近日，石四藥的注射用磷酸特地唑胺、鹽酸烏拉地爾注射液相繼獲批上市。今年以來，公司已有11個(gè)品種批產(chǎn)并視同過評(píng)，仿制藥產(chǎn)品線進(jìn)入豐收期。公司堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合，主要有4款1類新藥在研，首個(gè)創(chuàng)新藥瞄準(zhǔn)1000億市場(chǎng)；51個(gè)品種過評(píng)（10個(gè)首家），13個(gè)品種中選國采；55個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，7個(gè)暫無首仿獲批。

仿制藥大爆發(fā)！拿下今年第11個(gè)品種

日前，NMPA官網(wǎng)顯示，石四藥的鹽酸烏拉地爾注射液獲批上市，為國產(chǎn)第5家。值得一提的是，鹽酸烏拉地爾注射液是公司今年來第11個(gè)以新注冊(cè)分類批產(chǎn)的品種。

鹽酸烏拉地爾注射液為靜脈降壓藥，是急診室常備急救藥品之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端鹽酸烏拉地爾注射液銷售額超過10億元。目前該品種已有5家企業(yè)過評(píng)，后續(xù)有望被納入第九批集采。

年度獲批新品數(shù)（仿制3/4類，不含補(bǔ)充申請(qǐng)）從屈指可數(shù)到突破兩位數(shù)，近年來石四藥的發(fā)展令人矚目。公司于2020年、2021年公司分別有5個(gè)、6個(gè)品種獲批上市；2022年獲批品種一舉站上兩位數(shù)，憑借14個(gè)品種首次躋身年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單，位列第六。

2020年至今石四藥獲批品種

2023年至今，石四藥已有11個(gè)品種獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線。其中，己酮可可堿緩釋片為國產(chǎn)第2家+首家過評(píng)，山梨醇甘露醇沖洗劑為國產(chǎn)第2家，硫酸特布他林注射液為國產(chǎn)第4家，鹽酸烏拉地爾注射液、注射用磷酸特地唑胺、鹽酸魯拉西酮片均為國產(chǎn)第5家。

51個(gè)品種過評(píng)，13個(gè)品種中標(biāo)國采

截止目前，石四藥已有51個(gè)品種（65個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，注射劑型占比達(dá)57%。其中，10個(gè)品種為國內(nèi)首家過評(píng)，布南色林片、腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、己酮可可堿緩釋片、腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）、碳酸氫鈉注射液等5個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)。

石四藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種

51個(gè)過評(píng)品種涵蓋10個(gè)治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（16個(gè)）、血液和造血系統(tǒng)藥物（10個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物銷售額均超過1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額則接近1000億元。

可以看到，石四藥過評(píng)品種數(shù)量也呈逐年上升態(tài)勢(shì)，2021年、2022年分別有10個(gè)、20個(gè)品種過評(píng)，2023年5個(gè)月的時(shí)間已有16個(gè)品種過評(píng)，即將超越2022年全年。同時(shí)，石四藥充分利用國家集采和省市集采等市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，讓更多固體制劑和小水針產(chǎn)品迅速進(jìn)入市場(chǎng)，固體制劑和小水針業(yè)務(wù)獲得快速增長。

在國家開展的七批化藥集采中，石四藥累計(jì)有13個(gè)品種中選，第三批、第四批、第五批、第七批集采中公司均有2個(gè)品種中選，而在3月29日開標(biāo)的第八批集采中，公司一舉拿下5個(gè)品種的中選資格，包括阿加曲班注射液、非洛地平緩釋片、甲鈷胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液。

石四藥集采中選情況

13個(gè)中選品種中，小水針有7個(gè)、固體制劑有4個(gè)。石四藥2022年年報(bào)提到，鹽酸氨溴索、多索茶堿、鹽酸羅哌卡因、鹽酸溴己新等注射劑品種相繼中標(biāo)國家集采，成為公司安瓿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營加速突破的新支點(diǎn)。

此外，得益于頭孢克洛干混懸劑、頭孢地尼膠囊、琥珀酸普蘆卡必利片等品種中標(biāo)集采，以及公司推動(dòng)和擴(kuò)大布南色林片、阿奇霉素干混懸劑及新產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片（5mg）等的市場(chǎng)拓展，2022年公司固體制劑產(chǎn)品銷售收入達(dá)3.46億港元，同比增長約62%。

55個(gè)新品來襲，1類新藥進(jìn)攻1000億市場(chǎng)

近年來，石四藥堅(jiān)持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，把握仿創(chuàng)結(jié)合原則，保持研發(fā)創(chuàng)新投入的強(qiáng)度，不斷完善產(chǎn)品梯度開發(fā)體系。公司研發(fā)投入逐年提升，2022年達(dá)到4.73億港元，同比增長3%。

創(chuàng)新藥方面，石四藥主要有4款1類新藥在研，分別涉及晚期實(shí)體瘤、肝纖維化、肺動(dòng)脈高壓、癲癇等適應(yīng)癥。其中，用于治療晚期實(shí)體瘤的1類新藥NP-01片已處于Ⅰ期臨床階段，計(jì)劃于今年7月開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額超過1000億元。

石四藥主要在研創(chuàng)新藥

仿制推動(dòng)創(chuàng)新，目前石四藥還有55個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯?，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。55個(gè)品種涵蓋8個(gè)治療領(lǐng)域，其中心腦血管系統(tǒng)藥物有14個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物有13個(gè)、全身用抗感染藥物有9個(gè)。

石四藥新注冊(cè)分類在審且暫無首仿獲批的品種

7個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，石四藥有機(jī)會(huì)競(jìng)爭(zhēng)國內(nèi)首仿。其中，石四藥的甘露醇山梨醇注射液、卡左雙多巴緩釋片為首家報(bào)產(chǎn)；司替戊醇干混懸劑、恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）為獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。