據(jù)調(diào)查，目前仍有不少醫(yī)療器械“帶病工作”，這為公眾的身體健康乃至生命安全帶來了安全隱患。為把好醫(yī)療器械使用關(guān)，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂過程中有必要進(jìn)一步明確監(jiān)管職責(zé)、完善法律法規(guī)、構(gòu)建檢測(cè)模式，使《條例》更加適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際?！　?/p>

目前，我國(guó)公眾接受的大部分醫(yī)療器械服務(wù)是在使用環(huán)節(jié)完成的，使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械是否安全有效，將直接關(guān)系到公眾的身體健康與生命安全，同時(shí)，使用環(huán)節(jié)也是醫(yī)療器械安全性、有效性真正發(fā)揮作用的階段。因此，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)作為監(jiān)管終端，是保障醫(yī)療器械安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

從目前對(duì)在用醫(yī)療器械的調(diào)研情況來看，醫(yī)療器械“帶病工作”的情況仍較為常見，非常有必要加大監(jiān)管力度。筆者仔細(xì)研讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂草案（以下簡(jiǎn)稱《條例》修訂草案）對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，針對(duì)可以改進(jìn)的地方提出了自己的建議，希望能為現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的修訂工作錦上添花?！　?/p>

建議1：

明確使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門　　

現(xiàn)行《條例》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策?！稐l例》修訂草案規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

與現(xiàn)行《條例》相比，《條例》修訂草案在醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)方面模糊了具體的監(jiān)管主體。《條例》修訂草案第56、59、63條規(guī)定，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門為食品藥品監(jiān)督管理部門，而衛(wèi)生部于2010年1月和2011年3月分別發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門為衛(wèi)生部門。因此，一旦《條例》修訂草案正式實(shí)施，而衛(wèi)生部發(fā)布的上述兩個(gè)規(guī)定還未廢止的話，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管將面臨食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門兩頭交叉監(jiān)管的局面。

因此，筆者建議，應(yīng)該明確醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門。由于醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)的注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和行政審批是由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的，為保障對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督的連續(xù)性，建議在《條例》修訂草案中明確規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

建議2：

完善相關(guān)法律法規(guī)　　

在現(xiàn)行《條例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款有第26 、27、28 條，處罰條款有第42、43、44條。在《條例》修訂草案中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款有第56、59、63條，處罰條款有第72、73、74、75條。因此，《條例》修訂草案涉及醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款比現(xiàn)行《條例》僅增加了一條，在數(shù)量上還略少，而且條款規(guī)定的內(nèi)容不夠細(xì)致，還須進(jìn)一步加以改進(jìn)。

建議在《條例》修訂草案中詳盡地規(guī)定醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的各項(xiàng)內(nèi)容，或制定配套的實(shí)施細(xì)則，從而做到有法可依、有章可循，在監(jiān)管實(shí)踐中更具可操作性?！　?/p>

 建議3：

構(gòu)建醫(yī)療器械檢測(cè)模式　　

 與現(xiàn)行《條例》相比，在醫(yī)療器械檢測(cè)方面，《條例》修訂草案增加了抽樣檢驗(yàn)方面的內(nèi)容，即，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期或不定期抽樣檢驗(yàn)。這是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管取得的一大進(jìn)步，從合法性監(jiān)管上升到了質(zhì)量監(jiān)督。

但據(jù)筆者了解，目前全國(guó)具備醫(yī)療器械檢測(cè)條件的檢測(cè)中心并不多，多數(shù)基層執(zhí)法部門不具備檢驗(yàn)檢測(cè)能力，還沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通和使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測(cè)模式。雖然目前質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》和《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的規(guī)定，對(duì)目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計(jì)量指標(biāo)進(jìn)行定期強(qiáng)制檢測(cè)，但計(jì)量檢測(cè)工作并不涉及所檢測(cè)醫(yī)療器械的安全有效性。

筆者建議，在《條例》修訂草案中規(guī)定，科學(xué)整合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并賦予其相應(yīng)的檢測(cè)職能，構(gòu)建一套從生產(chǎn)到流通和使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測(cè)模式，保證其有能力實(shí)現(xiàn)對(duì)在用醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)和定期檢驗(yàn)，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全有效。