東京,2023年7月13日 -- 安斯泰來制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官: 岡村直樹,“安斯泰來”)今天宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理公司提出的zolbetuximab的藥品上市申請(MAA)。 Zolbetuximab是一種針對Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首創(chuàng)單克隆抗體,用于一線治療CLDN 18.2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。一經(jīng)批準,對于歐洲該類患者而言,Zolbetuximab將是首款針對CLDN 18.2的治療選擇。

2020年,歐洲所有新發(fā)癌癥病例中胃癌占3.1%,新確診病例約136,000例。歐洲各階段胃癌患者的五年平均生存率為26%。

“不論處于疾病的哪一階段,歐洲胃癌患者的五年期生存率都極低,亟需創(chuàng)新療法延長生存期”,安斯泰來高級副總裁兼免疫-腫瘤學領域開發(fā)負責人、醫(yī)學博士、工商管理碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示,“繼zolbetuximab在全球多個地區(qū)上市申請被受理之后,歐洲藥品管理局的受理是安斯泰來取得的又一個里程碑,將為晚期胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者帶來新的治療選擇。”

藥品上市申請以SPOTLIGHTIII期和GLOWIII期臨床試驗結(jié)果為基礎。其中SPOTLIGHT試驗評估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案)與安慰劑+mFOLFOX6的療效對比結(jié)果。GLOW試驗評估了zolbetuximab+CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案)與安慰劑+CAPOX的療效對比結(jié)果。

在SPOTLIGHT和GLOW兩項臨床試驗中,根據(jù)經(jīng)驗證的免疫組織化學分析判定,參加試驗的腫瘤患者中,約38%的患者符合CLDN18.2表達的陽性標準,即≥75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18歐洲藥品管理局人用藥品委員會關于該項藥品上市申請的預期推薦及后續(xù)歐盟委員會的決定有望于2024年取得。

安斯泰來已經(jīng)在本財年(截至2024年3月31日)的財務預測中,體現(xiàn)出此項申請受理的影響。

關于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌

胃癌,通常也被稱為胃部腫瘤,是全球第五高發(fā)腫瘤。2020年,歐洲所有新診斷癌癥病例中胃癌占比3.1%,新確診病例約136,000例。歐洲各階段胃癌患者的五年平均生存存活率為26%。癥狀和體征可包括消化不良或燒心;腹部疼痛或不適;惡心和嘔吐;腹瀉或便秘;飯后胃脹;以及食欲不振和進餐時的食物哽咽感覺。 晚期胃癌的癥狀可能包括不明原因的體重減輕;虛弱和疲勞;以及嘔血或便血。與胃癌相關的風險因素包括年齡增長、男性、家族史、幽門螺桿菌感染、吸煙和胃食管反流病(GERD)。由于早期胃癌的癥狀往往與更常見的胃良性疾病重疊,胃癌往往在晚期或轉(zhuǎn)移階段,或癌細胞從腫瘤原發(fā)部位擴散到身體其他組織或器官后,才被診斷出來。轉(zhuǎn)移性胃癌患者的五年相對生存率僅為6.6%。胃食管交界處(GEJ)癌是一種始于食管與胃連接處的癌癥。

關于Zolbetuximab

Zolbetuximab是一種在研的同類首創(chuàng)靶向CLDN18.2的首創(chuàng)嵌合IgG1單克隆抗體(mAb),可與CLDN18.2結(jié)合,CLDN18.2是一種跨膜蛋白。Zolbetuximab通過與胃癌細胞表面的CLDN18.2結(jié)合發(fā)揮作用。臨床前研究表明,這種結(jié)合作用隨后通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑--抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)誘導癌細胞死亡。Zolbetuximab暫未被任何監(jiān)管部門批準用于治療胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者,不能保證該藥物正在研究的適應癥可獲得監(jiān)管部門的注冊批準及商業(yè)上市。

