藥品研究中溝通技巧與入組速度
核心提示:中國(guó)已成為世界上最講究效率的國(guó)家之一。在臨床研究過(guò)程中,受試者的入組速度是申辦者和CRO最關(guān)心的問(wèn)題。藥品早一天上市,就能早日為公司創(chuàng)造利潤(rùn)。然而,入組難是一個(gè)普遍存在的問(wèn)題。
中國(guó)已成為世界上最講究效率的國(guó)家之一。在臨床研究過(guò)程中,受試者的入組速度是申辦者和CRO最關(guān)心的問(wèn)題。藥品早一天上市,就能早日為公司創(chuàng)造利潤(rùn)。然而,入組難是一個(gè)普遍存在的問(wèn)題。
很多原因造成了我國(guó)臨床研究的受試者入組難。目前在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床研究的藥物極少為真正意義的創(chuàng)新藥,臨床觀(guān)察費(fèi)用也相對(duì)較低。因此,研究者參與這些臨床試驗(yàn)的積極性不高。在這種情況下,一些藥廠(chǎng)和CRO將研究進(jìn)度的壓力轉(zhuǎn)加到CRA身上,讓CRA來(lái)督促入組。
然而,CRA在督促受試者入組上,作用卻非常有限。在同許多國(guó)內(nèi)CRA和臨床研究經(jīng)理、項(xiàng)目總監(jiān)的交流中,大家都認(rèn)為,入組速度和溝通技巧是CRA非常重要的能力。
很多公司要求CRA通過(guò)自己卓越的溝通技巧,在費(fèi)用有限的情況下,讓研究者始終將自己的項(xiàng)目擺在首位。許多公司甚至將溝通技巧作為CRA的考核指標(biāo)。
在北美進(jìn)行臨床研究,有時(shí)候也遇到入組難的問(wèn)題,但這不是CRA主要考慮的事情。廠(chǎng)家可以根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)和合作程度,自由選擇研究者。在挑選研究者的時(shí)候,要考慮研究者的積極性,研究者的患者量,是否其他影響試驗(yàn)入組的臨床研究等因素。
在國(guó)外,一些公司甚至設(shè)計(jì)了一些調(diào)查研究者入組能力的工具。在篩選試驗(yàn)基地時(shí),會(huì)進(jìn)行一些付費(fèi)調(diào)查,確保試驗(yàn)開(kāi)始后,有足夠的患者入組。
為保證研究者參與臨床試驗(yàn)的積極性,很多情況下,藥廠(chǎng)或者CRO與研究者簽訂合同,試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)直接打入研究者的私人賬戶(hù)。研究者用這些經(jīng)費(fèi)來(lái)聘請(qǐng)研究助理(Study Coordinator)。研究助理在患者入組上起著非常關(guān)鍵的作用。沒(méi)有患者入組,意味著他們將失去工作,他們比CRA更關(guān)心入組速度。而對(duì)于CRA來(lái)說(shuō),如果沒(méi)有患者入組,大不了再換一個(gè)試驗(yàn)基地。
在北美,由于大家都是按照合同辦事,同研究者的溝通也不是問(wèn)題。只要待人有禮,英文流暢,遇到問(wèn)題及時(shí)反饋,就不存在溝通技巧上的障礙。而這幾點(diǎn)在西方人身上,似乎是與生俱來(lái)的。
北美CRA的監(jiān)察,時(shí)間上是非常緊湊的。CRO的報(bào)價(jià),按照工作小時(shí)來(lái)報(bào)價(jià)。做監(jiān)察的時(shí)候,一分鐘都不能浪費(fèi)。到了試驗(yàn)基地,連接好電腦后,就開(kāi)始埋頭做原始資料核查,藥品核查,研究者文件夾的整理和文件的復(fù)印、收集。每次監(jiān)察,都需要同主要研究者(PI)交流本次監(jiān)察發(fā)現(xiàn)的情況,這個(gè)交流一般不會(huì)超過(guò)15分鐘。如果PI有事情不在,可以約一個(gè)電話(huà)會(huì)議進(jìn)行討論。每次PI都會(huì)準(zhǔn)時(shí)參加電話(huà)會(huì)議。尊重個(gè)人、遵守合同、遵守約定,這也是北美的文化。
北美的CRA也有他們的難處,那就是嚴(yán)格的質(zhì)量管理。監(jiān)察工作需要在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi),保證試驗(yàn)質(zhì)量的百分之百。
CRA是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性的工作,而不是一個(gè)聯(lián)絡(luò)員。CRA工作的本質(zhì)就是質(zhì)量控制,簡(jiǎn)單來(lái)講,就是用第三方來(lái)檢查研究者的工作,因?yàn)檠芯空吆茈y發(fā)現(xiàn)自己工作中的漏洞。過(guò)分強(qiáng)調(diào)溝通技巧,強(qiáng)調(diào)入組速度,或許與臨床研究監(jiān)察工作的原則性相沖突。CRA 的工作,是要指出研究者的錯(cuò)誤或疏漏之處。過(guò)分強(qiáng)調(diào)與研究者的關(guān)系,容易讓CRA對(duì)研究者的錯(cuò)誤產(chǎn)生妥協(xié)。此外,還會(huì)產(chǎn)生另外一個(gè)問(wèn)題,那就是CRA的跳槽,將對(duì)臨床研究的本身產(chǎn)生影響。
責(zé)任編輯:蕓兒
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