根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對乙酰谷酰胺注射劑（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化鈉注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照乙酰谷酰胺注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年7月22日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：乙酰谷酰胺注射劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2023年4月23日

附件、乙酰谷酰胺注射劑說明書修訂要求

（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化鈉注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容

上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品報告有以下不良反應(yīng)/不良事件（發(fā)生率未知）：

全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力等；

皮膚及皮下組織：潮紅、皮疹、瘙癢、紅斑、多汗等；

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、轉(zhuǎn)氨酶升高等；

神經(jīng)系統(tǒng)和精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、頭部不適、震顫、抽動、感覺減退、煩躁、焦慮、失眠等；

心血管系統(tǒng)：胸部不適、胸痛、心悸、發(fā)紺、血壓升高、血壓降低、低血壓等；

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感等；

免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；

其他：靜脈炎、注射部位反應(yīng)（疼痛、硬結(jié)、腫脹）等。

二、【禁忌】項應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容

對本品及所含成份過敏者禁用。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）