研究性試驗

關于SPOTLIGHT III期臨床試驗

SPOTLIGHT是一項全球、多中心、雙盲、隨機的III期試驗,評估zolbetuximab(IMAB362)+mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案)與安慰劑+mFOLFOX6一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效和安全性。該研究在美國、加拿大、英國、澳大利亞、歐洲、南美和(包括日本在內(nèi)的)亞洲的215個研究中心招募了565名患者。主要終點是對比接受zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6治療的參與者與接受安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6治療的參與者的無進展生存期(PFS)。次要終點包括總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、安全性和耐受性以及生活質(zhì)量參數(shù)。

SPOTLIGHT的臨床試驗數(shù)據(jù)已于1月19日在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸道腫瘤研討會上以口頭報告方式公布,隨后于4月14日在《柳葉刀》雜志上發(fā)表。

關于GLOW III期臨床試驗

GLOW是一項全球、多中心、雙盲、隨機的III期試驗,評估zolbetuximab(IMAB362)+CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案)與安慰劑+CAPOX一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效和安全性。該研究在美國、加拿大、英國、歐洲、南美和(包括日本在內(nèi)的)亞洲的166個研究中心招募了507名患者。主要終點是對比接受zolbetuximab聯(lián)合CAPOX治療的參與者與接受安慰劑聯(lián)合CAPOX治療的參與者的無進展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、安全性和耐受性以及生活質(zhì)量參數(shù)。

GLOW研究數(shù)據(jù)最初在2023年3月美國臨床腫瘤學會(ASCO)全體會議上公布,應邀在6月3日的2023 ASCO年度會議上就該研究數(shù)據(jù)再次做了口頭報告。

Claudin 18.2研究性產(chǎn)品管線

轉(zhuǎn)移性胰腺癌的擴大II期試驗正在進行中。該試驗是一項隨機、多中心、開放標簽研究,旨在評估研究性zolbetuximab聯(lián)合吉西他濱加白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療CLDN18.2陽性轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者(即根據(jù)經(jīng)驗證的免疫組化檢測分析判定,≥75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18)的安全性和療效。

除zolbetuximab之外,我們的首要焦點免疫腫瘤學開發(fā)團隊正在開發(fā)ASP2138。ASP2138是一種雙特異性單克隆抗體,可以與CD3 和Claudin 18.2結(jié)合,目前正處于胃癌、胃食管交界處腺癌或胰腺癌患者的I期臨床試驗。在研藥劑的安全性和療效尚未在討論中的應用領域得到證實。

不保證這些研究性藥物能獲得監(jiān)管部門的批準在商業(yè)上用于正在研究的應用領域。

關于安斯泰來

安斯泰來制藥集團是一家制藥企業(yè),業(yè)務遍及全球70多個國家和地區(qū)。目前,我們正在推進“焦點領域的研究策略(Focus Area Approach)”,旨在通過聚焦生理機制和治療手段,確定持續(xù)研發(fā)新藥的機會,解決尚未被滿足的醫(yī)療需求。與此同時,我們正在將目光投向處方藥以外的業(yè)務領域,將我們的專業(yè)技能和知識與不同領域外部合作伙伴的尖端技術相結(jié)合,打造Rx+®醫(yī)療解決方案。通過這些努力,安斯泰來立志處于不斷變化的醫(yī)療行業(yè)的最前沿,將科學的進步轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊叩膬r值。

警示說明

本新聞稿中,有關當前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述,均為關于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當前可獲得的信息而形成的當前假設和信念得出的,并涉及已知和未知的風險與不確定性。許多因素可能導致實際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關的一般經(jīng)濟條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權。

本新聞稿中涉及的藥物的安全性和有效性正在研究中,尚未確定。不能保證這些研究中的藥品將獲得監(jiān)管當局的批準,可用于商業(yè)用途。 本新聞稿中包含的有關藥品(包括當前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息不構成廣告或醫(yī)療建議。

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