作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的頂流，PD-（L）1領(lǐng)域市場(chǎng)“風(fēng)云驟變”。

01、本土藥企獲O藥10省銷售權(quán)

近日，百時(shí)美施貴寶將納武利尤單抗注射液（Opdivo，O藥）的中國部分市場(chǎng)推廣權(quán)交給再鼎醫(yī)藥。

根據(jù)雙方披露，此次授權(quán)涉及O藥和伊匹木單抗在大中華區(qū)的云南、貴州、廣西、內(nèi)蒙古、新疆、甘肅、寧夏、青海、河北和山西等10個(gè)省的銷售權(quán)。

2018年6月，O藥獲國家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國大陸上市，成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的PD-1抑制劑。然而，這種“先發(fā)”優(yōu)勢(shì)并不持久，O藥很快便被K藥（Keytruda，帕博利珠單抗）迎面超越。

民生證券統(tǒng)計(jì)顯示，在K藥全球銷售額一路狂飆的同時(shí)，O藥幾乎在原地踏步。

據(jù)BMS 2023年財(cái)報(bào)，O藥全球銷售額為90億美元，再加上小野制藥在日本的10億美元，總計(jì)超過100億美元，也與新晉“藥王”K藥250億美元的成績(jī)相差甚遠(yuǎn)。

在國內(nèi)，作為醫(yī)藥領(lǐng)域公認(rèn)的“內(nèi)卷之王”，截至2023年底，中國市場(chǎng)已有17個(gè)PD-（L）1產(chǎn)品獲批上市，其中PD-1獲批上市10款（8款國產(chǎn)、2款進(jìn)口），此外，國內(nèi)仍有上百家企業(yè)涉足PD-1研發(fā)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力與日俱增。

國內(nèi)上市PD-1/PD-L1抗體匯總

隨著國產(chǎn)PD-1逐步上市，O藥處境日益艱難。PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，O藥在醫(yī)院中的市場(chǎng)份額一度下滑至3%；與此同時(shí)，K藥市場(chǎng)份額仍然維持在20%左右。

O藥在中國市場(chǎng)份額滑落，不代表藥物本身存在問題，而是BMS在中國的推廣戰(zhàn)略出現(xiàn)了偏差。如今，BMS將中國部分市場(chǎng)交給本土藥企推廣，或許可以帶領(lǐng)O藥打一場(chǎng)“翻身仗”。

02、BMS為什么選擇再鼎？

再鼎醫(yī)藥是為數(shù)不多的在商業(yè)化層面證明過自己的中國藥企。

其重磅自免藥物衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）在提交上市申請(qǐng)12個(gè)月內(nèi)獲批，從獲批到商業(yè)化僅用67天，獲批后半年內(nèi)成功納入醫(yī)保藥品目錄，在醫(yī)保落地前已順利覆蓋大部分頭部醫(yī)院。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO杜瑩博士曾公開表示，再鼎將繼續(xù)通過授權(quán)合作和內(nèi)部發(fā)現(xiàn)加強(qiáng)全球創(chuàng)新藥物組合，有望在未來3年推出7款新產(chǎn)品，并在2028年實(shí)現(xiàn)15種商業(yè)化產(chǎn)品組合。

BMS與再鼎已有過多起共同開發(fā)及商業(yè)化合作。

2023年12月，BMS豪擲140億美元收購Karuna，看中其核心首發(fā)管線KarXT；BMS收購的兩年前，再鼎曾與Karuna簽訂許可及合作協(xié)議引進(jìn)KarXT，獲得在大中華區(qū)（中國大陸、港澳臺(tái)）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KarXT的權(quán)利。

2023年10月，BMS宣布收購Mirati Therapeutics，總價(jià)值達(dá)58億美元，這次收購最重要資產(chǎn)之一是KRAZATI（adagrasib），一款best in class的KRASG12C抑制劑。同樣是此次收購兩年前，再鼎以6500萬美金首付款及2.73億美金里程碑買走了adagrasib中國權(quán)益（含港澳臺(tái)）。

2022年6月，BMS以約41億美元的總價(jià)收購了Turning Point，囊獲Repotrectinib的相關(guān)權(quán)益。而2020年7月，再鼎醫(yī)藥以2500萬美元首付款以及最高1.51億美元的潛在里程碑付款，獲得了repotrectinib在大中華區(qū)（包括中國大陸、港澳臺(tái)地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，BMS與再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)的合作或不止于此，O藥的聯(lián)合推廣只是投石問路。

目前O藥在國內(nèi)尚未進(jìn)入醫(yī)保，獲批適應(yīng)癥有9項(xiàng)，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤等。

2022年6月，O藥獲批兩項(xiàng)食管癌適應(yīng)癥，讓O藥聯(lián)合化療成為國內(nèi)唯一一個(gè)同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療與晚期一線治療的PD-1藥物。在輔助/新輔助治療方面的搶先布局，將會(huì)成為O藥的一大優(yōu)勢(shì)。

業(yè)內(nèi)人士指出，盡管PD-1的售價(jià)已經(jīng)多次調(diào)整下降，但大部分PD-1產(chǎn)品仍能保持增長(zhǎng)。市場(chǎng)尚未達(dá)到飽和狀態(tài)，主要原因是企業(yè)尚未完全拓展所有適用癥領(lǐng)域，隨著每新增一項(xiàng)適應(yīng)癥，便可挖掘相應(yīng)疾病的潛在市場(chǎng)。

PD-1產(chǎn)品作為基礎(chǔ)藥物的地位不斷鞏固，無論是單獨(dú)使用還是與其他藥物聯(lián)合治療，在各個(gè)適應(yīng)癥上的運(yùn)用與新型腫瘤免疫產(chǎn)品的開發(fā)，都有望推動(dòng)市場(chǎng)再次擴(kuò)容。