
 
　　盡管安徽模式在國家醫(yī)改辦層面得到了肯定。但其基本藥物集中招標采購的試點過程，也引發(fā)了激烈的爭議。業(yè)內(nèi)人士認為，安徽模式的“雙信封制度”與以前的投標方式并沒有本質(zhì)區(qū)別。而且“雙信封”割裂了質(zhì)量評價和價格競爭。從招標過程看，通過了技術(shù)標評選的企業(yè)最后還是拼價格，直接導致藥價虛低。而最令眾多醫(yī)藥界人士擔心的是，這有可能導致藥企間“劣幣驅(qū)逐良幣”，最終使藥品質(zhì)量失控。
 
　　因“超低價中標”而惹來無數(shù)爭議的“安徽模式”一向被認為是基本藥物招標以及基本藥物制度實施的一面旗幟，近日該省就悄悄下發(fā)了《安徽省中心衛(wèi)生院增配藥品目錄（2011版）》，增配藥品多達5478種，其中不少跨國藥企品種進入增配藥品目錄上，“安徽模式”為高端藥、外資藥放行，意味著對此前廣為詬病的“超低價中標”的一種糾正。
 
　　但是“安徽模式”不滿足于此，并不滿足于僅限“基層”醫(yī)療機構(gòu)的推廣。11月30日，安徽省衛(wèi)生廳在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于做好二級以上醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物工作的通知》。根據(jù)該規(guī)定，三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)院配備基本藥物品種數(shù)不低于基本藥物品種總數(shù)的90%，基本藥物銷售額占全部藥品總銷售額的比例不低于15%；二級綜合醫(yī)院、中醫(yī)院配備基本藥物品種數(shù)不低于基本藥物品種總數(shù)的95%，基本藥物銷售額占全部藥品總銷售額的比例不低于30%.
 
　　根據(jù)以上內(nèi)容，業(yè)內(nèi)人士指出，之前基藥招標引起種種爭議的安徽省，又率先在基藥制度上由基層醫(yī)院向二三級醫(yī)院推進方面做出嘗試。然而，根據(jù)企業(yè)和醫(yī)院的反饋來看，這項嘗試又和之前的基藥招標一樣爭議不斷。但，改革總是伴隨著爭議前行，改革是不會因某些利益集團的爭議而停下堅定的步伐，而且，筆者也相信不斷創(chuàng)新和自我完善的“安徽模式”會繼續(xù)引領(lǐng)全國的醫(yī)藥改革越走越遠，越走越有信心。
  七、十二五規(guī)劃
 
　　2011年是“十二五”規(guī)劃年，也是各行各業(yè)“十二五”規(guī)劃的元年。關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“十二五”規(guī)劃相對比較詳盡，從藥品流通、到醫(yī)藥科技，再到醫(yī)藥工業(yè)都一一制定了未來五年的發(fā)展目標，為生產(chǎn)及流通企業(yè)指明了行動的方向。
 
　　5月5日，商務部正式對外發(fā)布了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》）?！兑?guī)劃綱要》客觀分析了藥品流通行業(yè)的現(xiàn)狀和問題，對行業(yè)面臨的形勢進行了深入剖析。同時，《規(guī)劃綱要》明確了行業(yè)發(fā)展的“十二五”時期的總體目標和主要任務：一是提高行業(yè)集中度，調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)；二是發(fā)展藥品現(xiàn)代流通和經(jīng)營方式，加強對外交流合作；三是規(guī)范藥品流通秩序，加強行業(yè)信用建設(shè)；四是加強行業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)，提升行業(yè)發(fā)展水平。為實現(xiàn)《規(guī)劃綱要》確定的目標，保障《規(guī)劃綱要》的順利實施，商務部提出四項保障措施：一是加強政策引導，改善發(fā)展環(huán)境；二是加強理論研究，培養(yǎng)人才隊伍；三是發(fā)揮多方力量，形成工作合力；四是建立《規(guī)劃綱要》的實施制度保障。
 
　　11月15日，科技部網(wǎng)站公布了《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》。《規(guī)劃》提出以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，提高中高端醫(yī)療產(chǎn)品的國產(chǎn)化能力，提升產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術(shù)競爭力，在促進經(jīng)濟發(fā)展的同時，為提高醫(yī)療服務能力提供產(chǎn)業(yè)支撐。
 
　　即將于12月底出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》將以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線，以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主攻方向，通過加強自主創(chuàng)新、改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥等多種方式，增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。
 
　　醫(yī)藥改革總會牽動著上至國家領(lǐng)導下到基層百姓的神經(jīng)，世界各國均是如此。11月16日出版的今年第22期《求是》雜志，發(fā)表了中共中央政治局常委、國務院副總理李克強同志的重要文章：《不斷深化醫(yī)改推動建立符合國情惠及全民的醫(yī)藥衛(wèi)生體制》。文章指出，醫(yī)改是一個世界性難題，文章強調(diào)，推進醫(yī)改，要堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的基本理念，做到“廣覆蓋、可持續(xù)”；堅持?；?、強基層、建機制的基本原則，保障廣大人民群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，并充分發(fā)揮市場機制的作用，促進非基本醫(yī)療服務的發(fā)展，適應群眾多層次、多樣化的就醫(yī)需求；堅持統(tǒng)籌安排、突出重點、循序漸進的基本路徑，保證醫(yī)改積極穩(wěn)妥地向前推進。
 
　　2011年是三年醫(yī)療改革的收官之年，相關(guān)指標顯示新醫(yī)改目標基本達成；醫(yī)藥的剛性需求及政府的持續(xù)投入，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模總體增長；政策環(huán)境的多變，藥品降價，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前景堪憂；醫(yī)藥并購向縱深發(fā)展，中小企業(yè)利潤縮水嚴重，生存危機凸顯；醫(yī)藥改革進入深水區(qū)，公立醫(yī)院改革已箭在弦上，而不得不發(fā)。