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建議加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持

2010-06-28 15:31 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點(diǎn)擊：

核心提示： 建立國家基本藥物制度對于促進(jìn)和改善民生，體現(xiàn)社會公平，維護(hù)人民健康，推動衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，都具有十分重要的意義，是實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)宏偉目標(biāo)的迫切需要，必須堅(jiān)持?；尽V覆蓋的原則，保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本用藥需求，以有限

    提請國家衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、發(fā)改委

    加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持，逐步執(zhí)行新版GMP的建議
 
    全國人大代表石藥集團(tuán)董事長蔡東晨
 
    案由：
 
    1、建立國家基本藥物制度對于促進(jìn)和改善民生，體現(xiàn)社會公平，維護(hù)人民健康，推動衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，都具有十分重要的意義，是實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)宏偉目標(biāo)的迫切需要，必須堅(jiān)持?；?、廣覆蓋的原則，保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本用藥需求，以有限的資源取得最大的健康效益。
 
    2、新版藥典標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP為國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了更高的要求，比如由于對質(zhì)量管理的要求加強(qiáng)，以企業(yè)目前平均5%的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看，距國際平均15%的水平相去甚遠(yuǎn)。
 
    3、為了達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，全國僅硬件投入就需2000-3000億元，將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，形勢不容樂觀。新版藥典鼓勵采用現(xiàn)代分析技術(shù)用于分析檢測，企業(yè)必然投資采購一些高端儀器，對企業(yè)也是不小的負(fù)擔(dān)。
 
    案據(jù)：
 
    1、備受業(yè)界關(guān)注的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）修訂技術(shù)工作已基本完成，正待法規(guī)部門進(jìn)行最后審核，將于今年上半年發(fā)布。新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)將率先實(shí)施新修訂的藥品GMP。對承擔(dān)國家基本藥物目錄產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，實(shí)施修訂的藥品GMP是各省招標(biāo)采購工作中對競標(biāo)企業(yè)審核的重要參考。
 
    2、舊版GMP早在1998年就著手推廣，直到2004年6月30日才要求強(qiáng)制達(dá)標(biāo)。當(dāng)時全國近40%的制藥企業(yè)沒有通過大考。通過對2004年GMP認(rèn)證的多次調(diào)研，上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。這也造成了國家近500億元的呆壞賬。
 
3、新版GMP（專家修訂稿）自2009年4月上網(wǎng)公布以后，以及在2009年下半年推出的兩次征求意見稿指出，新建廠、新建車間，特別是基本藥物方面，都自覺對應(yīng)這個標(biāo)準(zhǔn)不斷地來提高建設(shè)水平。國家藥監(jiān)局早在2009年8月份就指出，生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)必須參照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對自身進(jìn)行提高。這就使得新版GMP不僅只針對新申報(bào)生產(chǎn)批件企業(yè)有效，而將在全行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)中掀起改造浪潮。
 
    4、新版GMP實(shí)施的成本會遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過現(xiàn)行的GMP。國家已經(jīng)陸續(xù)出臺配套措施，在招標(biāo)采購、藥品價格等方面，對于目前已經(jīng)達(dá)到新版GMP的企業(yè)予以一些政策上的支持，以鼓勵企業(yè)主動提高生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。就基本藥物而言，起碼在招標(biāo)的時候，競標(biāo)企業(yè)是否達(dá)到新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)，是一個很客觀的參考內(nèi)容。類似這樣的競標(biāo)方式，是有利于企業(yè)發(fā)展的。
 
    方案：
 
    從國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)際情況建議如下：
 
    第一，新版GMP認(rèn)證要分兩步走：第一階段，企業(yè)自愿認(rèn)證。第二階段，國家強(qiáng)制認(rèn)證。對自愿進(jìn)行并通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，在招標(biāo)采購的價格方面要予以適當(dāng)提高。
 
    第二，國家設(shè)立“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP認(rèn)證體系升級”投資專項(xiàng)，支持一批示范企業(yè)，實(shí)施技術(shù)改造和升級。
 
    第三，通過招標(biāo)、價格、采購等政策引導(dǎo)和傾斜，提高基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施新版GMP時的生存能力和盈利能力。
 

Tags：企業(yè) 政策 扶持 生產(chǎn) 藥物 建議 加大 基本 GMP 新版

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