1月16日，2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。

會議以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)黨的精神，全面貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，總結(jié)2022年和過去五年的工作，分析當(dāng)前形勢，部署2023年重點工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議充分肯定了2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作取得的成績。2022年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作有力推進(jìn)，疫情防控服務(wù)保障全力以赴，審評審批制度改革縱深推進(jìn)，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管卓有成效，醫(yī)療器械監(jiān)管能力全面加強。

2023年是貫徹落實黨的精神開局之年，也是實施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年。會議提出2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求：堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的精神，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，以中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為統(tǒng)領(lǐng)，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，錨定發(fā)展目標(biāo)，聚焦重點任務(wù)，深化審評審批制度改革，強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。

保安全，惠民生，服務(wù)大局

黨的報告提出了以中國式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的重大命題，深刻闡述了中國式現(xiàn)代化的重大意義、本質(zhì)要求、重要特征和基本保證。

2023年全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，全系統(tǒng)要把握目標(biāo)指向，在中國式現(xiàn)代化遼闊征程中找準(zhǔn)藥品監(jiān)管工作的方位和坐標(biāo)，積極探索體現(xiàn)中國特色、時代特征、藥監(jiān)特點的現(xiàn)代化建設(shè)路徑。

徐景和指出，面對中國式現(xiàn)代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來的新要求，要科學(xué)把握監(jiān)管工作面臨的新形勢新任務(wù)，奮力譜寫中國式醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。

徐景和對2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出六點要求：慎終如始再接再厲，全力服務(wù)疫情防控大局；深化審評審批制度改革，全力服務(wù)國家發(fā)展戰(zhàn)略；縱深推進(jìn)專項整治，全面防控安全風(fēng)險；加強監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)，全面提升監(jiān)管能力；完善監(jiān)管運行機制，構(gòu)筑社會共治合力；積極參與國際合作，努力貢獻(xiàn)中國力量。

強監(jiān)管，促發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新

2022年，我國醫(yī)療器械注冊方面，創(chuàng)新產(chǎn)品審評成果豐碩。2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)2500個首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同比增長46.2%。各省局共批準(zhǔn)首次注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13334件，同比增長2.2%。地市局辦理第一類產(chǎn)品備案28508件，同比增長6.5%。高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化在2022年也有新的突破，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)批準(zhǔn)上市，甘肅武威重離子治療系統(tǒng)改造升級，首個國產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品（ECMO）投入使用，國產(chǎn)人工血管等長期嚴(yán)重依賴進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。

在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管方面，去年也同樣成效卓著。醫(yī)療器械專項整治持續(xù)發(fā)力，組織開展了醫(yī)療器械專項整治和彩色隱形眼鏡、醫(yī)療美容產(chǎn)品專項治理；聚焦疫情防控、集中帶量采購等重點產(chǎn)品和委托生產(chǎn)、有不良監(jiān)管信用記錄等重點企業(yè)，縱深推進(jìn)風(fēng)險隱患排查治理；聚焦高風(fēng)險企業(yè)和產(chǎn)品，國家局全年組織對89家企業(yè)開展飛行檢查，及時處置突出問題；堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，積極發(fā)揮國家局醫(yī)療器械網(wǎng)售監(jiān)測平臺作用，打通31個省470多個地市，縱向三級聯(lián)動、橫向協(xié)作暢通，基本形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、線索推送、核查處置和結(jié)果反饋的監(jiān)管閉環(huán)管理。

本次會議部署了2023年醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)督管理的重點工作。

醫(yī)療器械注冊管理方面，2023年將持續(xù)做好重點產(chǎn)品審批，密切跟進(jìn)已上市產(chǎn)品安全，支持重點領(lǐng)域科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，支持重點區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)夯實注冊管理法治基礎(chǔ)，扎實開展自制試劑試點，維護(hù)注冊管理良好秩序，加強審評審批能力建設(shè)，強化臨床試驗管理，持續(xù)深化專項整治，持續(xù)完善注冊管理技術(shù)支撐體系，進(jìn)一步提升分類管理水平，逐步有序擴(kuò)大UDI應(yīng)用范圍，推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)研究，提升智慧監(jiān)管能力，深化國際交流合作。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面，2023年將重點加強監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，服務(wù)疫情防控大局。持續(xù)深化專項整治，嚴(yán)打違法違規(guī)行為，發(fā)揮長效機制作用。強化重點監(jiān)管，加強飛行檢查，加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，深化風(fēng)險會商。深化監(jiān)督抽檢工作，提升監(jiān)測工作效能。不斷完善監(jiān)管法規(guī)制度，優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化監(jiān)管隊伍建設(shè)，推動社會共治，推進(jìn)國際合作。